一次性使用血管内成像导管产品简介

　　随着近些年人们饮食习惯的改变及人口老龄化问题的加剧，冠心病的患病率呈现逐渐上升的趋势，在一定程度上威胁了人们的生活质量。介入疗法是治疗冠心病的常用手段，但在对患者实施介入治疗前，需对患者冠状动脉的管腔信息进行了解。血管内光学相干断层成像（Optical Coherence Tomography，简称OCT）是一种以成像导管为基础的医疗影像技术，可以对血管表层及以下结构成像，观察血管壁显微结构，有助于对斑块的性质以及冠状动脉管腔狭窄情况进行分析和了解，从而有利于临床医师为患者制定合适的介入治疗方案。而我国长期以来仅有美国一家的血管内OCT设备获准注册。近日，我国自主研发的一次性使用血管内成像导管获准注册，本文以其中一产品为例进行介绍。

　　产品简介

　　一次性使用血管内成像导管，传输血管内断层成像系统发出的近红外光，并通过控制核心探头的旋转回撤对待测血管段进行一段长度360度的扫描，并将从组织反射的光返回至成像系统进行处理分析，得到可供医生查看的图像。

　　 1、独创的快速交换和造影剂口隔绝设计，无需弯折，不损坏光镜。
　　 2、自带Mark点光镜，透视可见，精准定位。
　　 3、两个透视定位标志，方便定位及测量。
　　 4、有效长度超出市场常规设计，可达更复杂远端病变。　　

一次性使用血管内成像导管 型号规格：TY-1

　　规格参数

　　型号规格：TY-1
　　1、末端导管外径：2.7Fr　　
　　2、有效工作长度：136cm
　　3、具有快速交换接口设计
　　4、与0.014英寸可操纵导丝兼容

　　注册信息

　　医疗器械名称：一次性使用血管内成像导管
　　医疗器械注册证号：国械注准20193060601

　　结构组成

　　血管内断层成像设备通常包括成像主机、运动控制部分和一次性使用血管内成像导管，其连接如图1所示。

图1 系统连接图

　　成像导管包含两个主要组件：成像探头和导管腔体。导管腔体细节图见图2，其中成像段和推送段组成有效长度段（图中L1段），在介入过程中会与血液发生直接接触，设计长度一般为1～1.5m，在其远端具有亲水涂层（图中L2段），在介入诊断过程中，润湿后的涂层能够显著减小成像导管表面的摩擦力，进而减小成像导管推送时的阻力。导管腔体的远端（成像段）需要对成像波段和可见波段的光具有高透的特性（由于成像光源的波长位于近红外波段，人眼不可见，因此医生无法判断系统是否工作，需要在系统中引入波长位于可见波段的光源作为系统正常工作的指示光）。成像导管腔体侧翼配有6%鲁尔接头，在介入手术中通过连接注射器向导管腔内注入充足的造影剂，造影剂由头端造影剂口流出。导管腔体的主要功能是限制成像探头的径向运动空间、保护血管、具有一定的推送性能和过弯能力等。

图2 导管腔体细节图

　　成像探头的细节图如图3所示，主要包括显影环、光纤、牵引丝、扭力管和光纤连接器。光纤起到光束传输和信号收集的功能。光纤外部由牵引丝保护，在高速旋转过程中，由牵引丝带动光纤旋转。牵引丝最远端设有显影环，用于在X射线下实时跟踪成像点在血管内的位置；扭力管为牵引丝的高速旋转提供力传导；近端部位的光纤连接器用于实现与运动控制部分之间的机械对接和光纤对准，并由运动控制部分提供动力带动核成像探头完成旋转和回撤的功能。

图3 成像探头细节图

　　工作原理

　　通过传统的介入手段经股动脉或者桡动脉将一次性使用血管内成像导管推送至血管造影显示狭窄的冠状动脉血管段，利用一定量造影剂排空目标血管内的血液，并维持大约3～5秒。然后成像主机控制成像导管的成像探头在血管内360°旋转和回撤，通过成像段完成对血管的扫描；同时成像主机通过光源发射近红外光、干涉仪记录不同厚度血管的反射光、计算机重建反射光信号，形成血管内断层图像。

　　血管内断层成像设备采用基于近红外波段扫频激光器的频域OCT成像。成像主机中的耦合器将扫频激光器（图4中的可调谐激光器）发出不同波长的光分成两束（参考光和样品光），参考光通过透镜 L1并被反射镜反射并反向传输至耦合器;样品光依次通过透镜L2、扫描系统和透镜L3入射至样片点，L3接收被样品反射的光并反向传输至耦合器；样品光和参考光在耦合器干涉后通过光电探测器转换成电信号传输至电脑（PC），光电探测器采集到x轴是波长，y轴是强度的干涉条纹，对该干涉条纹进行傅里叶变化即可得到该点处不同深度的反射信号。

图4 基于扫频光源的频域OCT系统原理图

　　基于扫频光源的频域OCT系统成像时，可以对一定深度的组织一次成像，即一个扫描周期即可对组织一个点的深度方向全部成像（见图5），如采用的扫频激光器扫描频率为50KHz，即一秒可以对50000个点进行成像。为了获得血管的一个横截面图像，则必须要求对血管进行360°的扫描。为了获得一段血管的横截面图像，则要求对血管进行螺旋式扫描。

图5 成像信号提取原理图

　　血管内断层成像是目前临床上分辨率最高的影像器械，可以判断斑块类型并计算支架贴壁情况，有利于支架植入术的优化和精准化。国产血管内断层成像设备上市预期可降低该类产品价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。