上海市25年4月份批准首次注册医疗器械产品52个（附名单）

发布时间：2025-05-27

　　2025年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品52项(具体产品见附件)。

　　特此通告。

　　附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录

　　上海市药品监督管理局

　　2025年5月9日

　　(公开范围：主动公开)

　　附件

2025年4月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	移动式C形臂X射线机	上海西门子医疗器械有限公司	沪械注准20252060125
2	皮肤图像处理软件	美球医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20252210126
3	手术无影灯	明基三丰医疗器材（上海）有限公司	沪械注准20252010127
4	超声图像分析软件	什维新智医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20252210128
5	脉搏波血压计	上海脉感科技有限公司	沪械注准20252070129
6	口腔数字印模仪	上海麦牙科技有限公司	沪械注准20252170130
7	定制式固定义齿	上海贝甄义齿科技有限公司	沪械注准20252170131
8	聚氨酯泡沫敷料	上海宏钰医疗科技有限公司	沪械注准20252140133
9	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400134
10	动态脑电图机	博睿康医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20252070135
11	坐式艾灸仪	智艾医疗器械（上海）有限公司	沪械注准20252200136
12	一次性使用持针钳	瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司	沪械注准20252020137
13	鼻腔冲洗液	上海七木医疗器械有限公司	沪械注准20252140138
14	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400139
15	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400140
16	定制式正畸矫治器	锋泽齿科技术（上海）有限公司	沪械注准20252170141
17	一次性使用软性鼻咽喉电子内窥镜	瀚湄信息科技（上海）有限公司	沪械注准20252060142
18	D-二聚体（D-Dimer）质控品	上海艾瑞德生物科技有限公司	沪械注准20252400143
19	无机磷测定试剂盒（直接紫外法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400144
20	C反应蛋白（CRP）质控品	上海艾瑞德生物科技有限公司	沪械注准20252400145
21	全自动化学发光免疫分析仪	上海伯杰医疗科技股份有限公司	沪械注准20252220146
22	全自动化学发光免疫分析仪	索灵诊断医疗设备（上海）有限公司	沪械注准20252220147
23	医学影像处理软件	医软信息科技（上海）有限公司	沪械注准20252210148
24	外周血管用导丝	上海微创旋律医疗科技有限公司	沪械注准20252030149
25	复合生化校准品	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400150
26	全自动化学发光免疫分析仪	上海西门子医疗器械有限公司	沪械注准20252220151
27	内窥镜冷光源	上海成运医疗器械股份有限公司	沪械注准20252060152
28	个性化3D打印骨模型	影为医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20252020153
29	角膜内皮细胞显微镜	上海瑞影医疗科技有限公司	沪械注准20252160154
30	电子内窥镜图像处理器	上海成运医疗器械股份有限公司	沪械注准20252060155
31	尿道膀胱内窥镜	卓外（上海）医疗电子科技有限公司	沪械注准20252060156
32	干式荧光免疫分析仪	上海奎克泰分析仪器有限公司	沪械注准20252220157
33	全自动生化免疫分析仪	上海西门子医疗器械有限公司	沪械注准20252220158
34	电子内窥镜图像处理器	上海医光仪器有限公司	沪械注准20252060159
35	内镜清洗消毒系统	上海正华硕医疗科技有限公司	沪械注准20252110160
36	电子胸腔镜	上海欧太医疗器械有限公司	沪械注准20252060161
37	一次性使用中性电极	上海阅宸医疗器械有限公司	沪械注准20252010162
38	定制式固定义齿	上海臻威医疗器械有限公司	沪械注准20252170164
39	三维电子胸腹腔内窥镜	瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司	沪械注准20252060165
40	定制式活动义齿	上海臻威医疗器械有限公司	沪械注准20252170166
41	鼻窦内窥镜	卓外（上海）医疗电子科技有限公司	沪械注准20252060167
42	改良罗氏培养基	上海申启生物科技有限公司	沪械注准20252400168
43	白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	上海彧成生物科技有限公司	沪械注准20252400169
44	血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品	上海艾瑞德生物科技有限公司	沪械注准20252400170
45	泌乳素测定试剂盒(直接化学发光法)	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20252400171
46	医用缝合针	上海锐合医疗科技有限公司	沪械注准20252020172
47	诊断型听力计	戴孟特（上海）医疗科技有限公司	沪械注准20252070173
48	骨科外固定支架	上海运幸生物医药科技有限公司	沪械注准20252040174
49	骨科外固定支架	上海运幸生物医药科技有限公司	沪械注准20252040175
50	定制式正畸矫治器	上海速诚义齿有限公司	沪械注准20252170176
51	一次性使用吸引连接管	上海畅德医疗科技有限公司	沪械注准20252140177
52	LED红光治疗仪	上海溯源生物技术有限公司	沪械注准20252090178

小知识：

　　医疗器械应急审批程序是国家药监局为应对公共卫生事件(如传染病暴发、突发灾难)而设立的加速审评通道，旨在快速批准急需的医疗器械上市。根据《医疗器械应急审批程序》，申请产品需满足“国内尚无同类产品上市”“临床急需且风险可控”等条件，例如新冠疫情期间的核酸检测试剂、应急呼吸机等。

　　申请人需提交简化版技术文档，但须重点证明产品的安全性、有效性及应急必要性，包括体外性能验证数据、有限样本的临床预试验结果及风险控制计划。药监部门会组建特别专家组并行开展技术审评和注册检验，审评周期可压缩至常规流程的1/3。值得注意的是，应急审批产品通常以“附条件批准”形式上市，企业需在指定期限内补充完整临床数据或完成剩余验证(如长期稳定性测试)，并接受更严格的上市后监管(如不良事件实时监测、定期提交安全性报告)。

　　此外，应急审批的适用范围严格限定于特定公共卫生事件，事件结束后相关产品若需长期销售，仍需按常规路径重新注册。该机制平衡了紧急需求与风险控制，但要求企业具备快速响应能力和完善的质量追溯体系，确保产品全生命周期合规性。

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