发布时间：2026-03-24
2026年2月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个，产品相关信息见附件。
特此公告。
安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2026年2月).xls
安徽省药品监督管理局
2026年3月9日
| 安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年2月） | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 批准日期 |
| 1 | 血液透析用制水设备 | 安徽安盛医疗科技有限公司 | 皖械注准20262100022 | 2026/2/4 |
| 2 | 镍钛记忆合金缝合线 | 合肥海盛医疗科技有限公司 | 皖械注准20262020023 | 2026/2/4 |
| 3 | 定制式保持器 | 安徽省沃亚义齿有限公司 | 皖械注准20262170024 | 2026/2/4 |
| 4 | 定制式矫治器 | 合肥瑞通医疗科技有限公司 | 皖械注准20262170025 | 2026/2/4 |
| 5 | 定制式矫治器 | 滁州市琅琊戴德乐齿研中心 | 皖械注准20262170026 | 2026/2/9 |
| 6 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 禾柏生物技术（合肥）有限公司 | 皖械注准20262400027 | 2026/2/9 |
| 7 | 定制式活动义齿 | 合肥瑞通医疗科技有限公司 | 皖械注准20262170028 | 2026/2/10 |
| 8 | 一次性使用负压引流导管装置 | 安徽健之缘医械科技有限公司 | 皖械注准20262140029 | 2026/2/10 |
| 9 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 安徽品赫生物科技有限公司 | 皖械注准20262140030 | 2026/2/10 |
| 10 | 移动式双模G形臂X射线机 | 合肥吉麦智能装备有限公司 | 皖械注准20262060031 | 2026/2/10 |
| 11 | 输液监护系统 | 安徽雨桐医疗科技有限公司 | 皖械注准20262140032 | 2026/2/10 |
| 12 | 电动轮椅车 | 安徽金百合医疗器械有限公司 | 皖械注准20262190033 | 2026/2/10 |
| 13 | C反应蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法） | 禾柏生物技术（合肥）有限公司 | 皖械注准20262400034 | 2026/2/10 |
| 14 | 双水平正压通气呼吸机 | 合肥康居人医疗器械科技股份有限公司 | 皖械注准20262080035 | 2026/2/10 |
| 15 | 绝对计数微球试剂盒（流式细胞仪法） | 合肥同勉生物科技有限公司 | 皖械注准20262400036 | 2026/2/10 |
| 16 | 微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（胶体金法） | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 | 皖械注准20262400037 | 2026/2/10 |
| 17 | 无创肺水测量仪 | 安徽以创医疗器械有限公司 | 皖械注准20262070038 | 2026/2/12 |
| 18 | 红细胞寿命测定呼气分析仪 | 安徽养和医疗器械设备有限公司 | 皖械注准20262220039 | 2026/2/12 |
| 19 | 一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管 | 安徽宇度生物科技有限责任公司 | 皖械注准20262180040 | 2026/2/28 |
| 20 | 穿孔素（Perforin）/颗粒酶B（GranzymeB）联合检测试剂盒（免疫荧光法） | 合肥同勉生物科技有限公司 | 皖械注准20262400041 | 2026/2/28 |
| 21 | 丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 合肥谱佳医学检验实验室有限公司 | 皖械注准20262400042 | 2026/2/28 |
| 22 | γ-干扰素（IFN-γ）/颗粒酶B（Granzyme B）检测试剂盒（流式细胞仪法-PE/FITC） | 合肥同勉生物科技有限公司 | 皖械注准20262400043 | 2026/2/28 |
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