天津市24年12月份批准注册35个第二类医疗器械首次注册产品（附名单）

发布时间：2025-01-03

　　按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年12月天津市药品监督管理局批准的35个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。

　　特此公告。

　　附件：2024年12月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

　　2025年1月2日

　　(此件主动公开)

2024年12月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
序号	产品名称	注册人	注册证编号	批准日期
1	驱血止血弹性束紧套环	天津市康宏医疗器械有限公司	津械注准20242140303	2024年12月03日
2	一次性使用负压引流瓶	天津汇康生物技术发展有限公司	津械注准20242140304	2024年12月03日
3	眼科光学生物测量仪	天津迈达医学科技股份有限公司	津械注准20242160306	2024年12月04日
4	注射器辅助推进装置	天津市晨明医疗设备有限公司	津械注准20242140307	2024年12月04日
5	眼科A/B型超声诊断仪	天津迈达医学科技股份有限公司	津械注准20242160305	2024年12月04日
6	一次性使用导引鞘组	天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司	津械注准20242030308	2024年12月12日
7	尿路上皮癌多基因联合检测数据分析软件	天津橡鑫医疗器械有限公司	津械注准20242210309	2024年12月12日
8	促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400310	2024年12月16日
9	睾酮（T）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400311	2024年12月16日
10	雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400312	2024年12月16日
11	降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400313	2024年12月16日
12	胰岛素（INS）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400314	2024年12月16日
13	C肽（C-P）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400315	2024年12月16日
14	抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400316	2024年12月16日
15	甲状腺球蛋白(TG)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400317	2024年12月16日
16	白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400319	2024年12月16日
17	抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津市协和化学发光诊断试剂有限公司	津械注准20242400320	2024年12月16日
18	他克莫司测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242400321	2024年12月25日
19	环孢霉素A测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242400322	2024年12月25日
20	雷帕霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242400323	2024年12月25日
21	沙门氏菌显色培养基	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242400324	2024年12月25日
22	李斯特菌显色培养基	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242400325	2024年12月25日
23	大肠杆菌显色培养基	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242400326	2024年12月25日
24	金黄色葡萄球菌显色培养基	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242400327	2024年12月25日
25	念珠菌显色琼脂培养基	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242400328	2024年12月25日
26	25-羟基维生素D检测试剂盒（胶体金法）	天津中新科炬生物制药股份有限公司	津械注准20242400329	2024年12月25日
27	全瓷义齿用氧化锆瓷块	天津优谷利众科技有限公司	津械注准20242170330	2024年12月25日
28	荧光免疫层析分析仪	天津华科泰生物技术有限公司	津械注准20242220331	2024年12月25日
29	妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津云检医疗器械有限公司	津械注准20242400333	2024年12月25日
30	癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津云检医疗器械有限公司	津械注准20242400334	2024年12月25日
31	癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津云检医疗器械有限公司	津械注准20242400332	2024年12月25日
32	肥胖症指标数据管理软件	天津糖吉数享健康科技有限公司	津械注准20242210335	2024年12月30日
33	缺血预适应训练仪	微越（天津）科技有限公司	津械注准20242090336	2024年12月30日
34	定制式固定义齿	奥柔（天津）科技有限公司	津械注准20242170337	2024年12月30日
35	温灸器	渤海（天津）医疗科技有限公司	津械注准20242200338	2024年12月30日

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的上市后监督(Post-Market Surveillance, PMS)是保障患者安全和产品质量的重要环节。PMS旨在通过持续收集和分析产品在实际使用中的数据，及时发现并处理潜在问题。制造商需要建立有效的不良事件报告系统，接收来自医疗机构、医生和患者的反馈，记录并评估任何与产品相关的不良事件。此外，定期进行性能评估和用户满意度调查，可以帮助制造商了解产品的长期表现和用户的使用体验。对于高风险或创新性医疗器械，制造商还可能需要开展额外的临床研究，以进一步验证其安全性和有效性。通过积极的PMS活动，制造商可以迅速响应并采取必要的纠正措施，如召回、改进设计或更新使用说明，从而确保产品在整个生命周期内始终符合最高的安全标准，赢得市场的信任和认可。

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