2025年度发布的医疗器械国家标准清单汇总！

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

发布公告

1

GB/T 18282.1—2025

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

2025-01-24

2026-02-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第2号

2

GB/T 19973.2—2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

2025-01-24

2026-02-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第2号

3

GB/T 24628—2025

医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

2025-01-24

2026-02-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第2号

4

GB/T 45214—2025

人全基因组高通量测序数据质量评价方法

2025-01-24

2026-02-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第2号

5

GB/T 12417.2—2025

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求

2025-02-28

2026-03-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第4号

6

GB/T 35267.4—2025

清洗消毒器 第4部分：内镜清洗消毒器

2025-02-28

2026-09-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第4号

7

GB/T 45351—2025

基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制

2025-02-28

2026-09-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第4号

8

GB 30367—2025

牙科学 陶瓷材料

2025-03-28

2027-04-01

国家药品监督管理局

2025年第8号

9

GB 42125.11—2025

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

2025-04-25

2028-05-01

国家药品监督管理局

2025年第9号

10

GB/T 12279.3—2025

心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

2025-04-25

2026-05-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第10号

11

GB/T 45663—2025

麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签 颜色、图案和特性

2025-05-30

2026-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第13号

12

GB/T 45665.1—2025

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套

2025-05-30

2026-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第13号

13

GB/T 45665.2—2025

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头

2025-05-30

2026-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第13号

14

GB/T 45808—2025

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验

2025-05-30

2026-06-01

全国光学和光子学标准化技术委员会

2025年第13号

15

GB/T 45811—2025

麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统

2025-05-30

2026-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第13号

16

GB/T 11239.1—2025

光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法

2025-06-30

2027-07-01

全国光学和光子学标准化技术委员会

2025年第14号

17

GB/T 45899—2025

麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性

2025-06-30

2026-07-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第14号

18

GB 23101.2—2025

外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

2025-08-01

2028-08-01

国家药品监督管理局

2025年第18号

19

GB/T 11417.1—2025

眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范

2025-08-01

2027-08-01

全国光学和光子学标准化技术委员会

2025年第19号

20

GB/T 19042.2—2025

医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

2025-08-01

2026-08-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第19号

21

GB/T 45895—2025

麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸

2025-08-01

2026-08-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第19号

22

GB/T 45897.1—2025

医用气体压力调节器 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器

2025-08-01

2026-08-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第19号

23

GB/T 45897.2—2025

医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器

2025-08-01

2026-08-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第19号

24

GB/T 45897.3—2025

医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）

2025-08-01

2026-08-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第19号

25

GB/T 45897.4—2025

医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器

2025-08-01

2026-08-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第19号

26

GB/T 45898.1—2025

医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

2025-08-01

2026-08-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第19号

27

GB/T 45999.2—2025

牙科学 牙科烧结炉 第2部分：上釉烧结评价烧结炉程序设计的测试方法

2025-08-01

2026-08-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第19号

28

GB/T 46008—2025

呼吸机和相关设备 术语和定义

2025-08-01

2026-08-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第19号

29

GB/T 46009—2025

牙科学 临床应用的牙种植体最小数据集

2025-08-01

2026-08-01

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2025年第19号

30

GB/T 46042—2025

麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件

2025-08-01

2026-08-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2025年第19号

31

GB/T 16886.17—2025

医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

2025-08-29

2026-09-01

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2025年第21号

32

GB/T 20013.1—2025

核医学仪器 例行试验 第1部分：γ辐射计数系统

2025-08-29

2027-03-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第21号

33

GB/T 20013.2—2025

核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

2025-08-29

2027-03-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第21号

34

GB/T 21415—2025

体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

2025-08-29

2026-03-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第21号

35

GB/T 46147—2025

医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法

2025-08-29

2026-09-01

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2025年第21号

36

GB 15811—2025

一次性使用无菌注射针

2025-08-29

2028-09-01

国家药品监督管理局

2025年第22号

37

GB/T 16292—2025

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

2025-10-05

2026-11-01

全国医用输液器具标准化技术委员会

2025年第24号

38

GB/T 16293—2025

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

2025-10-05

2026-11-01

全国医用输液器具标准化技术委员会

2025年第24号

39

GB/T 16294—2025

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

2025-10-05

2026-11-01

全国医用输液器具标准化技术委员会

2025年第24号

40

GB/T 25304—2025

非血管自扩张金属支架系统

2025-10-05

2026-11-01

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2025年第24号

41

GB/T 39367—2025

体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则

2025-10-05

2026-05-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第24号

42

GB/T 46302—2025

医用全自动样本处理系统

2025-10-05

2026-11-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第24号

43

GB/T 46388.1—2025

锐器伤害保护 要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器

2025-10-05

2026-11-01

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

2025年第24号

44

GB/T 46388.2—2025

锐器伤害保护 要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器

2025-10-05

2026-11-01

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

2025年第24号

45

GB/T 46454—2025

临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法

2025-10-05

2026-05-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第24号

46

GB 11417.2—2025

眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜

2025-10-31

2028-11-01

国家药品监督管理局

2025年第28号

47

GB 11417.3—2025

眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜

2025-10-31

2028-11-01

国家药品监督管理局

2025年第28号

48

GB/T 18988.1—2025

放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置

2025-10-31

2027-05-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第29号

49

GB/T 19629—2025

医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计

2025-10-31

2027-05-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第29号

50

GB/T 20013.3—2025

核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置

2025-10-31

2027-05-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第29号

51

GB/T 46660—2025

新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求

2025-10-31

2026-11-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第29号

52

GB 4234.11—2025

外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金

2025-12-02

2028-01-01

国家药品监督管理局

2025年第32号

53

GB 18280.1—2025

医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2025-12-02

2029-01-01

国家药品监督管理局

2025年第32号

54

GB/T 14233.2—2025

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

2025-12-02

2027-01-01

全国医用输液器具标准化技术委员会

2025年第33号

55

GB/T 18280.2—2025

医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

2025-12-02

2027-07-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第33号

56

GB/T 18280.3—2025

医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

2025-12-02

2027-07-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第33号

57

GB/T 18988.2—2025

放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机

2025-12-02

2027-07-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第33号

58

GB/T 19042.7—2025

医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验

2025-12-02

2027-01-01

全国医用电器标准化技术委员会

2025年第33号

59

GB/Z 130—2025

制造商对医疗器械的上市后监测

2025-12-03

2025-12-03

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

2025年第35号

60

GB/T 35267.5—2025

清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法

2025-12-31

2027-07-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2025年第38号

61

GB/T 46857.1-2025

医疗装备运维服务 第1部分：通用要求

2025-12-31

2026-07-01

全国医疗装备产业与应用标准化工作组

2025年第38号

62

GB/T 46936-2025

医用脱脂棉

2025-12-31

2027-01-01

全国医用防护器械标准化工作组

2025年第38号

63

GB/T 46937-2025

医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法 Phi-X174噬菌体气溶胶法

2025-12-31

2027-01-01

全国医用防护器械标准化工作组

2025年第38号

64

GB/T 46942.1—2025

单分子基因测序 第1部分：术语

2025-12-31

2027-01-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第38号

65

GB/T 46943—2025

临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求

2025-12-31

2027-01-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025年第38号

66

GB/T 46944—2025

外科器械 剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件

2025-12-31

2027-01-01

全国外科器械标准化技术委员会

2025年第38号