YY0341.1-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准的变化情况说明

YY 0341无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准的变化情况

　　前言

　　2020年10月21日，国家药监局关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告（2020年第108号）。

　　其中YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物 通用技术条件标准被拆分为以下两部分∶

　　YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求以及YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求。实施时间为2022年6月1日。

　　这两份标准对于骨科植入物的影响重大，因此小编详细对比了2020版标准与 YY 0341—2009 的主要技术差异。详见下文。

　　厂家要做什么？

　　1、更一步详细对比新旧标准差异，做到心中有数；
　　2、对于差异部分，评估是否能够满足新标准的要求。若不能，采取相应措施，确保产品在2022年6月1日前符合新的强制性行业标准要求；
　　3、评估该强制性行业标准的变化是否影响注册证延续注册工作。必要时提前做好注册检验或其他研究，防止影响延续注册的时间。
　　4、评估标准变化是否影响正在进行的新项目，确保新项目新产品满足新的标准要求。

　　变化情况一览

　　1、—修改适用范围不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物，另将 YY 0341.1 中的不适用范围修改为"带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分"（见第1章，2009年版的第1章）;

标准	YY 0341—2009	YY 0341.1-2020	YY 0341.2-2020
适用范围	本标准适用于金属材料制作的骨接合用无源外科植入物（简称"骨接合植入物"）。本标准不适用于带有表面涂层的骨接合植入物。	YY 0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。	YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

 

　　2、增加相关术语和定义，如"钛及钛合金阳极氧化"（见 3.3）

　　3、修改"外观"要求（见 4.5.3，2009 年版的 4.4.3）

标准	YY 0341—2009	YY 0341.1-2020	YY 0341.2-2020
外观	骨接合植入物表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。	骨接合植入物表面应无影响植入物功能的缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。注∶ 影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（除刃口外）、毛刺和其他缺陷。	脊柱植入物表面应无影响植入物功能的缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。注∶影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（除刃口外）、毛刺和其他缺陷。

 

　　4、增加"阳极氧化表面处理"要求（见 4.5.4）

标准	YY 0341—2009	YY 0341.1-2020	YY 0341.2-2020
阳极氧化表面处理	/	钛及钛合金材料制成的骨接合植入物，若经阳极氧化表面处理，制造商应对阳极氧化膜的相关性能进行规定。	钛及钛合金材料制成的脊柱植入物，若经阳极氧化表面处理，制造商应对阳极氧化膜的相关性能进行规定。

 

　　5、增加"配合性能"要求（见 4.7）

标准	YY 0341—2009	YY 0341.1-2020	YY 0341.2-2020
配合性能	/	制造商应对需要配合使用的骨接合植入物的配合性能进行规定。	脊柱植入物中凡有连接配合处，其配合性能应良好。

 

　　6、增加"环氧乙烷残留量"的要求（见 4.8）

标准	YY 0341—2009	YY 0341.1-2020	YY 0341.2-2020
无菌/交付状态	骨接合植入物分无菌和非无菌两种交付状态。无菌状态交付的骨接合植入物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。	无菌状态交付的骨接合植入物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若产品采用环氧乙烷灭菌，制造商应规定产品的环氧乙烷残留量。	无菌状态交付的脊柱植入物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若产品采用环氧乙烷灭菌，制造商应规定产品的环氧乙烷残留量。

 

　　7、删除原第6章"检验规则"，将测试样品数量的规定并入第5章"试验方法"

　　这一条对于骨科厂家意义很大，检验规则将不拘泥于标准规定。只要厂家能够提供充分的依据，可以由厂家根据企业及产品情况自行制定检验规则。之前困扰很多厂家的液体渗透检验表面缺陷全检的问题可能可以通过其他方式得到解决。

　　8、删除原第7章"使用说明书"、原第 10章"运输和贮存"、原第 11章"使用要求"

　　9、增加"制造""制造商提供的信息"等章节

　　如，6 制造应符合YY/T 0640—2016中第8章的规定。7 灭菌应符合YY/T 0640—2016中第9章的规定。8 包装应符合YY/T 0640—2016中第 10章的规定。

　　其他变化

　　1、检验方法规定了推荐的方法，但也保留了采用其他经验证的方法。

标准	YY 0341—2009	YY 0341.1-2020	YY 0341.2-2020
表面缺陷检验方法	5.4.1 表面缺陷∶按 YY/T 0343 规定的方法进行。	按YY/T0343 规定的方法进行，样品数量应不少于3 件。注∶ 其他经验证的方法也可接受。	按YY/T0343 规定的方法进行，样品数量应不少于3 件。注∶ 其他经验证的方法也可接受。

 

　　2、附录的变化

　　（1）删除YY 0341—2009附录 A（资料性附录）临床使用证明可接受的骨接合植入物及其相关器械标准

　　（2）原附录B （资料性附录）《临床使用证明可接受材料的 ISO 标准》改为《临床使用证明可接受材料的相关标准》，增加了多个材料标准。

　　例如：
　　ISO 6474-1 外科植入物 陶瓷材料 第1部分∶高纯氧化铝陶瓷材料
　　ISO 6474-2 外科植入物 陶瓷材料 第 2部分∶氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料(YY/T 1294.2—2015,ISO 6474-2:2012,IDT)
　　ISO 13356 外科植入物 氧化钇稳定的四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
　　ISO13779-1 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分∶羟基磷灰石陶瓷（GB 23101.1-2008， ISO 13779-1:2000,IDT)
　　ISO13779-2 外科植入物 羟基磷灰石 第 2部分∶羟基磷灰石涂层（GB 23101.2-2008， ISO 13779-2:2000,IDT)
　　ISO 13782 外科植入物 金属材料 纯钽（YY/T 0966—2014，ISO 13782∶1996，IDT）
　　ISO14949 外科植入物 双组份加成型硅橡胶（YY 0484—2004，ISO14949∶2001，IDT）
　　ISO 20160 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织分级
　　GB/T 13810—2007 外科植入物 钛及钛合金加工材
　　YY/T 0510 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯 乙交酯共聚树脂
　　YY/T 0661 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
　　YY/T 0988.1 外科植入物涂层 第1部分∶钴-28 铬-6 钼粉末
　　YY/T 0988.2 外科植入物涂层 第 2部分∶钛及钛-6 铝-4钒合金粉末

　　（3）YY 0341—2009附 录 D（资料性附录）有关设计评价和试验的 ASTM标准中的ASTM 标准均改为国标或者行标。

　　以上就是关于YY0341.1-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准的变化情况说明，及给骨科医疗器械生产企业的一点提示，希望对你们有所帮助！！！
　　来源：瑞赛得