发布时间：2025-05-23
2025年4月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品73个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年5月7日
附件
2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
肠内营养泵 |
北京灵泽医药技术开发有限公司 |
京械注准20252140139 |
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2 |
移动式摄影X射线机 |
北京岛津医疗器械有限公司 |
京械注准20252060138 |
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3 |
椎间孔镜 |
北京微界医疗科技有限公司 |
京械注准20252060141 |
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4 |
肺功能测试系统 |
北京悦琦创通科技有限公司 |
京械注准20252070140 |
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5 |
移动式C形臂X射线机 |
北京岛津医疗器械有限公司 |
京械注准20252060137 |
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6 |
尿道膀胱镜 |
北京智愈医疗科技有限公司 |
京械注准20252060142 |
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7 |
心电信息管理系统软件 |
北京嘉和美康信息技术有限公司 |
京械注准20252210144 |
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8 |
多参数据管理软件 |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20252210143 |
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9 |
医用压缩式雾化器 |
北京绿源恒泰医疗器械有限公司 |
京械注准20252080145 |
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10 |
激光生发仪 |
北京华亘医美科技有限公司 |
京械注准20252090148 |
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11 |
微网雾化器 |
北京悦康科创医药科技 股份有限公司 |
京械注准20252080146 |
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12 |
医用重组胶原蛋白冻干敷料 |
北京择美科技有限公司 |
京械注准20252140147 |
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13 |
免疫球蛋白M测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400150 |
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14 |
免疫球蛋白G测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400149 |
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15 |
中枢神经特异蛋白（S100-β）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400156 |
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16 |
白介素-6（IL-6）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400155 |
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17 |
血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白（SAA/CRP）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400157 |
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18 |
B型利钠肽（BNP）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400153 |
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19 |
心肌肌钙蛋白T（cTnT） 测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400152 |
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20 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400154 |
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21 |
医学影像存档传输处理系统 |
北京伟业前程科技有限公司 |
京械注准20252210151 |
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22 |
过线器 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
京械注准20252040158 |
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23 |
肺叶通气功能检查仪 专用导管及接头 |
北京卡迪泰医疗器械 科技有限公司 |
京械注准20252080159 |
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24 |
无托槽透明矫治器 |
星火万方齿科技术 （北京）有限公司 |
京械注准20252170160 |
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25 |
免疫球蛋白G4测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400162 |
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26 |
多参数生理数据管理软件 |
中科搏康（北京） 医疗器械有限公司 |
京械注准20252210161 |
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27 |
LED红光治疗仪 |
北京创盈光医疗科技有限公司 |
京械注准20252090163 |
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28 |
篮钳 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
京械注准20252040164 |
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29 |
动脉硬化检测仪 |
北京福田电子医疗仪器有限公司 |
京械注准20252070165 |
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30 |
医用内窥镜荧光冷光源 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20252060167 |
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31 |
核医学信息管理系统 |
北京麦迪克斯科技有限公司 |
京械注准20252210166 |
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32 |
一次性使用脑血管介入手术 辅助操作系统用递送盒 |
北京万思医疗器械有限公司 |
京械注准20252010169 |
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33 |
医用内窥镜冷光源 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20252060168 |
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34 |
支气管内活瓣输送导管 |
北京卡迪泰医疗器械 科技有限公司 |
京械注准20252020170 |
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35 |
血清淀粉样蛋白A（SAA） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
京械注准20252400173 |
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36 |
白介素6（IL-6）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
京械注准20252400172 |
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37 |
全自动凝血分析仪 |
北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 |
京械注准20252220171 |
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38 |
一次性使用肠内营养泵管 |
北京灵泽医药技术开发有限公司 |
京械注准20252140179 |
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39 |
一次性使用肠内营养泵管 |
北京灵泽医药技术开发有限公司 |
京械注准20252140178 |
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40 |
骨科定位膝关节手术工具包 |
宽岳医疗科技（北京）有限公司 |
京械注准20252040176 |
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41 |
一次性使用肠内营养袋 |
北京灵泽医药技术开发有限公司 |
京械注准20252140177 |
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42 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
北京茵芬特生物科技有限公司 |
京械注准20252140174 |
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43 |
一次性使用肠内营养袋 |
北京灵泽医药技术开发有限公司 |
京械注准20252140180 |
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44 |
一次性使用负压引流瓶及附件 |
北京博海康源医疗器械有限公司 |
京械注准20252140175 |
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45 |
宫腔内窥镜 |
安弗尔（北京）科技有限公司 |
京械注准20252180586 |
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46 |
医用重组胶原蛋白膏状敷料 |
乐普睿康（北京）科技有限公司 |
京械注准20252140587 |
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47 |
儿茶酚胺及其代谢物测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
北京华大吉比爱 生物技术有限公司 |
京械注准20252400589 |
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48 |
6种类固醇激素测定试剂盒 (液相色谱-串联质谱法) |
北京华大吉比爱 生物技术有限公司 |
京械注准20252400590 |
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49 |
脂溶性维生素测定试剂盒 (液相色谱-串联质谱法) |
北京华大吉比爱 生物技术有限公司 |
京械注准20252400588 |
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50 |
二氧化碳测定试剂盒 （PEPC酶法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400591 |
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51 |
二氧化碳测定试剂盒 （PEPC酶法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400593 |
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52 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 （α-酮丁酸底物法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400595 |
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53 |
葡萄糖测定试剂盒 （葡萄糖氧化酶法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400594 |
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54 |
肺活量计 |
北京鑫东华腾科技开发有限公司 |
京械注准20252070592 |
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55 |
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400599 |
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56 |
钙测定试剂盒（偶氮砷III法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400598 |
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57 |
大便隐血（FOB）检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
北京英诺特生物 技术股份有限公司 |
京械注准20252400600 |
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58 |
一次性使用外周中心静脉导管 穿刺护理包 |
北京天地和协科技有限公司 |
京械注准20252140596 |
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59 |
定制式固定义齿 |
北京润昇医疗器械有限公司 |
京械注准20252170605 |
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60 |
双极射频电极 |
北京郅精医疗技术有限公司 |
京械注准20252010606 |
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61 |
脑电数据处理软件 |
灵心慧智医学科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252210609 |
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62 |
人血浆神经外泌体α-突触核蛋白（α-synuclein）检测试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京凯祥弘康生物科技有限公司 |
京械注准20252400610 |
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63 |
集成一体无线缆手持刨削系统 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20252010608 |
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64 |
镁（MG）测定试剂盒 （二甲苯胺蓝法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252400617 |
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65 |
肌酐（CRE）测定试剂盒 （肌氨酸氧化酶法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252400616 |
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66 |
尿酸（UA）测定试剂盒 （尿酸酶法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252400611 |
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67 |
荧光免疫层析分析仪 |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252220618 |
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68 |
胱抑素C（CysC）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252400615 |
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69 |
尿素（UREA）测定试剂盒 （尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252400614 |
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70 |
无机磷（IP）测定试剂盒 （磷钼酸盐法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252400612 |
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71 |
β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252400613 |
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72 |
撕开型血管鞘组件 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20252030619 |
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73 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400620 |
小知识：
医疗器械注册单元划分是注册申报的基础环节，直接影响技术文档的完整性及审评效率。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，同一注册单元内的产品需具备“同一技术原理、同一结构组成、同一性能指标、同一适用范围”的核心特征。例如，某影像设备若仅在外观设计或非关键参数(如屏幕尺寸)上存在差异，但核心成像模块(如探测器、软件算法)一致，则可归为同一注册单元;反之，若关键性能指标(如分辨率、辐射剂量)差异显著，则需分拆为不同单元。对于组合式器械(如手术器械包)，若各组件协同实现单一预期用途(如微创手术)，可作为同一单元申报，但需分别验证组件兼容性及整体安全性。
注册单元划分需兼顾检测及临床评价要求：同一单元内可选取典型型号进行全性能检测，非典型型号仅需补充差异项目测试;而临床评价则需覆盖最不利型号。值得注意的是，软件类器械若功能模块独立(如诊断软件与治疗控制软件)，即便集成于同一硬件，也应划分为不同单元。此外，境外产品在进口注册时需根据原产国注册单元与国内法规的差异进行适应性调整，避免因划分不当导致重复审评。合理的注册单元划分不仅能减少企业研发和检测成本，还可加速审评进程，但需在申报前与药监部门充分沟通，确保技术合理性及合规性。
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