国家药监局批准注册205个医疗器械产品（2026年5月）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

软性亲水接触镜

星彩明航光学科技（江苏）有限公司

国械注准20263160941

2

一次性使用结扎夹及带夹

连发施夹器

新华手术器械有限公司

国械注准20263020942

3

一次性使用麻醉穿刺套件

深圳尚奥医疗科技有限公司

国械注准20263080943

4

不可吸收缝线

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20263130944

5

一次性使用连发施夹钳及结扎夹

武汉市升玮医疗器械有限公司

国械注准20263020945

6

一次性使用静脉双腔插管

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20263100946

7

一次性使用连续性血液净化管路

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20263100947

8

一次性使用透析用套管针

端源医疗科技无锡有限公司

国械注准20263100948

9

外周静脉取栓支架系统

深圳佰特微医疗科技有限公司

国械注准20263030949

10

软性亲水接触镜

浙江迈得顺隐形眼镜有限公司

国械注准20263160950

11

球囊导引导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20263030951

12

外周切割球囊

上海申淇医疗科技有限公司

国械注准20263030952

13

玻璃化冷冻液套装

苏州迈得诺锐医疗技术有限公司

国械注准20263180953

14

一次性使用颅内牵开固定导管

北京泰杰伟业科技股份有限公司

国械注准20263030954

15

房间隔穿刺鞘

玄宇医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20263030955

16

增材制造自稳型人工椎体系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20263130956

17

患者匹配式金属锁定接骨板

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20263130957

18

取卵液

优而（海南）生物科技有限公司

国械注准20263180958

19

支持导管

上海腾复医疗科技有限公司

国械注准20263030959

20

牙种植体附件

威海威高洁丽康生物材料有限公司

国械注准20263170960

21

个性化种植桥架及螺钉

厦门市鑫达兴医疗科技有限公司

国械注准20263170961

22

自稳定型颈椎椎间融合器系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20263130962

23

高压三导丝刻痕球囊扩张导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20263030963

24

输送导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20263030964

25

造影球囊导管装置

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20263030965

26

血液透析器

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司

国械注准20263100966

27

一次性使用无菌注射器 带针

常州市佳峰医疗器材有限公司

国械注准20263140967

28

聚乙烯醇栓塞微球

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20263130968

29

髋关节假体-髋臼内衬

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20263130969

30

正畸支抗钉

河南博斯特医疗科技有限公司

国械注准20263170970

31

可吸收钉鞘固定系统

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20263130971

32

增材制造人工椎体

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20263130972

33

一次性使用避光精密过滤

输液器 带针

江西红新医疗器械集团有限公司

国械注准20263140973

34

一次性腔镜用直线切割

吻合器及组件

江苏芸众医疗科技有限公司

国械注准20263020974

35

左心耳封闭系统

北京领健医疗科技有限公司

国械注准20263130975

36

口腔修复膜

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20263170976

37

聚醚醚酮钉鞘固定系统

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20263130977

38

亚甲蓝黏膜染色液

重庆天如生物科技有限公司

国械注准20263060978

39

软性亲水接触镜

星彩明航光学科技（江苏）有限公司

国械注准20263160979

40

牙齿漂白剂

宁波米驰科技有限公司

国械注准20263170980

41

一次性使用人体动脉血样采集器

浏阳市三力医用科技发展有限公司

国械注准20263220981

42

一次性使用无菌避光注射器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20263140982

43

一次性使用防针刺静脉采血针

广州阳普医疗器械有限公司

国械注准20263220983

44

一次性使用防针刺植入式

给药装置专用针

迈科斯威尔（江苏）智能医疗科技有限公司

国械注准20263140984

45

口腔用骨填充材料

博纳格科技（天津）有限公司

国械注准20263170985

46

口腔用骨填充材料

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20263170986

47

可吸收性外科缝线

青岛中惠圣熙生物工程有限公司

国械注准20263020987

48

质子治疗系统

迈胜医疗设备有限公司

国械注准20263050988

49

全自动核酸纯化及扩增检测

分析系统

西安天隆科技有限公司

国械注准20263220989

50

凝血因子校准品

上海太阳生物技术有限公司

国械注准20263400990

51

甲型/乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

国药（武汉）精准医疗科技有限公司

国械注准20263400991

52

人SOX1基因甲基化检测

试剂盒（荧光PCR法）

安徽达健医学科技有限公司

国械注准20263400992

53

口腔种植手术导航设备

深圳卡尔文科技有限公司

国械注准20263010993

54

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）尿液

抗体检测试剂盒（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20263400994

55

甲型/乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

国械注准20263400995

56

人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/

RET基因突变检测试剂盒

（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20263400996

57

人偏肺病毒核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20263400997

58

关节置换手术导航定位系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20263010998

59

掺铥光纤激光治疗机

莱凯医疗器械（北京）有限公司

国械注准20263010999

60

一次性使用心内标测导管

上海安钛克医疗科技有限公司

国械注准20263071000

61

一次性使用微波消融针

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20263011001

62

一次性使用双极高频超声双输出

软组织手术器械

湖南半陀医疗科技有限公司

国械注准20263011002

63

定量剪切波超声肝脾脏测量仪

深圳市回波医疗器械有限公司

国械注准20263071003

64

人BRCA1/BRCA2基因突变检测

试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20263401004

65

肺结核X射线图像辅助评估软件

喀什广东科学技术研究院

国械注准20263211005

66

肢体锥形束计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）股份有限公司

国械注准20263061006

67

一次性使用电圈套切开刀

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20263011007

68

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测

试剂盒（化学发光法）

武汉睿欣和生物科技有限公司

国械注准20263401008

69

鼻中隔可吸收钉固定器

合肥启灏医疗科技有限公司

国械注准20263131009

70

一次性使用亲水涂层导引导管

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20263031010

71

个性化基台及螺钉

武汉联袂复兴义齿科技有限公司

国械注准20263171011

72

耐高压经外周置入中心静脉导管

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20263031012

73

耐高压经外周穿刺中线导管

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20263031013

74

单髁膝关节系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20263131014

75

牙科用激光选区熔化钴铬钼合金粉

成都科宁达材料有限公司

国械注准20263171015

76

远端通路导管

四川扬子江医疗器械有限公司

国械注准20263031016

77

人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州呼呼健康科技有限公司

国械注准20263401017

78

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）尿液抗体检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

浙江佳米生物医药科技有限公司

国械注准20263401018

79

染色体核型图像辅助诊断软件

杭州德适生物科技股份有限公司

国械注准20263211019

80

幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

热景（廊坊）生物技术有限公司

国械注准20263401020

81

人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20263401021

82

CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP 检测试剂盒（流式细胞仪法）

广州市微米生物科技有限公司

国械注准20263401022

83

病原体多项复合质控品

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20263401023

84

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒

（流式细胞仪法）

广州市微米生物科技有限公司

国械注准20263401024

85

传染病多项复合质控品

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20263401025

86

结核分枝杆菌特异性细胞因子

检测试剂盒（酶联免疫法）

广州迪澳医疗科技有限公司

国械注准20263401026

87

甲型/乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

深圳市梓健生物科技有限公司

国械注准20263401027

88

腺病毒抗原检测试剂盒

（乳胶法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20263401028

89

一次性使用外周血管内

超声诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

国械注准20263061029

90

轮状病毒/腺病毒/诺如病毒抗原

检测试剂盒（胶体金法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20263401030

91

甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

国械注准20263401031

92

微波消融仪

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20263011032

93

全自动血型分析仪

深圳麦科田生物医疗技术股份有限

公司

国械注准20263221033

94

一次性使用高频切开刀

上海旭路剑合科技有限公司

国械注准20263011034

95

一次性使用等离子手术电极

桐庐优视医疗器械有限公司

国械注准20263011035

96

全自动数字PCR仪

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20263221036

97

除颤监护仪

北京麦邦光电仪器有限公司

国械注准20263081037

98

一次性使用电动直线型切割

吻合器及组件

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

国械注准20263011038

99

植入式心脏起搏器电极导线

乐普医学电子仪器股份有限公司

国械注准20263121039

100

医用血管造影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20263061040

101

植入式心脏起搏器

乐普医学电子仪器股份有限公司

国械注准20263121041

102

呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

国械注准20263401042

103

幽门螺杆菌（H.P）抗原检测试剂

（乳胶法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20263401043

104

肺炎支原体抗原检测试剂盒

（乳胶法）

河北吉宣生物科技有限公司

国械注准20263401044

105

胸部核医学图像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20263211045

106

诺如病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20263401046

107

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC检测试剂盒

（流式细胞仪法）

广州市微米生物科技有限公司

国械注准20263401047

108

腔内动脉支架

上海启功医疗科技有限公司

国械注准20263131048

109

复合疝修补补片

无锡中科光远生物材料有限公司

国械注准20263131049

110

配子缓冲液

优而（海南）生物科技有限公司

国械注准20263181050

111

脑室穿刺针

北京市睿思博研科技开发有限公司

国械注准20263141051

112

可吸收周围神经修补固定套管

华融科创生物科技（天津）有限公司

国械注准20263131052

113

外周血管刻痕球囊扩张导管

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20263031053

114

可吸收止血粉

宁波宝亭生物科技有限公司

国械注准20263141054

115

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20263141055

116

植入式给药装置

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20263141056

117

可吸收性外科缝线

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

国械注准20263021057

118

血液透析浓缩液

辽宁恒信生物科技有限公司

国械注准20263101058

119

个性化复合基台及附件

东莞市德诺雅医疗器械有限公司

国械注准20263171059

120

金属锁定接骨板

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20263131060

121

金属锁定接骨板系统

天津京都贝思达生物技术有限公司

国械注准20263131061

122

种植体配套用基台及附件

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20263171062

123

远端通路导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20263031063

124

接触镜润滑液

江苏美悦视光科技有限公司

国械注准20263161064

125

一次性使用颅内牵开固定导管

天津思盛科技有限公司

国械注准20263031065

126

球囊封堵微导管

心凯诺医疗科技(上海)有限公司

国械注准20263031066

127

胃肠道超声诊断助显剂

山东百多安医疗器械股份有限公司

国械注准20263061067

128

个性化基台及螺钉

泉州市超维医疗科技有限公司

国械注准20263171068

129

一次性使用正压输液接头

杭州美克恒辉实业有限公司

国械注准20263141069

130

一次性使用回缩式防针刺

静脉采血针

广州阳普医疗器械有限公司

国械注准20263221070

131

单间室膝关节假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20263131071

132

口腔用可吸收生物膜

江苏苏伯纳生物科技有限公司

国械注准20263171072

133

一次性使用静脉留置针

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准20263141073

134

分隔膜输液接头

杭州美克恒辉实业有限公司

国械注准20263141074

135

胶原蛋白复合骨填充材料

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20263131075

136

一次性使用无针输液接头

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20263141076

137

植入式给药装置

德佩医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20263141077

138

硅胶涂层输尿管支架及附件

济南凯特工贸有限公司

国械注准20263141078

139

半月板缝合系统

尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司

国械注准20263131079

140

人类MTHFR基因多态性检测

试剂盒（PCR-熔解曲线法）

上海华藤生物科技有限公司

国械注准20263401080

141

沙眼衣原体、生殖支原体、人型支原体和淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波海尔施基因科技股份有限公司

国械注准20263401081

142

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20263401082

143

艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）

江苏健为诊断科技有限公司

国械注准20263401083

144

人EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（多重荧光PCR法）

北京雅康博生物科技有限公司

国械注准20263401084

145

呼吸道合胞病毒抗原检测

试剂盒（乳胶法）

河北吉宣生物科技有限公司

国械注准20263401085

146

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（乳胶法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20263401086

147

穿刺手术导航定位系统

深圳惟德精准医疗科技有限公司

国械注准20263011087

148

输血相容性检测质控品

江苏泽亚生物技术有限公司

国械注准20263401088

149

呼吸道腺病毒抗原检测试剂盒

（乳胶法）

河北吉宣生物科技有限公司

国械注准20263401089

150

EB病毒衣壳抗原IgG抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263401090

151

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20263401091

152

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20263401092

153

人SGIP1、SCAND3和MYO1G基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

安徽达健医学科技有限公司

国械注准20263401093

154

人类VKORC1、CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

上海华藤生物科技有限公司

国械注准20263401094

155

麻醉系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263081095

156

CYP2C9、AGTR1、ACE、CYP2D6、ADRB1基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

中普康睿河北生物科技有限公司

国械注准20263401096

157

掺铥光纤激光治疗机

苏州瑞朗激光技术有限公司

国械注准20263011097

158

人类CYP2C19基因多态性检测

试剂盒（PCR-熔解曲线法）

上海华藤生物科技有限公司

国械注准20263401098

159

人PAX1/EPB41L3/FAM19A4/ZNF582基因甲基化联合检测

试剂盒（PCR荧光探针法）

昂凯生命科技（苏州）有限公司

国械注准20263401099

160

呼吸机

深圳市安保医疗科技股份有限公司

国械注准20263081100

161

磁共振成像系统

河北中科惠仁医疗设备科技有限公司

国械注准20263061101

162

腹腔内窥镜高频手术器械

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

国械注准20263011102

163

正电子发射X射线计算机

断层成像系统

临沂锐世医疗科技有限公司

国械注准20263061103

164

口腔手术导航定位设备

雅客智慧（北京）科技有限公司

国械注准20263011104

165

一次性使用等离子手术电极

邦士医疗科技股份有限公司

国械注准20263011105

166

神经监护气管插管

南昌应诚医疗器械有限公司

国械注准20263071106

167

移动式锥形束体层摄影设备

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20263061107

168

高频手术设备

南京首量医疗科技有限公司

国械注准20263011108

169

一次性使用等离子手术电极

江苏力克医疗科技有限公司

国械注准20263011109

170

输液信息采集系统

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20263141110

进口第三类医疗器械

171

液体敷料

Laboratoires Urgo

国械注进20263140170

172

口腔用骨填充材料

Osstem Implant Co., Ltd.

国械注进20263170171

173

外周血管球囊扩张导管

株式会社カネカ

国械注进20263030172

174

外周机械解脱弹簧圈

Boston Scientific Corporation

国械注进20263130173

175

非吸收带垫片聚酯缝合线

PETERS SURGICAL

国械注进20263020174

176

外周球囊扩张导管

戈德曼株式会社

国械注进20263030175

177

导管鞘

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

国械注进20263030176

178

卵裂胚培养液

Genea Biomedx Pty Ltd

国械注进20263180177

179

一次性使用可调弯导管鞘

Boston Scientific Corporation

国械注进20263030178

180

半导体激光透明带打孔设备

Hamilton Thorne, Inc.

国械注进20263180181

181

取卵液

Genea Biomedx Pty Ltd

国械注进20263180183

182

基台及附件

SIC invent AG

国械注进20263170184

183

半月板全缝线缝合系统

T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.

国械注进20263130185

184

可操控导引导管

Abbott Medical

国械注进20263030186

185

移动式头部X射线计算机

体层摄影设备

西门子医疗有限公司 Siemens Healthcare GmbH

国械注进20263060187

186

近距离放射治疗术后剂量计算软件

MIM Software Inc.

国械注进20263210188

187

血型检测质控品

Medion Grifols Diagnostics AG.

国械注进20263400189

188

牙胶尖

(주)다이아덴트

国械注进20263170190

189

根管充填糊剂

SEPTODONT

国械注进20263170191

190

基台及附件

SHINHUNG MST CO., LTD.新兴美斯特

国械注进20263170192

191

种植体系统

MegaGen Implant Co.,Ltd.

国械注进20263170193

192

牙科种植体系统

IML SA

国械注进20263170194

193

植入式脑深部神经刺激器

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

国械注进20263120200

194

多项肿瘤标记质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20263400201

进口第二类医疗器械

195

氯化钙试剂盒

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20262400179

196

多项蛋白质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20262400180

197

机用根管锉

マニー株式会社

国械注进20262170182

198

耳蜗腔深度探查工具

科利耳有限公司Cochlear Limited

国械注进20262120195

199

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物

测定用质控品

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20262400196

200

一次性使用加热呼吸管路

费雪派克医疗保健有限公司Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

国械注进20262080197

201

自动玻片扫描和分析系统

Carl Zeiss Microscopy GmbH

国械注进20262220198

202

牙科图像处理软件

Nobel Biocare AB

国械注进20262210199

港澳台医疗器械

203

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20263160009

204

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20263160010

205

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20263160011