2025年度中国医疗器械标准管理年报发布！

　　2025年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，以“四个最严”为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力推进医疗器械标准化工作创新突破，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好地发挥了标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。

一、医疗器械标准数据概览

（一）“十四五”标准制修订任务完成情况

　　截至2025年，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中500项医疗器械标准制修订任务已超额完成，“十四五”医疗器械标准提高行动计划圆满收官(见表1)。2021—2025年组织制修订医疗器械标准759项，2025年制修订标准总数、制修订国家标准数量均为近5年最多。加强医用电气设备基本安全和基本性能等基础通用标准研制，加快脑机接口医疗器械、医用机器人、新型生物材料医疗器械等新兴技术领域标准研制，基本建成适应我国医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线要求的新时代医疗器械标准体系。

（二）2025年医疗器械标准制修订情况

　　1.医疗器械标准立项数据

　　(1)国家标准项目。国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目94项，按照标准制修订划分，制定79项(占比84.0%)，修订15项(占比16.0%);按照标准性质划分，强制性标准6项(占比6.4%)，推荐性标准80项(占比85.1%)，指导性技术文件8项(占比8.5%)。

　　(2)行业标准项目。国家药监局批准下达医疗器械行业标准制修订项目87项，按照标准制修订划分，制定57项(占比65.5%)，修订30项(占比34.5%);按照标准性质划分，强制性标准6项(占比6.9%)，推荐性标准81项(占比93.1%)，其中企业牵头标准10项(占比11.5%)。

　　2.医疗器械标准发布数据

　　(1)国家标准。国家标准委批准发布医疗器械国家标准66项，按照标准制修订划分，制定34项(占比51.5%)，修订32项(占比48.5%);按照标准性质划分，强制性标准8项(占比12.1%)，推荐性标准57项(占比86.4%)，指导性技术文件1项(占比1.5%)。废止医疗器械国家标准3项。

　　(2)行业标准。国家药监局批准发布医疗器械行业标准80项，按照标准制修订划分，制定49项(占比61.2%)，修订31项(占比38.8%);按照标准性质划分，强制性标准10项(占比12.5%)，推荐性标准70项(占比87.5%)。发布医疗器械行业标准修改单3项。废止医疗器械行业标准14项。

（三）现行医疗器械标准总体情况

　　1.标准数量稳步提升。截至2025年12月31日，现行有效医疗器械标准共计2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项(见表2)。“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量均呈现逐年稳定上升趋势(见图1)。从标准总数看，较“十三五”末的1758项，增长了18.4%;从发布数量看，“十四五”期间发布医疗器械标准779项，较“十三五”期间的710项，增长了9.7%，标准供给数量质量双提升。医疗器械标准在保安全、促发展中的战略支撑作用更加凸显。

　　2.体系结构持续优化。按标准规范对象统计，现行有效医疗器械标准中基础标准351项(占比16.9%);管理标准53项(占比2.5%);方法标准507项(占比24.4%);产品标准1171项(占比56.2%)(见图2)。2025年发布基础标准20项(占比13.7%);管理标准4项(占比2.7%);方法标准36项(占比24.7%);产品标准86项(占比58.9%)(见图3)。

　　按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效医疗器械标准覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44(占比14.6%)，医疗器械综合C30(占比12.1%)，矫形外科、骨科器械C35(占比10.8%)，一般与显微外科器械C31(占比10.2%);2025年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等14个标准类别，医疗器械综合类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的16.4%。各领域标准占比分布见图4—5。

（四）现行医疗器械标准组织体系

　　全国医疗器械标准化技术组织共计39个，包括13个标准化技术委员会(TC)、13个标准化分技术委员会(SC)、2个标准化工作组(SWG)和11个标准化技术归口单位(TU)，较“十三五”末的33个增长18.2%。

二、医疗器械标准工作情况

（一）前瞻布局高端医疗器械标准体系建设

　　严格落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》有关任务，组建脑机接口医疗器械标准体系研究工作组，构建标准体系框架并形成后续标准规划;发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》等2项行业标准，这是我国第一批脑机接口医疗器械标准，助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点;2025年立项脑机接口医疗器械国家和行业标准各2项，已申请立项国际标准1项，国家标准2项、国家标准外文版1项;组织筹建覆盖脑机接口医疗器械、医用机器人、人工智能医疗器械等领域的全国智能化医疗器械标准化工作组，为新兴智能化领域跨学科产业发展提供标准组织支撑，持续强化标准引领技术创新，赋能产业高质量发展。

（二）精准赋能标准管理制度机制创新

　　以制度创新赋能标准化治理提质增效，靶向施策完善制度机制。制定印发《联合归口医疗器械标准制修订工作细则(试行)》，更好地满足医疗器械技术领域创新发展融合带来的跨领域标准制定管理需求。研究起草《医疗器械标准化技术组织委员管理细则(草案)》，优化委员任职资质体系，探索建立委员履职量化评估机制，着力打造高素质专业化标准技术人才队伍，为医疗器械标准化工作高质量发展夯实制度基础。同时，强化《医疗器械行业标准立项原则》《医疗器械行业标准修改单管理细则(试行)》落地见效，协同提升标准精细化管理水平。

（三）高效保障重点与新兴领域标准供给

　　聚焦医疗器械标准化工作高质量发展重点任务，支持68项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，包括医用机器人、人工智能等有源重点领域，新型生物医用材料、生物防护器械等无源重点领域，以及伴随诊断试剂、即时检验等体外诊断重点领域。对于监管急需的脑机接口医疗器械行业标准均采用快速程序立项，充分运用快速立项、快速制定、及时发布的快速通道工作模式，全力支持脑机接口医疗器械重大创新。围绕行业关注的人工智能医疗器械、医用机器人领域组织报送国家标准立项申请10余项，助力高端医疗器械标准体系全面优化。

（四）不断夯实标准化人才队伍基础

　　规范开展9个标准化技术组织换届，严格落实委员准入与管理要求，完成11个标准化技术组织43名委员优化调整，不断激发委员履职活力。截至2025年底，医疗器械标准化技术组织委员共计2164人次，覆盖企业、临床、科研、检测、审评、高校和社会团体等各相关方，建成专业多元、结构合理、覆盖全面的高素质标准化人才梯队。

（五）规范开展标准复审和实施评价

　　深化医疗器械标准实施评价与复审常态化工作机制，不断完善实施评价、标准复审、标准立项的全链条闭环管理体系。依托国家强制性标准实施情况统计分析点(医疗器械)，组织开展54项典型标准实施评价，收集行业反馈，形成实施评价工作报告。完成883项现行医疗器械标准复审，提出复审结论，为优化存量标准体系提供技术支撑。2025年7月，中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院等5家单位获批第二批国家标准验证点，作为标准化服务体系的核心技术支撑平台，通过对标准技术要求、核心指标及试验检验方法开展专业化验证，为构建高质量医疗器械标准体系提供权威技术保障。

（六）推进标准高水平开放提升国际标准话语权

　　坚持统筹国内国际两个大局，全面深化医疗器械标准国际交流合作。全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)成功承办国际标准化组织医疗产品灭菌技术委员会(ISO/TC 198)第31届全体会议及各工作组会议，有效凝聚国际共识，增进国际社会对我国标准化工作的了解与认同。组织参加国际标准会议189次;代表我国参与对口国际标准组织的国际标准投票596次;新增国际标准组织注册专家76名，总数达508人次，高效传递中国技术主张与监管理念。2025年，我国牵头制定发布ISO 6631:2025《组织工程医疗产品 牛I型胶原蛋白定量检测：液相色谱-质谱法》;牵头制修订的7项国际标准相关工作正在推进;我国提出的《机器学习医疗器械上市后监督》等3项国际标准项目提案获国际电工委员会(IEC)和国际标准化组织(ISO)批准立项;提出国际标准提案3项。积极推动国际标准“引进来”与我国标准“走出去”。建立科学高效的国际标准转化机制，医疗器械国际标准一致性程度达93%;17项医疗器械国家标准外文版正在编译中。持续提升我国在全球医疗器械标准化领域的话语权。

（七）协同强化医疗器械标准化宣传

　　以推动标准落地实施、凝聚行业共识为核心，举办2025年世界标准日“标准引领 械赋新能”主题活动，医疗器械标准综合知识培训班采用线上线下相结合形式开展，覆盖全部39个医疗器械领域标准化技术组织，共计600余人参训。开设医疗器械标准培训和解读专栏，公开医疗器械标准解读62项，组织开展88期249项医疗器械标准宣贯培训，覆盖医疗器械研发生产、检验检测、审评监管等各环节1.2万余人次，多渠道、多层次强化标准应用指导。此外，通过开展咨询日、行业座谈会等形式多样的活动，面对企业及行业相关方，多维传播标准化理念、推广核心成果，有效凝聚行业监管、技术组织、市场主体的标准化协同共识。

（八）深化标准全周期公开共享

　　以构建开放透明的标准化工作体系为目标，持续深化医疗器械标准制修订全链条公开。公开标准立项征求意见278项，草案征求意见131项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1325项，为行业主体深度参与标准制修订、规范开展生产经营提供便捷的技术指导，助力标准有效实施。

　　展望“十五五”，国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院决策部署，锚定高质量发展任务，加快完善适应新质生产力发展的医疗器械标准体系，筑牢安全底线，激发创新活力。以高标准引领高质量发展，让标准成为守护人民健康的坚实屏障，为实现医疗器械产业由大到强的历史性跨越注入更多动力。