2025年度发布的医疗器械行业标准清单汇总！

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

发布公告

1

YY 0267—2025

血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路

2025-02-26

2028-03-01

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

2025年第21号

2

YY 0459—2025

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

2025-02-26

2028-03-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第21号

3

YY/T 1924—2025

外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材

2025-02-26

2026-03-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第21号

4

YY/T 1934—2025

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

2025-02-26

2026-03-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第21号

5

YY/T 1947—2025

重组胶原蛋白敷料

2025-02-26

2026-03-01

全国医用防护器械标准化工作组

2025年第21号

6

YY/T 1954—2025

重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析

2025-02-26

2026-03-01

中国食品药品检定研究院

2025年第21号

7

YY/T 1955—2025

组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语

2025-02-26

2026-03-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

2025年第21号

8

YY/T 1956—2025

体外诊断试剂临床试验 术语和定义

2025-02-26

2026-03-01

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2025年第21号

9

YY/T 1957—2025

负压清洗消毒器

2025-02-26

2026-09-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第21号

10

YY 9706.287—2025

医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2025-02-26

2028-03-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第21号

11

YY 0300—2025

牙科学 修复用人工牙

2025-06-18

2028-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第59号

12

YY/T 0310—2025

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

2025-06-18

2026-07-01

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

2025年第59号

13

YY/T 0528—2025

牙科学 金属材料腐蚀试验方法

2025-06-18

2026-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第59号

14

YY 0621—2025

牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验

2025-06-18

2028-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第59号

15

YY/T 0679—2025

蒸汽甲醛灭菌器

2025-06-18

2027-01-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第59号

16

YY 0710—2025

牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料

2025-06-18

2028-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第59号

17

YY/T 0764—2025

眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表

2025-06-18

2026-07-01

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

2025年第59号

18

YY 0780—2025

中医器械 电针治疗仪

2025-06-18

2028-07-01

中医器械标准化技术归口单位

2025年第59号

19

YY 0948—2025

心肺转流系统 一次性使用动静脉插管

2025-06-18

2028-07-01

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

2025年第59号

20

YY 0989.6—2025

手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

2025-06-18

2028-07-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

2025年第59号

21

YY/T 1274—2025

腹膜透析设备

2025-06-18

2027-01-01

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

2025年第59号

22

YY/T 1488—2025

中医器械 舌象信息采集设备

2025-06-18

2026-07-01

中医器械标准化技术归口单位

2025年第59号

23

YY/T 1567—2025

女用避孕套 技术要求与试验方法

2025-06-18

2026-07-01

全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会

2025年第59号

24

YY/T 1945—2025

血液融化设备

2025-06-18

2027-07-01

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

2025年第59号

25

YY/T 1958—2025

17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

2025-06-18

2026-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第59号

26

YY/T 1959—2025

口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件

2025-06-18

2026-07-01

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

2025年第59号

27

YY/T 1960—2025

医疗器械 制造商提供的信息

2025-06-18

2026-07-01

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

2025年第59号

28

YY/T 1961—2025

运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒

2025-06-18

2026-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第59号

29

YY/T 1962—2025

醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2025-06-18

2026-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第59号

30

YY/T 1963—2025

结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

2025-06-18

2026-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第59号

31

YY/T 1964—2025

他克莫司测定试剂盒

2025-06-18

2026-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第59号

32

YY/T 1965—2025

牙科学 口腔用外科手术刀柄

2025-06-18

2026-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

2025年第59号

33

YY/T 1966—2025

牙科学 反角充填器

2025-06-18

2026-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

2025年第59号

34

YY/T 1967—2025

流式点阵仪

2025-06-18

2026-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第59号

35

YY/T 1968—2025

胚胎植入前染色体非整倍体分析软件

2025-06-18

2026-07-01

医用高通量测序标准化技术归口单位

2025年第59号

36

YY/T 1969—2025

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

2025-06-18

2026-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第59号

37

YY/T 1970—2025

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2025-06-18

2026-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第59号

38

YY/T 1971.1—2025

牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分：通用要求

2025-06-18

2027-01-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

2025年第59号

39

YY/T 1972—2025

牙科学 软组织环切刀

2025-06-18

2026-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

2025年第59号

40

YY/T 1973—2025

医用下肢外骨骼机器人

2025-06-18

2026-07-01

医用机器人标准化技术归口单位

2025年第59号

41

YY/T 1974—2025

牙科学 多功能喷枪

2025-06-18

2027-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

2025年第59号

42

YY/T 1975—2025

远红外磁疗贴（袋）

2025-06-18

2026-07-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

2025年第59号

43

YY/T 1976—2025

中医器械 玻璃拔罐器

2025-06-18

2026-07-01

中医器械标准化技术归口单位

2025年第59号

44

YY/T 1978—2025

牙科学 环钻

2025-06-18

2026-07-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

2025年第59号

45

YY/T 1979—2025

中医器械 刮痧器具

2025-06-18

2026-07-01

中医器械标准化技术归口单位

2025年第59号

46

YY/T 1980—2025

一次性使用无菌切口保护套

2025-06-18

2026-07-01

全国外科器械标准化技术委员会

2025年第59号

47

YY/T 1981—2025

放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法

2025-06-18

2027-01-01

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会

2025年第59号

48

YY/T 1982—2025

外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法

2025-06-18

2026-07-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第59号

49

YY/T 1987—2025

采用脑机接口技术的医疗器械 术语

2025-09-15

2026-01-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第91号

50

YY/T 0337—2025

麻醉和呼吸设备 气管插管和接头

2025-09-15

2026-10-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第92号

51

YY/T 0474—2025

外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验

2025-09-15

2026-10-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第92号

52

YY/T 0497—2025

一次性使用无菌胰岛素注射器

2025-09-15

2026-10-01

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

2025年第92号

53

YY/T 0573.2—2025

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

2025-09-15

2026-10-01

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

2025年第92号

54

YY/T 0573.3—2025

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

2025-09-15

2026-10-01

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

2025年第92号

55

YY/T 0573.4—2025

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

2025-09-15

2026-10-01

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

2025年第92号

56

YY/T 0648—2025

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

2025-09-15

2026-11-01

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

2025年第92号

57

YY/T 0651.4—2025

关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试

2025-09-15

2026-10-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

2025年第92号

58

YY/T 0685—2025

神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹

2025-09-15

2026-10-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第92号

59

YY 0781—2025

血压传感器

2025-09-15

2028-10-01

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

2025年第92号

60

YY/T 0958.1—2025

矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻

2025-09-15

2026-10-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第92号

61

YY/T 0965—2025

运动医学植入器械 人工韧带专用要求

2025-09-15

2026-10-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第92号

62

YY/T 1610—2025

麻醉和呼吸设备 被动湿化器

2025-09-15

2026-10-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第92号

63

YY/T 1985—2025

组织工程医疗器械 胶原蛋白

2025-09-15

2026-10-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

2025年第92号

64

YY/T 1986—2025

一次性使用无菌神经用导管及附件

2025-09-15

2026-10-01

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

2025年第92号

65

YY/T 1996—2025

采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法

2025-09-25

2027-10-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

2025年第94号

66

YY/T 0910.2—2025

医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

2025-10-30

2026-11-01

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

2025年第106号

67

YY/T 0915—2025

牙科学 正畸用托槽和颊面管

2025-10-30

2026-11-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第106号

68

YY/T 1469—2025

便携式电动输液泵

2025-10-30

2027-11-01

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

2025年第106号

69

YY/T 1539—2025

医用洁净工作台

2025-10-30

2027-11-01

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

2025年第106号

70

YY/T 1637—2025

牙科学 磁性附着体

2025-10-30

2026-11-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第106号

71

YY/T 1670.2—2025

医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验

2025-10-30

2026-11-01

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2025年第106号

72

YY/T 1983—2025

牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验

2025-10-30

2026-11-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第106号

73

YY/T 1988—2025

运动医学植入器械 半月板缝合系统

2025-10-30

2026-11-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第106号

74

YY/T 1989—2025

人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定

2025-10-30

2026-11-01

人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位

2025年第106号

75

YY/T 1990—2025

人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法

2025-10-30

2026-11-01

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

2025年第106号

76

YY/T 1991—2025

人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法

2025-10-30

2026-11-01

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

2025年第106号

77

YY/T 1992—2025

采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法

2025-10-30

2026-11-01

医用机器人标准化技术归口单位

2025年第106号

78

YY/T 1993—2025

采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法

2025-10-30

2026-11-01

医用机器人标准化技术归口单位

2025年第106号

79

YY/T 1994—2025

采用机器人技术的血管介入手术控制系统

2025-10-30

2026-11-01

医用机器人标准化技术归口单位

2025年第106号

80

YY/T 1995—2025

组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验

2025-10-30

2026-11-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

2025年第106号