发布时间：2026-07-02
2026年6月1日至2026年6月5日
重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册共19个。
| 2026年6月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 重庆医芯科技有限公司 | 数显动脉压迫止血器 | 渝械注准20262140080 | 2026-06-03 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 2 | 重庆普深医疗器械有限公司 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 | 渝械注准20262020081 | 2026-06-04 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 3 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400110 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 4 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400103 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 5 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400100 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 6 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20232400017 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 7 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400111 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 8 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400091 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 9 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20232400018 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 10 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） | 渝械注准20202400032 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 11 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400019 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 12 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400107 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 13 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400017 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 14 | 品峰（重庆）医疗器械有限公司 | 免疫球蛋白A检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20252400421 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 15 | 品峰（重庆）医疗器械有限公司 | 免疫球蛋白G4检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20252400351 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 16 | 重庆山杉医疗设备有限公司 | 电脑视野计 | 渝械注准20222160229 | 2026-06-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 17 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 渝械注准20172140027 | 2026-06-05 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 18 | 重庆西山科技股份有限公司 | 颅骨钻头 | 渝械注准20222030027 | 2026-06-01 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 19 | 重庆爱众医疗器械有限公司 | 一次性无菌包皮套扎器套装 | 渝械注准20222020052 | 2026-06-05 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
2026年6月8日至2026年6月12日
重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册共17个。
| 2026年6月第2周批准注册第二类医疗器械产品目录 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） | 渝械注准20262400082 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 2 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 钙卫蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20262400083 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 3 | 重庆普深医疗器械有限公司 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 | 渝械注准20262010084 | 2026-06-10 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 4 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C4检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400173 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 5 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫散射比浊法） | 渝械注准20212400068 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 6 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 白介素6检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20212400158 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 7 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C3检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400174 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 8 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 肌钙蛋白 I 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20212400152 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 9 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400097 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 10 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400098 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 11 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400099 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 12 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400018 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 13 | 重庆安迪英格科技发展股份有限公司 | 一次性射频消融电极针 | 渝械注准20242010456 | 2026-06-10 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 14 | 重庆安迪英格科技发展股份有限公司 | 一次性射频消融电极(多功能手术解剖器) | 渝械注准20232010416 | 2026-06-10 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 15 | 重庆伯爵义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 渝械注准20242170152 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 16 | 重庆伯爵义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20242170153 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 17 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 抗促甲状腺受体抗体（Anti-TSHR）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20212400372 | 2026-06-08 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
2026年6月15日至2026年6月18日
重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及产品备案共61个。
| 2026年6月第3周批准注册第二类医疗器械产品目录 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 重庆名图医疗设备有限公司 | 车载数字化摄影X射线机 | 渝械注准20262060085 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 2 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20262220086 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 3 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 全自动胶体金免疫层析分析仪 | 渝械注准20262220087 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 4 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 一次性使用多通道腹腔镜手术单孔穿刺器 | 渝械注准20262020088 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 5 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 肝素质控品 | 渝械注准20262400089 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 6 | 重庆道普医疗科技有限公司 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | 渝械注准20262400090 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 7 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 一次性使用管型吻合器 | 渝械注准20192020069 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 8 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 视觉电生理检查仪 | 渝械注准20202160137 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 9 | 重庆新安碧捷物联科技有限公司 | 滴速式输液控制器 | 渝械注准20242140098 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 10 | 重庆居测生命健康科技有限公司 | 类风湿因子/抗环瓜氨酸肽抗体/抗链球菌溶血素“O”联合测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400247 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 11 | 重庆居测生命健康科技有限公司 | 降钙素原/C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400246 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 12 | 重庆居测生命健康科技有限公司 | 骨钙素/Ⅰ型胶原氨基端延长肽/β-胶原特殊序列联合测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400243 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 13 | 重庆博仕康科技有限公司 | 双极电凝镊 | 渝械注准20202010043 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 14 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20252400162 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 15 | 重庆西山科技股份有限公司 | 刨削刀头 | 渝械注准20222040059 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 16 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400030 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 17 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400029 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 18 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400035 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 19 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400063 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 20 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 癌抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400041 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 21 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400040 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 22 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400039 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 23 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | C-肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400036 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 24 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400033 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 25 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖类抗原242检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400032 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 26 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 癌抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400037 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 27 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400038 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 28 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400028 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 29 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400031 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 30 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 胃泌素-17检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20222400034 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 31 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 免疫5项复合校准品 | 渝械注准20222400129 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 32 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） | 渝械注准20222400049 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 33 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性使用无菌引流吸引管 | 渝械注准20222020006 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 34 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 渝械注准20212400239 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 35 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 渝械注准20222400133 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 36 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性使用骨水泥搅拌套件 | 渝械注准20222040056 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 37 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 渝械注准20222400168 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 38 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 硅凝胶疤痕贴 | 渝械注准20232140094 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 39 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 医用水凝胶眼贴 | 渝械注准20232140093 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 40 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 牙齿脱敏膏 | 渝械注准20232170335 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 41 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 口腔溃疡凝胶 | 渝械注准20232170316 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 42 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 硅疤痕凝胶 | 渝械注准20232140288 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 43 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 阴道阻菌凝胶 | 渝械注准20242180043 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 44 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 透明质酸钠创面护理敷贴 | 渝械注准20242140375 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 45 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 乳腺灸贴 | 渝械注准20242200459 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 46 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 医用水凝胶护眼贴 | 渝械注准20242140281 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 47 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 透明质酸钠敷料 | 渝械注准20252140027 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 48 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 透明质酸钠修护敷料 | 渝械注准20252140029 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 49 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 止鼾凝胶 | 渝械注准20252140053 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 50 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 聚乙烯醇无菌液体敷料 | 渝械注准20252140067 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 51 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 咳喘穴位贴 | 渝械注准20252200078 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 52 | 重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所 | 雷火灸 | 渝械注准20172200086 | 2026-06-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 53 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印人体器官模型 | 渝械注准20202020291 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 54 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印人体组织模型 | 渝械注准20202020311 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 55 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印截骨导板 | 渝械注准20212040042 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 56 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印骨模型 | 渝械注准20202020310 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 57 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印放射治疗固定装置 | 渝械注准20212050041 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 58 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 定制式3D打印种植牙定位导板 | 渝械注准20212170043 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 59 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 3D打印婴儿颅骨矫形固定器 | 渝械注准20242040457 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 60 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 个性化子宫托 | 渝械注准20252180035 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 61 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司 | 个性化阴道支架 | 渝械注准20252180079 | 2026-06-18 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
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