冠脉CT造影图像软件等3产品获创新批准上市，至今已有63个医疗器械获批创新审批！

　　近日，国家药监局公布了“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”等3款国产器械获批上市！以下为详细内容：

　　冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。

　　该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。

　　该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示，国内尚无同品种产品注册上市。

　　该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。

　　KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州诺辉健康科技有限公司生产的创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”的注册。

　　该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。

　　该产品适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群，不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。

　　药物洗脱PTA球囊扩张导管产品获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江归创医疗器械有限公司生产的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”注册。

　　该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

　　该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。

　　创新产品获批情况

　　2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至今，药监局官网上发布的国内首次批准上市产品共63个，其中不乏未申请创新绿色通道而通过常规审评审批途径上市的产品。以下是63个产品的信息，供大家参考。