国家药监局2026年4月份批准注册318个医疗器械产品（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

辅助生殖培养用油

爱科（天津）生物技术有限公司

国械注准20263180669

2

胸腰椎后路内固定系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20263130670

3

注射用交联透明质酸钠凝胶

海雅美生物技术（珠海）有限公司

国械注准20263130671

4

半月板缝合系统

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20263130672

5

增材制造口腔用骨填充材料

苏州诺普再生医学有限公司

国械注准20263170673

6

全缝线锚钉系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20263130674

7

金属锁定接骨板系统

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20263130675

8

心内膜心肌活检钳

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

国械注准20263030676

9

硬脑（脊）膜补片

北京银河巴马生物技术股份有限公司

国械注准20263130677

10

一次性使用无菌自毁注射器 带针

江苏恒驰医疗科技有限公司

国械注准20263140678

11

高压造影注射器管路系统

深圳伦珂医疗科技有限公司

国械注准20263060679

12

一次性使用腰椎穿刺针

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20263140680

13

疝修补补片

天津百和至远医疗技术有限公司

国械注准20263130681

14

一次性使用组织闭合夹及

带夹连发施夹器

河南邦多医疗器械有限公司

国械注准20263020682

15

漏斗胸矫形器

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20263130683

16

可吸收性外科缝线

美线医学科技（常州）有限公司

国械注准20263020684

17

多焦点非球面人工晶状体

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

国械注准20263160685

18

一次性使用闭合夹

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20263020686

19

接触镜润滑液

山东博士伦福瑞达制药有限公司

国械注准20263160687

20

锚定球囊扩张导管

苏州和熠生物技术有限公司

国械注准20263030688

21

增材制造椎间融合器

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20263130689

22

血液透析浓缩液

广州骐骥生物科技有限公司

国械注准20263100690

23

可注射型人工骨

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20263130691

24

自稳型椎间融合器

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20263130692

25

足踝髓内钉系统

北京东鸿致远医疗科技有限公司

国械注准20263130693

26

接触镜润滑液

南京恒道医药科技股份有限公司

国械注准20263160694

27

房间隔穿刺针

玄宇医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20263030695

28

一次性使用泪道引流管

山东精锐医学科技有限公司

国械注准20263160696

29

球囊导引导管

深圳市纬康医疗科技有限公司

国械注准20263030697

30

EB病毒核酸测定试剂盒

(PCR-荧光探针法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20263400698

31

全自动核酸检测分析仪

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20263220699

32

基因测序仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20263220700

33

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测

试剂盒（酶联免疫法）

武汉睿欣和生物科技有限公司

国械注准20263400701

34

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

（乳胶法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20263400702

35

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

湖南康润药业股份有限公司

国械注准20263400703

36

白细胞分化抗原19 检测试剂盒

（流式细胞仪法-APC）

浙江正熙生物技术有限公司

国械注准20263400704

37

人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）

深圳市优圣康生物科技有限公司

国械注准20263400705

38

雌激素受体抗体试剂

（免疫组织化学法）

福州迈新生物技术开发有限公司

国械注准20263400706

39

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测

试剂（胶体金法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20263400707

40

基因测序仪

深圳华大智造生物电子科技有限公司

国械注准20263220708

41

解脲脲原体核酸检测试剂盒

(PCR-荧光法)

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20263400709

42

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20263400710

43

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

希森美康生物科技（无锡）有限公司

国械注准20263400711

44

一次性使用环形标测导管

剑虎医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20263070712

45

内窥镜用超声诊断设备

上海元景联医疗科技有限公司

国械注准20263060713

46

一次性使用电动腔镜直线型

切割吻合器及组件

长沙润杰医疗器械有限公司

国械注准20263010714

47

超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20263060715

48

一次性使用电动直线型切割

吻合器及钉仓组件

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20263010716

49

静脉腔内射频闭合发生器

黑龙江精确医疗科技有限公司

国械注准20263010717

50

无创呼吸机

沈阳迈思医疗科技有限公司

国械注准20263080718

51

冠状动脉CT血流储备分数

计算软件

杭州阿特瑞科技有限公司

国械注准20263210719

52

一次性使用电动腔镜用直线型

切割吻合器及钉仓组件

元创医学技术（江苏）有限公司

国械注准20263010720

53

半导体激光脱毛仪

北京萨诺光电科技发展有限公司

国械注准20263090721

54

射频治疗仪

陕西鑫带路电子科技有限公司

国械注准20263010722

55

水动力手术设备

上海旭路剑合科技有限公司

国械注准20263010723

56

一次性使用氩气高频手术电极

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20263010724

57

超声骨组织手术设备

桂林维润医疗科技有限公司

国械注准20263010725

58

植入式可充电脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备股份有限公司

国械注准20263120726

59

自动体外除颤器

久心医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20263080727

60

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20263060728

61

体外除颤监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263080729

62

超声电子上消化道内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20263060730

63

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）

希森美康生物科技（无锡）有限公司

国械注准20263400731

64

运动神经元存活基因1(SMN1)

外显子缺失检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

迈基诺(重庆)基因科技有限责任公司

国械注准20263400732

65

CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

西安博睿康宁生物医学中心有限公司

国械注准20263400733

66

二氧化碳激光治疗机

安徽得邦激光技术有限公司

国械注准20263010734

67

半导体激光脱毛机

北京翼美云动光电科技有限公司

国械注准20263090735

68

二氧化碳激光治疗机

北京起航骏业科技有限公司

国械注准20263010736

69

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

国械注准20263400737

70

一次性使用磁定位可调弯导引鞘管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20263030738

71

一次性使用微波消融导管

安徽百诺佳医疗科技有限公司

国械注准20263010739

72

一次性使用星型标测导管

剑虎医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20263070740

73

颅内压监护仪

美敦力常州医疗器械有限公司

国械注准20263070741

74

一次性使用胸腹腔内窥镜

高频手术器械

鑫海合星科技（大连）有限公司

国械注准20263010742

75

微波消融仪

安徽百诺佳医疗科技有限公司

国械注准20263010743

76

甲胎蛋白测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20263400744

77

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263400745

78

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

黑龙江精确医疗科技有限公司

国械注准20263010746

79

一次性使用电动直线型切割

吻合器及钉仓组件

无锡贝恩外科器械有限公司

国械注准20263010747

80

血液净化设备

日机装（上海）实业有限公司

国械注准20263100748

81

一次性使用治疗头端

威脉清通医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20263090749

82

周围神经刺激电极

杭州神络医疗科技有限公司

国械注准20263120750

83

体外冲击波碎石机

深圳市慧康精密仪器有限公司

国械注准20263010751

84

半导体激光脱毛仪

武汉诺伊激光科技有限公司

国械注准20263090752

85

内窥镜用超声探头

上海元景联医疗科技有限公司

国械注准20263060753

86

医用血管造影X射线机

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20263060754

87

一次性使用胸腹腔镜高频手术器械

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

国械注准20263010755

88

关节置换手术计划软件

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

国械注准20263210756

89

一次性使用电动直线型切割

吻合器和钉仓

天臣国际医疗科技股份有限公司

国械注准20263010757

90

一次性使用微波消融针

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20263010758

91

眼科手术设备及附件

思埃然医疗系统（苏州）有限公司

国械注准20263160759

92

腺病毒IgG抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400760

93

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20263060761

94

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒

（流式细胞仪法）

北京层浪生物科技有限公司

国械注准20263400762

95

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20263060763

96

单光子发射X射线计算机断层

成像系统

上海光脉医疗科技有限公司

国械注准20263060764

97

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20263400765

98

一次性使用有创血压传感器

成都昌华科技有限责任公司

国械注准20263070766

99

胶囊式内窥镜系统

深圳硅基智控科技有限公司

国械注准20263060767

100

移动式X射线计算机体层摄影设备

柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）

有限公司

国械注准20263060768

101

血液透析设备

乾德生物医疗技术（重庆）有限公司

国械注准20263100769

102

脑外科手术导航设备

上海神玑医疗科技有限公司

国械注准20263010770

103

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20263060771

104

五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

国械注准20263400772

105

X射线计算机体层摄影设备

上海辰光医疗科技股份有限公司

国械注准20263060773

106

呼吸机

上海德尔格医疗器械有限公司

国械注准20263080774

107

一次性使用冷冻消融针

辽宁锐易医疗有限公司

国械注准20263010775

108

口腔颌面锥形束计算机体层

摄影设备

北京宸蓝医疗科技有限公司

国械注准20263060776

109

经导管二尖瓣夹系统

上海申淇医疗科技有限公司

国械注准20263130777

110

含铜钛合金骨针

苏州森锋医疗器械有限公司

国械注准20263130778

111

注射用透明质酸钠复合溶液

润辉生物技术（威海）有限公司

国械注准20263130779

112

血液透析管路

乾德生物医疗技术（重庆）有限公司

国械注准20263100780

113

一次性使用超声引导麻醉穿刺针

及套件

蔚明（天津）医疗科技有限公司

国械注准20263080781

114

一次性使用无菌注射针

杭州钱塘隆越生物科技有限公司

国械注准20263140782

115

一次性使用泵用输液器

山东威高集团医用高分子制品股份

有限公司

国械注准20263140783

116

一次性使用外周血栓抽吸导管

武汉三力方医疗科学技术有限公司

国械注准20263030784

117

软性亲水接触镜

爱睿思（厦门）科技有限公司

国械注准20263160785

118

软性接触镜多功能护理液

欧视伦生物科技（陕西）有限公司

国械注准20263160786

119

外周血栓抽吸导管

上海汉通医疗科技有限公司

国械注准20263030787

120

外周刻痕球囊扩张导管

深圳市新业聚介入医学科技有限公司

国械注准20263030788

121

输尿管支架系统

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

国械注准20263130789

122

疝修补补片

天津百和至远医疗技术有限公司

国械注准20263130790

123

输卵管栓塞系统

齐育医疗科技（泰州）有限公司

国械注准20263180791

124

主动脉内球囊导管及附件

诺令生物科技（扬州）有限公司

国械注准20263030792

125

外周血栓抽吸导管

玄宇医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20263030793

126

金属骨针

陕西聚仁谷医疗器械有限公司

国械注准20263130794

127

可吸收颅骨锁

华科精准（北京）医疗设备股份

有限公司

国械注准20263130795

128

玻璃离子水门汀

山东沪鸽口腔医疗集团有限公司

国械注准20263170796

129

软性亲水接触镜

浙江迈得顺隐形眼镜有限公司

国械注准20263160797

130

全缝线锚钉

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20263130798

131

外周支持导管

北京普益盛济科技有限公司

国械注准20263030799

132

肺动脉球囊扩张导管

浙江乾合畅脉医疗科技有限公司

国械注准20263030800

133

血管缝闭合装置

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20263020801

134

聚醚醚酮界面螺钉

宁波五洲医疗器械有限公司

国械注准20263130802

135

角膜塑形用硬性透气接触镜

珠海菲特兰医疗科技有限公司

国械注准20263160803

136

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

国械注准20263160804

137

髋关节假体系统组件

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20263130805

138

微导管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20263030806

139

翻修型人工膝关节

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20263130807

140

高压造影注射器管路系统

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20263060808

141

醋酸黏膜染色液

重庆天如生物科技有限公司

国械注准20263060809

142

接触镜润滑液

山东博士伦福瑞达制药有限公司

国械注准20263160810

143

可控弯导引鞘组

剑虎医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20263030811

144

外周血栓抽吸导管

湖南荣凯科技有限公司

国械注准20263030812

145

一次性使用导引鞘组

天津市鹰泰利安康医疗科技有限

责任公司

国械注准20263030813

146

光固化硅酸钙间接盖髓材料

天津红杉医疗科技有限公司

国械注准20263170814

147

骨盆内固定系统

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20263130815

148

胸腰椎前路钉棒固定系统

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20263130816

149

正畸支抗钉

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

国械注准20263170817

150

椎体融合器

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20263130818

151

粘固用树脂水门汀

爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司

国械注准20263170819

152

经外周中心静脉导管及附件

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20263030820

153

一次性使用外周球囊扩张导管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20263030821

154

外周血管微导管

上海拓脉医疗科技有限公司

国械注准20263030822

155

一次性使用血液透析器

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20263100823

156

可吸收性外科缝线

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国械注准20263020824

157

经桡动脉远端通路导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20263030825

158

一次性腔镜直线切割吻合器及组件

江苏博朗森思医疗器械有限公司

国械注准20263020826

159

复相磷酸钙生物陶瓷

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20263130827

160

一次性使用直线型切割

吻合器及组件

天臣国际医疗科技股份有限公司

国械注准20263020828

161

半月板缝合系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20263130829

162

复方碘黏膜染色液组合套装

重庆天如生物科技有限公司

国械注准20263060830

163

PEEK胸骨固定带

郑州瑞宇科技有限公司

国械注准20263130831

164

聚醚醚酮带线锚钉系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20263130832

165

可吸收聚合物涂层雷帕霉素

洗脱冠脉支架系统

米新医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20263130833

166

肋骨接骨板

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准20263130834

167

复合基台及附件

成都贝施美医疗科技股份有限公司

国械注准20263170835

168

软性亲水接触镜

浙江迈得顺隐形眼镜有限公司

国械注准20263160836

169

输尿管覆膜支架系统

深圳库珀医疗股份有限公司

国械注准20263130837

170

光固化流动树脂

天津红杉医疗科技有限公司

国械注准20263170838

171

注射用透明质酸钠和重组类

胶原蛋白复合溶液

普丽妍（南京）医疗科技有限公司

国械注准20263130839

172

一次性使用无菌自毁型固定剂量

疫苗注射器 带针

浙江一益医疗器械有限公司

国械注准20263140840

173

金属空心接骨螺钉

厦门长准医疗科技有限公司

国械注准20263130841

174

牙种植体系统

广东安特齿科有限公司

国械注准20263170842

175

种植体配套用基台及附件

成都贝施美医疗科技股份有限公司

国械注准20263170843

176

全膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20263130844

177

半月板缝合系统

宁波五洲医疗器械有限公司

国械注准20263130845

178

一次性使用高压连接管

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20263060846

179

连续性血液净化管路

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20263100847

180

一次性使用导引导管

上海慧达医疗器械有限公司

国械注准20263030848

181

胶原基颅骨修复材料

天津市赛宁生物工程技术有限公司

国械注准20263130849

182

双氧护理液

南京恒道医药科技股份有限公司

国械注准20263160850

183

人工晶状体

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

国械注准20263160851

184

一次性使用血液透析管路

百合医疗科技(武汉)有限公司

国械注准20263100852

185

颌面锁定接骨螺钉

成都天齐增材智造有限责任公司

国械注准20263130853

186

一次性使用心腔内超声导管

西安华峰医疗科技有限公司

国械注准20263060854

187

心腔内超声诊断设备

西安华峰医疗科技有限公司

国械注准20263060855

188

一次性使用血栓切除装置

上海蓝脉医疗科技有限公司

国械注准20263010856

189

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏伟禾生物科技有限公司

国械注准20263400857

190

胚胎植入前地中海贫血基因检测

试剂盒（半导体测序法）

苏州贝康医疗器械有限公司

国械注准20263400858

191

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20263400859

192

甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

同昕生物技术（北京）有限公司

国械注准20263400860

193

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20263400861

194

植入式心脏起搏器电极导线

乐普医学电子仪器股份有限公司

国械注准20263120862

195

高频手术设备

湖南峰恒晶医疗科技有限公司

国械注准20263010863

196

一次性使用超声软组织手术刀头

苏州锐诺医疗技术有限公司

国械注准20263010864

197

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

杭州丹威生物科技有限公司

国械注准20263400865

198

一次性使用冷冻消融针

辽宁锐易医疗有限公司

国械注准20263010866

199

一次性使用超声软组织手术刀头

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20263010867

200

射频消融仪

南京德文医学科技有限公司

国械注准20263010868

201

超声电子支气管内窥镜

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20263060869

202

一次性使用高频切开刀

朗信医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20263010870

203

急救转运呼吸机

天津易世恒医疗科技有限公司

国械注准20263080871

204

皮秒Nd：YAG激光治疗仪

武汉诺伊激光科技有限公司

国械注准20263090872

205

一次性使用超声软组织手术刀头

厚凯（天津）医疗科技有限公司

国械注准20263010873

206

基因测序仪

深圳市真迈生物科技有限公司

国械注准20263220874

207

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20263060875

208

射频消融仪

绵阳立德电子股份有限公司

国械注准20263010876

209

一次性使用球囊标测导管

北京维康达心科技有限公司

国械注准20263070877

210

一次性使用等离子手术电极

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20263010878

211

Q开关 Nd：YAG激光治疗仪

北京起航骏业科技有限公司

国械注准20263090879

212

聚焦超声皮肤治疗仪

深圳普门科技股份有限公司

国械注准20263010880

213

冷冻消融设备

辽宁锐易医疗有限公司

国械注准20263010881

214

射频皮肤治疗仪

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

国械注准20263090882

215

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400883

216

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准20263060884

217

陡脉冲治疗仪

杭州维纳安可医疗科技有限责任公司

国械注准20263090885

218

电切内窥镜

四川德尔蒙特医疗器械有限责任公司

国械注准20263060886

219

一次性使用超声软组织手术刀头

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20263010887

220

微波消融仪

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20263010888

221

生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20263400889

222

全自动医用PCR分析仪

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20263220890

223

甲型H1N1（2009）和季节性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20263400891

224

抗嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400892

225

基因测序仪

北京安智因生物技术有限公司

国械注准20263220893

226

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20263400894

227

七种肺癌相关抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

国械注准20263400895

228

HER-2抗体试剂

（免疫组织化学法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20263400896

229

一次性使用高频黏膜切开刀

江苏格里特医疗科技有限公司

国械注准20263010897

230

基因测序仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20263220898

231

一次性使用微波消融导管

浙江丹晖共创医疗科技有限公司

国械注准20263010899

232

一次性使用外周血管内超声

诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

国械注准20263060900

233

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

健维医疗科技(无锡)有限公司

国械注准20263010901

234

一次性使用热活检钳

江苏格里特医疗科技有限公司

国械注准20263010902

235

人类BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒

（荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20263400903

236

一次性使用超声软组织手术刀头

苏州锐诺医疗技术有限公司

国械注准20263010904

237

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263400905

238

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20263400906

239

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20263010907

240

一次性使用微波消融导管

南京瑞波医学科技有限公司

国械注准20263010908

241

CD3-FITC/CD4-PE-Cy7/CD8-APC-Cy7/CD16+56-PE/CD19-APC/CD45-PerCP-Cy5.5检测试剂盒

（流式细胞仪法）

天津美瑞特医疗科技有限公司

国械注准20263400909

242

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

国械注准20263400910

243

蛋白S质控品

上海太阳生物技术有限公司

国械注准20263400911

244

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏健为诊断科技有限公司

国械注准20263400912

245

人类EGFR基因突变检测试剂盒

(多重荧光PCR法)

杭州瑞普基因科技有限公司

国械注准20263400913

246

癌胚抗原、糖类抗原125、细胞角蛋白19片段和前表面活性蛋白B联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

国械注准20263400914

247

腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

复星诊断科技（上海）有限公司

国械注准20263400915

248

实时荧光定量PCR仪

广东和信健康科技有限公司

国械注准20263220916

249

血液净化装置

南京汉科明德医疗科技有限公司

国械注准20263100917

250

一次性使用固定弯标测导管

苏州赛纳思医疗技术有限公司

国械注准20263070918

251

心脏电生理三维标测系统

天津市鹰泰利安康医疗科技有限

责任公司

国械注准20263070919

252

一次性使用高频黏膜切开刀

南微医学科技股份有限公司

国械注准20263010920

253

一次性使用超声软组织手术刀头

湖南圣哲医疗科技有限公司

国械注准20263010921

254

颅脑外引流及测量导管装置

威海柯西医疗科技有限公司

国械注准20263070922

255

一次性使用超声外科吸引设备附件

北京普瑞顺祥医疗科技有限公司

国械注准20263010923

256

一次性使用心内标测电极导管

天津市鹰泰利安康医疗科技有限

责任公司

国械注准20263070924

257

一次性使用造影球囊标测导管

上海慧达医疗器械有限公司

国械注准20263070925

258

双极高频超声双输出软组织

手术刀头

武汉半边天医疗技术发展有限公司

国械注准20263010926

259

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20263060927

260

一次性使用等离子手术电极

上海威高精创医疗科技有限公司

国械注准20263010928

261

微波消融仪

浙江丹晖共创医疗科技有限公司

国械注准20263010929

262

氩气电极

成都安捷畅医疗科技有限公司

国械注准20263010930

263

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20263400931

264

一次性使用乳头括约肌切开刀

江苏常美医疗器械有限公司

国械注准20263010932

265

持续葡萄糖监测系统

深圳可孚生物科技有限公司

国械注准20263070933

266

超声软组织手术设备

均安医疗科技（深圳）有限公司

国械注准20263010934

267

双极高频超声双输出手术设备

武汉半谷医疗技术有限公司

国械注准20263010935

268

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

南京康友医疗科技有限公司

国械注准20263010936

269

一次性使用射频消融电极针

南京德文医学科技有限公司

国械注准20263010937

270

持续葡萄糖监测系统

德美医疗科技（张家港）有限公司

国械注准20263070938

271

放射治疗轮廓勾画软件

苏州普能医疗科技有限公司

国械注准20263210939

272

耳鼻喉手术导航设备

重庆博仕康科技有限公司

国械注准20263010940

进口第三类医疗器械

273

巩膜接触镜

Menicon B.V.

国械注进20263160124

274

囊胚培养液

Genea Biomedx Pty Ltd

国械注进20263180125

275

输液用连接件及附件

CAIR LGL

国械注进20263140126

276

受精培养液

Genea Biomedx Pty Ltd

国械注进20263180127

277

血液透析浓缩物

Fresenius Medical Care AG

国械注进20263100128

278

植入式药物输注泵

Medtronic Inc.

国械注进20263120130

279

血管内光学相干断层成像

及动力控制设备

Avinger, Inc.

国械注进20263010131

280

骨传导听觉植入体

Cochlear Limited

国械注进20263120143

281

复合可吸收带线锚钉

Arthrex, Inc.

国械注进20263130150

282

注射用聚己内酯微球面部填充剂

AQTIS Medical B.V.

国械注进20263130151

283

连续性肾脏替代治疗管路

Fresenius Medical Care AG

国械注进20263100152

284

牙科种植体

KJ Meditech Co., Ltd.

国械注进20263170153

285

口腔增材制造人工牙用光固化树脂

Dentsply LLC

国械注进20263170154

286

亲水涂层导引延长导管

Vascular Solutions LLC

国械注进20263030155

287

血液透析器

旭化成メディカル株式会社

国械注进20263100156

288

医用血管造影X射线机

株式会社島津製作所

国械注进20263060163

289

口腔颌面锥形束计算机体层

摄影设备

PaloDEx Group Oy

国械注进20263060164

290

头部伽玛射束立体定向放射

治疗系统

Elekta Solutions AB

国械注进20263050167

291

眼科手术显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20263160168

292

高频手术设备

Intuitive Surgical, Inc.

国械注进20263010169

进口第二类医疗器械

293

肌酸激酶同工酶测定试剂盒

（化学发光法）

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20262400129

294

肿瘤标志物质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20262400132

295

强脉冲光治疗仪

盈美特医疗科技有限公司 InMode Ltd.

国械注进20262090133

296

旋转阳极X射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进20262060134

297

声音处理器

Cochlear Limited

国械注进20262120135

298

膀胱内窥镜

Richard Wolf GmbH

国械注进20262060136

299

内窥镜冷光源

Richard Wolf GmbH

国械注进20262060137

300

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20262060138

301

神经传导检测仪

Mediracer Oy

国械注进20262070139

302

心电监护仪

Ivy Biomedical Systems, Inc

国械注进20262070140

303

牙根尖定位仪

Forum Engineering Technologies (96) Ltd.

国械注进20262170141

304

抗凝血酶III测定试剂盒

（发色底物法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20262400142

305

一次性使用内窥镜用先端帽

富士フイルム株式会社

国械注进20262060144

306

辅助生殖用培养皿

Esco Medical Technologies UAB

国械注进20262180145

307

一次性可旋转刀头

Medtronic Xomed, Inc.

国械注进20262040146

308

牙科脱敏剂

SDI Limited

国械注进20262170147

309

无菌手术膜

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

国械注进20262140148

310

单通道内窥镜手术器械控制系统

用无源手术器械和附件

Intuitive Surgical, Inc.

国械注进20262020149

311

声音处理器调试软件

Cochlear Limited

国械注进20262120157

312

气道廓清辅助设备

PHYSIO-ASSIST

国械注进20262090158

313

中耳分析仪

リオン株式会社

国械注进20262070159

314

眼科影像管理软件

MedicalCommunications GmbH

国械注进20262210160

315

雌二醇校准品

東ソー株式会社

国械注进20262400161

316

尿液多项质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20262400162

317

激光定位器

C-RAD Positioning AB

国械注进20262050165

318

多导睡眠记录系统

Nox Medical（诺克斯医疗器械公司）

国械注进20262070166