发布时间：2026-05-08
2026年4月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：
济南：
| 序号 | 企业名称 | 业务名称 | 产品名称 | 备案号 |
| 1 | 山东艾克韦生物技术有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 鲁济械备20260094 |
| 2 | 山东百润医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 鲁济械备20260095 |
| 3 | 山东赛恩福干细胞工程集团有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 无血清细胞冻存液 | 鲁济械备20260096 |
| 4 | 济南百博生物技术股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 增菌培养基 | 鲁济械备20260097 |
| 5 | 山东艾克韦医学检验所有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 外泌体提取试剂盒 | 鲁济械备20260098 |
| 6 | 济南希森美康医用电子有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 血细胞分析用染色液 | 鲁济械备20260099 |
| 7 | 特教（山东）教育科技集团有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用拐 | 鲁济械备20260100 |
| 8 | 特教（山东）教育科技集团有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 手动轮椅车 | 鲁济械备20260101 |
| 9 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 胸腰椎后路钉棒内固定器械包 | 鲁济械备20260102 |
| 10 | 唐派医学技术有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 轮式助行器 | 鲁济械备20260103 |
| 11 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 椎间融合器器械包 | 鲁济械备20260104 |
| 12 | 山东迪赛姆医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 手摇式病床 | 鲁济械备20260105 |
| 13 | 山东科讯生物芯片技术有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 全自动样品处理系统 | 鲁济械备20260106 |
| 14 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 棉签 | 鲁济械备20260107 |
| 15 | 山东迪赛姆医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 手动轮椅车 | 鲁济械备20260108 |
| 16 | 山东润川医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用薄膜手套 | 鲁济械备20260109 |
| 17 | 济南君浩医药科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用冰袋 | 鲁济械备20260110 |
| 18 | 山东海威特医疗用品有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用冰袋 | 鲁济械备20260111 |
| 19 | 山东维慈科学仪器有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 体位固定支架 | 鲁济械备20260112 |
| 20 | 山东奥苏本医疗设备有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 植骨漏斗 | 鲁济械备20260113 |
| 21 | 济南卡美淇医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 牙科开口器 | 鲁济械备20260114 |
| 22 | 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 鼻氧管 | 鲁济械备20260115 |
| 23 | 山东海威特医疗用品有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用护理垫 | 鲁济械备20260116 |
| 24 | 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 二氧化碳吸收剂 | 鲁济械备20260117 |
| 25 | 山东建钢医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 直肠管 | 鲁济械备20260118 |
| 26 | 山东建钢医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 氧套袋 | 鲁济械备20260119 |
| 27 | 山东海威特医疗用品有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用冰垫 | 鲁济械备20260120 |
| 28 | 山东海威特医疗用品有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 压力绷带 | 鲁济械备20260121 |
| 29 | 安睦达生物科技（山东）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 增菌培养基 | 鲁济械备20260122 |
| 30 | 济南闰凯医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 一次性使用吹嘴 | 鲁济械备20260123 |
| 31 | 宏葵生物（中国）股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 激发液 | 鲁济械备20260124 |
青岛：
| 一类医疗器械产品4月份有效数据 | |||
| 申请主体 | 事项名称 | 业务主题 | 许可证号 |
| 青岛图兰朵生物工程有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用胶带 | 鲁青械备20260125 |
| 青岛爱蓓泽医疗有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 正畸定位器 | 鲁青械备20260127 |
| 山东立菲生物产业有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 样本处理及孵育系统 | 鲁青械备20260128 |
| 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 背部固定器 | 鲁青械备20260126 |
| 青岛坤腾医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 腰部固定器 | 鲁青械备20260123 |
| 青岛康欣手术器械有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 止血钳 | 鲁青械备20260119 |
| 青岛爱蓓泽医疗有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 检查指套 | 鲁青械备20260124 |
| 青岛爱蓓泽医疗有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 疣体剥离刀 | 鲁青械备20260109 |
| 懋煜（青岛）医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 脊柱外科手术器械手柄 | 鲁青械备20260122 |
| 青岛德迈迪医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 牵开器 | 鲁青械备20260114 |
| 青岛鑫昊华医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 腰椎固定带 | 鲁青械备20260110 |
| 一类体外诊断试剂4月份有效数据 | |||
| 申请主体 | 事项名称 | 业务主题 | 许可证号 |
| 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 中国蓝琼脂培养基 | 鲁青械备20260118 |
| 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 沙门志贺（SS）琼脂培养基 | 鲁青械备20260117 |
| 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 沙保弱（罗）琼脂培养基 | 鲁青械备20260115 |
| 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 麦康凯琼脂培养基 | 鲁青械备20260121 |
| 青岛万物新生生物医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 核酸提取或纯化试剂 | 鲁青械备20260111 |
| 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | CD71抗体试剂 | 鲁青械备20260116 |
| 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 血细胞分析用稀释液 | 鲁青械备20260120 |
| 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 颗粒酶B(GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法） | 鲁青械备20260113 |
| 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 穿孔素(Perforin）抗体试剂（流式细胞仪法） | 鲁青械备20260112 |
淄博：
| 序号 | 单位名称 | 产品名称 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 山东英科医疗科技有限公司 | 医用乳胶检查手套 | 鲁淄械备20260031 | 2026年4月13日 |
| 2 | 淄博蓝帆新材料有限公司 | 一次性使用PVC检查手套 | 鲁淄械备20260032 | 2026年4月13日 |
| 3 | 淄博蓝帆新材料有限公司 | 一次性使用丁腈检查手套 | 鲁淄械备20260033 | 2026年4月13日 |
| 4 | 淄博蓝帆新材料有限公司 | 一次性合成乳胶手套 | 鲁淄械备20260034 | 2026年4月13日 |
| 5 | 淄博君汇智能康护医疗器械有限公司 | 医用拐 | 鲁淄械备20260035 | 2026年4月15日 |
枣庄：
| 枣庄市第一类医疗器械备案信息表（2026.4） | |||||
| 申请主体 | 事项名称 | 业务主题 | 所属区域 | 许可证号 | |
| 山东康力医疗器械科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 检查手套 | 山东省枣庄市市中区西王庄镇 | 鲁枣械备20150011号 | |
| 枣庄金正石膏有限公司 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 牙科石膏 | 山东省枣庄市山亭山城街道银光路69号 | 鲁枣械备20150008号 | |
| 山东骏盛医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 组织脱水机 | 山东省枣庄市市中区汇泉西路67-1号 | 鲁枣械备20200047号 | |
| 山东康力医疗器械科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 医用转移垫 | 山东省枣庄市市中区西王庄镇 | 鲁枣械备20260001 | |
东营：
第一类医疗器械产品备案情况(2026年4 月)
|
序号 |
辖区 |
企业名称 |
业务名称 |
产品名称 |
备案编号 |
|
无备案产品 |
|||||
烟台：
| 烟台市飞马医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 超声耦合剂 | 鲁烟械备20260017 |
| 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 样品后处理系统 | 鲁烟械备20260018 |
| 烟台市飞马医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 口垫 | 鲁烟械备20260016 |
| 烟台杰西医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 真空拔罐器 | 鲁烟械备20260015 |
| 烟台至公生物医药科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | CD61抗体试剂 | 鲁烟械备20260010 |
| 烟台至公生物医药科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | CD42b抗体试剂 | 鲁烟械备20260009 |
| 烟台至公生物医药科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂 | 鲁烟械备20260012 |
| 烟台至公生物医药科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 降钙素（Calcitonin）抗体试剂 | 鲁烟械备20260014 |
| 烟台至公生物医药科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂 | 鲁烟械备20260013 |
| 雅智生物科技（山东）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 细胞外囊泡提取试剂 | 鲁烟械备20260011 |
潍坊：
| 潍坊市2026年4月已备案有效第一类医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 备案人 | 产品名称 | 备案编号 |
| 1 | 山东众之康生物科技有限公司 | 造口皮肤保护剂 | 鲁潍械备20260035 |
| 2 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 角膜环钻 | 鲁潍械备20260036 |
| 3 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 肺叶钳 | 鲁潍械备20260037 |
| 4 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 卡扣式止血带 | 鲁潍械备20260038 |
| 5 | 青州市爱源农业科技有限公司 | 火罐 | 鲁潍械备20260039 |
| 6 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 眼球固定器 | 鲁潍械备20260040 |
济宁：
|
2026年4月份济宁市第一类医疗器械产品备案信息表 |
|||||
|
序号 |
业务名称 |
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
|
1 |
第一类医疗器械备案 |
山东育达医疗器械科技集团有限公司 |
弓形脊柱手术托架 |
鲁宁械备20260034 |
|
|
2 |
第一类医疗器械备案 |
山东曲阜康尔健医疗科技有限公司 |
负压引流器 |
鲁宁械备20260035 |
|
|
3 |
第一类医疗器械备案 |
山东德曼医疗设备集团有限公司 |
手动轮椅车 |
鲁宁械备20260036 |
|
|
4 |
第一类医疗器械备案 |
山东康小满健康科技有限公司 |
医用平床 |
鲁宁械备20260037 |
|
|
5 |
第一类医疗器械备案 |
山东康小满健康科技有限公司 |
妇科检查床 |
鲁宁械备20260038 |
|
|
6 |
第一类医疗器械备案 |
山东康小满健康科技有限公司 |
骨科牵引床 |
鲁宁械备20260039 |
|
|
7 |
第一类医疗器械备案 |
山东康小满健康科技有限公司 |
手术对接车 |
鲁宁械备20260040 |
|
泰安：
| 产品名称 | 备案编号 | 备案人 | 备案日期 | 产品描述 | 预期用途 | 规格型号 | 生产地址 |
| 腕关节固定带 | 鲁泰械备20260002 | 泰安市锋鸟健康科技有限公司 | 2026-04-02 | 腕关节固定带采用人造革、帆布、针织布、海绵、松紧带、涤纶网布、粘扣、尼龙带、支撑条、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定 | 型号：5014 、 5018 、5019、 5020 、 5021、5022规格：L-XS、L-S、L-M、L-L、R-XS、R-S、R-M、R-L、均码 | 山东省泰安市岱岳区天平街道起驾店村泰 肥一级路中科电厂西一院内 |
威海：
| 许可证编号 | 申请当事人 | 业务主题 | 办结日期 |
| 鲁威械备20260020 | 威海海格瑞生物技术有限公司 | 固定带 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260021 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 替代体 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260022 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 牙种植定位杆 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260023 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 牙科种植扫描体 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260024 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 定位螺丝 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260025 | 威海威高采血耗材有限公司 | Cary-Blair运送培养基 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260026 | 威海威高采血耗材有限公司 | TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260027 | 威海威高采血耗材有限公司 | 硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基） | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260028 | 威海威高采血耗材有限公司 | 马铃薯葡萄糖琼脂培养基 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260029 | 威海威高采血耗材有限公司 | 荧光染色液 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260030 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 替代体 | 2026/4/10 |
| 鲁威械备20260031 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 枕颈胸脊柱后路内固定系统专用器械包 | 2026/4/22 |
| 鲁威械备20260032 | 威海海格瑞生物技术有限公司 | 医用透气胶带 | 2026/4/23 |
| 鲁威械备20260033 | 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 | 腹透管路夹 | 2026/4/28 |
| 鲁威械备20260034 | 威海联桥新材料科技股份有限公司 | 腹膜透析用废液袋 | 2026/4/30 |
日照：
| 2026年4月日照市第一类医疗器械备案产品 | ||
| 产品名称 | 备案人 | 备案编号 |
| 备皮刀 | 日照三爱医疗科技有限公司 | 鲁日械备20260002 |
临沂：
| 临沂市2026年4月第一类医疗器械备案信息表 | |||
| 序号 | 备案人 | 产品 | 备案凭证编号 |
| 1 | 山东盛千隆进出口有限公司 | 棉签 | 鲁临械备20260028 |
| 2 | 临沂一诺医疗器械有限公司 | 医用冰垫 | 鲁临械备20260029 |
| 3 | 山东瑾瑜卫生用品有限公司 | 棉片 | 鲁临械备20260030 |
| 4 | 山东盛千隆进出口有限公司 | 医用检查手套 | 鲁临械备20260031 |
| 5 | 山东康全瑞智医疗用品有限公司 | 医用护理垫 | 鲁临械备20260032 |
| 6 | 山东盛千隆进出口有限公司 | 棉球 | 鲁临械备20260033 |
| 7 | 山东伴伴尼电子科技有限公司 | 疝气固定带 | 鲁临械备20260034 |
| 8 | 京华生物技术（山东）有限公司 | 苏木素-伊红（HE）染色液 | 鲁临械备20260035 |
| 9 | 山东盛千隆进出口有限公司 | 雾化管 | 鲁临械备20260036 |
| 10 | 山东恒辰生物科技有限公司 | 一次性使用粪便采集保存管 | 鲁临械备20260037 |
德州：
| 德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示（2026年4月） | ||
| 企业名称 | 产品名称 | 批准文号 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 开睑器 | 鲁德械备20260014 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 抓钳 | 鲁德械备20260015 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 举宫钳 | 鲁德械备20260016 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 指骨手术支撑架 | 鲁德械备20260017 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 息肉圈断器 | 鲁德械备20260018 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 角度尺 | 鲁德械备20260019 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 医用尺 | 鲁德械备20260020 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 植骨漏斗 | 鲁德械备20260021 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 测深器 | 鲁德械备20260022 |
聊城：
2026年4月，聊城市无第一类医疗器械产品备案。
特此公告。
滨州：
滨州市市场监督管理局
第一类医疗器械产品备案信息公示
(2026年4月)
|
序号 |
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
无 |
无 |
无 |
|
菏泽：
第一类医疗器械产品目录（202
|
序号 |
产品备案编号 |
产品名称 |
备案人名称 |
|
1 |
鲁菏械备20260020 |
手动轮椅车 |
迈福（山东）科学仪器股份有限公司 |
|
2 |
鲁菏械备20260021 |
自粘弹性绷带 |
山东亿达康医疗器械有限公司 |
|
3 |
鲁菏械备20260022 |
拔罐器 |
华研（菏泽）医药科技有限公司 |
|
4 |
鲁菏械备20260023 |
CD3抗体试剂（流式细胞仪法） |
迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
|
5 |
鲁菏械备20260024 |
直肠用扩张定位器 |
酷博（菏泽）医药科技有限公司 |
站点声明：
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