发布时间：2026-06-08
2026年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年6月3日
附 件 2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
心电工作站 |
北京麦邦光电仪器有限公司 |
京械注准20262070162 |
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2 |
一次性使用无菌过线针芯 |
北京德益达美 医疗科技有限公司 |
京械注准20262040163 |
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3 |
无菌骨水泥注射器 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
京械注准20262040165 |
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4 |
定制式活动义齿 |
北京明瑞行科技开发有限公司 |
京械注准20262170164 |
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5 |
一次性使用纤维环缝合器 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20262040166 |
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6 |
3D打印个性化外固定支具 |
北京中诺恒康 生物科技有限公司 |
京械注准20262040167 |
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7 |
一次性使用穿刺针及附件 |
北京市睿思博研 科技开发有限公司 |
京械注准20262140168 |
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8 |
一次性外科手术牵开固定器 |
北京鸿鹄高翔 科技开发有限公司 |
京械注准20262020169 |
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9 |
一次性使用颅脑 外引流收集装置 |
华科精准（北京） 医疗设备股份有限公司 |
京械注准20262140170 |
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10 |
脑磁图仪 |
北京未磁医疗科技有限公司 |
京械注准20262070171 |
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11 |
经皮氧分压监测仪 |
北京秋满实医疗科技有限公司 |
京械注准20262070172 |
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12 |
牙科微动力系统一次性管线 |
北京东博牙科手机有限公司 |
京械注准20262170173 |
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13 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20262020178 |
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14 |
膝关节步行辅助设备 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20262190176 |
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15 |
髋关节步行辅助设备 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20262190177 |
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16 |
全自动五分类血细胞分析仪 |
北京宝灵曼阳光科技有限公司 |
京械注准20262220174 |
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17 |
铁蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京中检安泰 诊断科技股份有限公司 |
京械注准20262400175 |
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18 |
一次性射频等离子手术电极 （刀头） |
宸新科技（北京）有限公司 |
京械注准20262010181 |
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19 |
眼科手术显微镜 |
图湃（北京）医疗科技有限公司 |
京械注准20262160180 |
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20 |
手指关节持续被动训练仪 |
美科康辰（北京）科技有限公司 |
京械注准20262190182 |
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21 |
基因测序文库制备仪 |
北京青元智制科技有限公司 |
京械注准20262220179 |
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22 |
低频交变磁场及微电流 刺激治疗机 |
北京艾立弗医疗科技有限公司 |
京械注准20262090183 |
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23 |
妊娠多项标志物质控品 |
北京水木济衡 生物技术有限公司 |
京械注准20262400184 |
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24 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京健平金星 生物医药有限公司 |
京械注准20262400185 |
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25 |
一次性冲洗吸引器 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20262020188 |
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26 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京九强生物 技术股份有限公司 |
京械注准20262220186 |
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27 |
甲状腺素结合力测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物 技术股份有限公司 |
京械注准20262400187 |
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