发布时间：2025-01-06
2024年12月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品78个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
山东省药品监督管理局
2025年1月2日
(公开范围：主动公开)
| 2024年12月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 山东星之诚生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白修复敷料 | 鲁械注准20242141121 |
| 2 | 山东美沅生物工程有限公司 | 医用透明质酸钠凝胶 | 鲁械注准20242141120 |
| 3 | 磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司 | 医用透明质酸钠修复液 | 鲁械注准20242141099 |
| 4 | 山东百润医疗科技有限公司 | 神经肌肉电刺激器 | 鲁械注准20242091109 |
| 5 | 山东舒予医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20242171090 |
| 6 | 山东丰金美业科技有限公司 | 无菌重组胶原蛋白液体敷料 | 鲁械注准20242141095 |
| 7 | 山东交能海诺医疗科技有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 鲁械注准20242221073 |
| 8 | 山东贝诺医药生物科技有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷料 | 鲁械注准20242141098 |
| 9 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 一次性使用磨头 | 鲁械注准20242041086 |
| 10 | 青岛海尔生物医疗科技有限公司 | 自动化液氮储存系统 | 鲁械注准20242221082 |
| 11 | 海氏海诺健康科技股份有限公司 | 低呼吸阻力医用外科口罩 | 鲁械注准20242141119 |
| 12 | 山东维心医疗器械有限公司 | 电解脱弹簧圈解脱器 | 鲁械注准20242011085 |
| 13 | 威海腾海医疗科技有限公司 | 一次性腔镜用缝合器 | 鲁械注准20242021089 |
| 14 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 一次性产包 | 鲁械注准20242141088 |
| 15 | 青岛赛尔得医疗器械产业发展有限公司 | 液体敷料 | 鲁械注准20242141093 |
| 16 | 青岛海容惠康生物医疗控股有限公司 | 医用冷藏箱 | 鲁械注准20242221101 |
| 17 | 山东美沅生物工程有限公司 | 医用透明质酸钠修复贴 | 鲁械注准20242141087 |
| 18 | 山东原研生物科技有限公司 | 一次性使用可视化鼻胃肠管 | 鲁械注准20242141081 |
| 19 | 山东海川医疗科技有限责任公司 | 半自动干化学尿液分析仪 | 鲁械注准20242221051 |
| 20 | 山东海川医疗科技有限责任公司 | 电解质分析仪 | 鲁械注准20242221052 |
| 21 | 山东海川医疗科技有限责任公司 | 半自动生化分析仪 | 鲁械注准20242221069 |
| 22 | 山东长运医药用品有限公司 | 一次性使用导管固定装置 | 鲁械注准20242141107 |
| 23 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 一次性使用微创筋膜闭合器 | 鲁械注准20242021113 |
| 24 | 新华手术器械有限公司 | 医用气腹机 | 鲁械注准20242061075 |
| 25 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 脉动真空清洗消毒器 | 鲁械注准20242111064 |
| 26 | 山东宏葵医疗科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242221111 |
| 27 | 山东百奥生物医药有限公司 | 注射器辅助推进装置 | 鲁械注准20242141074 |
| 28 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 鲁械注准20242021097 |
| 29 | 青岛赛尔得医疗器械产业发展有限公司 | 透明质酸敷料 | 鲁械注准20242141072 |
| 30 | 青岛凯博生物科技有限公司 | 医用冷藏箱 | 鲁械注准20242221118 |
| 31 | 齐鲁安替制药有限公司 | 吸入喷雾剂用给药器 | 鲁械注准20242141096 |
| 32 | 淄博海仕丹生物科技有限公司 | 特定蛋白免疫分析仪 | 鲁械注准20242221050 |
| 33 | 威海威高健康科技有限公司 | 医用分子筛制氧机 | 鲁械注准20242081112 |
| 34 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 洁净屏 | 鲁械注准20242141048 |
| 35 | 山东和佰生物科技有限公司 | 医用射线防护喷剂 | 鲁械注准20242061049 |
| 36 | 众合智业（山东）医疗技术有限公司 | 激光穴位治疗仪 | 鲁械注准20242201047 |
| 37 | 众合智业（山东）医疗技术有限公司 | 激光穴位刺激器 | 鲁械注准20242201068 |
| 38 | 山东昀领医疗科技有限公司 | 定制式矫治器 | 鲁械注准20242171067 |
| 39 | 山东丝琳医药科技有限公司 | 中频治疗 仪 | 鲁械注准20242091063 |
| 40 | 济南君道信医疗器械有限公司 | 一次性使用痔疮套扎吻合器 | 鲁械注准20242021110 |
| 41 | 山东奥能医疗科技有限公司 | 一次性使用雾化器 | 鲁械注准20242081094 |
| 42 | 山东安康生物科技有限公司 | 骨科内窥镜导引管鞘 | 鲁械注准20242041046 |
| 43 | 青岛白帆卫生科技服务有限公司 | 一次性使用无菌溶药器 | 鲁械注准20242141117 |
| 44 | 小迈医学科技（山东）有限公司 | 一次性冲洗引流管 | 鲁械注准20242141103 |
| 45 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 一次性使用无菌导尿管 | 鲁械注准20242141102 |
| 46 | 奥菲（枣庄）生物科技有限公司 | 口腔含漱液 | 鲁械注准20242171116 |
| 47 | 威海威高医用材料有限公司 | 一次性使用清创缝合换药包 | 鲁械注准20242141045 |
| 48 | 济南人人健生物工程有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 鲁械注准20242141084 |
| 49 | 济宁博联生物科技有限公司 | 胃肠充盈超声造影剂 | 鲁械注准20242061044 |
| 50 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 一次性使用皮肤滚针 | 鲁械注准20242201114 |
| 51 | 威海赛威医疗科技有限公司 | 一次性使用采样器 | 鲁械注准20242221066 |
| 52 | 佳瑞京汇口腔医疗（山东）有限公司 | 定制式活动矫治器 | 鲁械注准20242171065 |
| 53 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 纤维蛋白原（FIB）检测试剂盒（凝固法） | 鲁械注准20242401108 |
| 54 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20242401060 |
| 55 | 济南玖方生物科技有限公司 | 大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 鲁械注准20242401106 |
| 56 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401059 |
| 57 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401058 |
| 58 | 山东英盛生物技术有限公司 | 23种氨基酸质控品 | 鲁械注准20242401062 |
| 59 | 山东英盛生物技术有限公司 | 23种氨基酸校准品 | 鲁械注准20242401061 |
| 60 | 山东英盛生物技术有限公司 | 哌甲酯、托莫西汀药物校准品 | 鲁械注准20242401057 |
| 61 | 山东英盛生物技术有限公司 | 哌甲酯、托莫西汀药物质控品 | 鲁械注准20242401056 |
| 62 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 鲁械注准20242401055 |
| 63 | 威海康州生物工程有限公司 | C反应蛋白（CRP)/血清淀粉样蛋白 A(SAA)联检试剂盒（胶体金免疫层析法） | 鲁械注准20242401115 |
| 64 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401054 |
| 65 | 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司 | 白介素6、白介素8、白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401053 |
| 66 | 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 鲁械注准20242401105 |
| 67 | 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） | 鲁械注准20242401104 |
| 68 | 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 鲁械注准20242401100 |
| 69 | 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） | 鲁械注准20242401092 |
| 70 | 中夏医学科技（青岛）有限公司 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） | 鲁械注准20242401091 |
| 71 | 烟台芥子生物技术有限公司 | 心肌肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法） | 鲁械注准20242401080 |
| 72 | 青岛久禹生物科技有限公司 | 便隐血(FOB)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 鲁械注准20242401079 |
| 73 | 威海威高生物科技有限公司 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401078 |
| 74 | 威海威高生物科技有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC-Ag）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401077 |
| 75 | 威海威高生物科技有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401076 |
| 76 | 威海威高生物科技有限公司 | 糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401071 |
| 77 | 威海威高生物科技有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401070 |
| 78 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242401083 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的标签和说明书符合法规要求是保障用户正确使用和产品合规性的关键步骤。标签和说明书不仅是用户了解产品功能、操作方法和安全注意事项的主要途径，也是制造商向监管机构证明其产品符合相关标准的重要文件。根据国际标准如ISO 15223和各国的特定法规，制造商需要确保标签和说明书的内容准确、清晰且易于理解。标签通常包括产品名称、型号、制造商信息、生产批号、有效期和警示标志等基本信息，而说明书则应详细描述产品的用途、操作步骤、维护保养、故障排除以及安全警告等内容。对于复杂的高风险设备，如手术器械或植入式器械，制造商还需提供详细的安装指南和术后护理建议。通过精心设计和严格审核，制造商可以确保标签和说明书不仅符合法规要求，还能为用户提供清晰的操作指导，提高产品的安全性和用户体验。
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