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器审中心新发布3项医疗器械注册技术答疑|偏差与误差是否同一概念?

发布时间:2020-12-01  浏览:

  引言:医疗器械注册技术答疑是药监总局及地方局,对常见及新近出现的医疗器械注册疑点的官方解答。一起来看一下新近的答疑问题。

器审中心新发布3项医疗器械注册技术答疑

  1、有源类产品研究资料中对终端用户灭菌可耐受多次灭菌的产品如何提交灭菌工艺研究资料?

  答:医疗器械注册申请人应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。如企业检测能力不能对灭菌后的对产品性能影响的全部指标进行检验也可以委托检验。

  2、糖化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个医疗器械注册单元进行申报?

  答:不可以,按照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》色谱柱类产品属于无源类医疗器械,不能与诊断试剂类产品作为一个医疗器械注册单元申报。

  3、偏差与误差是否同一概念?

  答:不是同一概念。偏差是表示平行测定结果相互接近的程度,和误差在概念上有所区别。误差,可用绝对误差和相对误差表示。绝对误差是表示测定值与真值之差。相对误差是指绝对误差在其真实数值中所占的百分率,相对误差能反应误差在真实结果中所占的比例,这对于比较各情况下测定结果的准确度更为方便。但是,在实际工作中,某试样的真实值是不知道的,所以,对于试样进行多平行测定,求得其算术平均值,以此作为最后的测定结果。

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