正式脱欧后，英国MHRA医疗器械注册正式启动

　　2021年1月1日起，英国如愿以偿地正式的脱离了欧盟，实现了完全独立。由此英国MHRA也开始对在英国境内（北爱尔兰除外）销售和使用的医疗器械按照其国内的法律进行监管。在2020年10月17日发布了《英国UKCA医疗器械认证详细解读》的文章，详细的讨论了后脱欧时代医疗器械UKCA认证的相关要求。在上次的文章中我们也讨论了《药品和医疗器械议案（Bill）2019-21》的立法进程。从目前的进度来看，法案还处于修订和讨论的阶段（见图1）。我们仍将拭目以待最后成型的法案和EU MDR之间的差异有多大。

　　法案对我们来说可能是比较遥远的事情，那么让我们来看看与我们直接工作有关的文件。MHRA在2020年最后发布了一份名为《对上市医疗器械注册》的指导原则。

　　根据该指导原则以及之前发布的文件的要求，部分医疗器械需要自2021年1月1日起向MHRA进行注册。这部分的要求主要适用于生产企业位于英国境内或者授权代表位于北爱尔兰，且产品属于I类医疗器械，定制医疗器械，通用IVD产品或系统包类产品的情况。

　　就国内企业来说，大部分的产品都可以享受宽限期。

　　1、自2021年5月1日起：III类医疗器械，IIb类植入式，有源植入式医疗器械，IVD List A

　　2、自2021年9月1日起：其他IIb类医疗器械，IIa类医疗器械器械，IVD      List B， 自测IVD

　　3、自2022年1月1日起：如果I类医疗器械和通用IVD产品的生产商或之前指定的授权代表不在英国境内，则需要在2022年1月1日起向MHRA进行注册。

　　对于系统包类产品，其宽限期取决于包内最高类别的产品。对于定制产品，其宽限期取决于该产品的风险。

　　在注册时需要递交的信息：
　　生产商的信息：
　　注册地址；
　　公司名称；
　　公司类型；
　　联系人；
　　指定英国责任人的证明。

　　产品信息：
　　适用的法规；
　　产品的分类；
　　GMDN代码和术语；
　　产品名称；
　　型号或版本；
　　产品编号；
　　适用时，UDI-DI
　　适用时，UK批准机构（或欧盟公告机构）；
　　产品属性，例如无菌，包含天然乳胶，MRI兼容性等。

　　其他
　　任何符合性评价的证书，符合性声明，或定制产品声明。

　　注册的方式和费用
　　注册可以MHRA器械在线注册系统（DORS）完成。目前的注册费为100英镑/每个注册申请。完成注册后，注册记录将被发布在公众数据库中。