发布时间：2024-12-10
公告〔2024〕34号
2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年12月9日
附件
2024年11月批准注册第二类医疗器械
产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京北方生物技术研究所 有限公司 |
京械注准20242400584 |
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2 |
可穿戴男性性功能监测仪 |
北京伟力新世纪科技发展股份有限公司 |
京械注准20242180586 |
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3 |
III型前胶原氨基端肽（PIIINP） 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京北方生物技术研究所 有限公司 |
京械注准20242400585 |
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4 |
血栓弹力图（肝素酶杯） 检测试剂盒（凝固法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242400609 |
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5 |
医用红外热像系统 |
北京北琪医疗科技股份 有限公司 |
京械注准20242060602 |
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6 |
硬性纤维乳管内窥镜 |
北京中研海康科技有限公司 |
京械注准20242060600 |
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7 |
血栓弹力图（花生四烯酸途径）检测试剂盒（凝固法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242400604 |
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8 |
血栓弹力图质控品Ⅰ |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242400608 |
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9 |
血栓弹力图仪 |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242220613 |
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10 |
白介素6测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400601 |
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11 |
血栓弹力图 （二磷酸腺苷和花生四烯酸途径）检测试剂盒（凝固法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242400603 |
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12 |
超声多普勒血流分析仪 |
北京北科睿新医疗科技有限 责任公司 |
京械注准20242070610 |
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13 |
儿童手部 X 射线影像处理软件 |
北京光大宏达科技有限公司 |
京械注准20242210611 |
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14 |
荧光免疫层析分析仪 |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242220612 |
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15 |
血栓弹力图质控品II |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242400607 |
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16 |
血栓弹力图（二磷酸腺苷途径）检测试剂盒（凝固法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242400605 |
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17 |
血栓弹力图（活化凝血） 检测试剂盒（凝固法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20242400606 |
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18 |
β2-微球蛋白质控品 |
中生北控生物科技股份 有限公司 |
京械注准20242400624 |
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19 |
β2-微球蛋白校准品 |
中生北控生物科技股份 有限公司 |
京械注准20242400625 |
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20 |
免疫球蛋白M（IgM） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400620 |
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21 |
β2-微球蛋白质控品 |
中生北控生物科技股份 有限公司 |
京械注准20242400623 |
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22 |
免疫球蛋白A（IgA） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400621 |
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23 |
免疫球蛋白G（IgG） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400619 |
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24 |
补体C3（C3） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400622 |
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25 |
总铁结合力（TIBC）校准品 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
京械注准20242400629 |
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26 |
β2-微球蛋白校准品 |
中生北控生物科技股份 有限公司 |
京械注准20242400626 |
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27 |
离子多项校准物 |
北京北检·新创源生物技术 有限公司 |
京械注准20242400633 |
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28 |
25-羟基维生素D测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400630 |
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29 |
全自动凝血分析仪 |
北京倍肯恒业科技发展 股份有限公司 |
京械注准20242220631 |
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30 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20242220634 |
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31 |
离子多项质控物 |
北京北检新创源生物技术 有限公司 |
京械注准20242400632 |
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32 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400674 |
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33 |
甘油三酯测定试剂盒 （GPO-PAP法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400663 |
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34 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400641 |
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35 |
脂蛋白(a)（Lp(a)）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400694 |
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36 |
载脂蛋白A1（ApoA1） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400682 |
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37 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400683 |
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38 |
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400685 |
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39 |
肌酸激酶同工酶（CKMB） 测定试剂盒（免疫抑制法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400680 |
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40 |
甘油三酯测定试剂盒 (GPO-PAP法) |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400702 |
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41 |
脂类多项校准品 |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400666 |
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42 |
肌红蛋白测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400656 |
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43 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒 （乳酸底物法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400658 |
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44 |
补体C4（C4）测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400677 |
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45 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400654 |
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46 |
同型半胱氨酸测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有 限公司 |
京械注准20242400642 |
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47 |
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400688 |
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48 |
尿微量白蛋白（MALB） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400679 |
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49 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400660 |
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50 |
肌酐测定试剂盒 （肌氨酸氧化酶法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400661 |
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51 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化物酶清除法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400673 |
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52 |
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-CHO）测定试剂盒 （直接法-表面活性剂清除法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400692 |
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53 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇 （sd LDL-C）测定试剂盒 （过氧化物酶法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400678 |
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54 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400636 |
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55 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400637 |
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56 |
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒 （过氧化物酶法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400690 |
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57 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400643 |
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58 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法-过氧化氢酶清除法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400653 |
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59 |
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法) |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400684 |
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60 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）测定试剂盒 （直接法-选择抑制法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400687 |
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61 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒 （免疫抑制法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400662 |
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62 |
5'-核苷酸酶（5'-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400693 |
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63 |
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400686 |
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64 |
碱性磷酸酶测定试剂盒 (NPP底物-AMP缓冲液法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400651 |
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65 |
自身免疫性不孕不育抗体谱IgM检测试剂盒（流式荧光发光法） |
北京胡曼智造科技有限 责任公司 |
京械注准20242400671 |
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66 |
总胆红素测定试剂盒 （钒酸盐氧化法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400665 |
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67 |
血清淀粉样蛋白A（SAA） 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展 有限公司 |
京械注准20242400691 |
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68 |
总胆固醇测定试剂盒 （CHOD-PAP法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400659 |
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69 |
肌酸激酶测定试剂盒 （磷酸肌酸底物法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400657 |
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70 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400669 |
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71 |
脂蛋白（a）测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400664 |
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72 |
自身免疫性不孕不育抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） |
北京胡曼智造科技有限 责任公司 |
京械注准20242400667 |
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73 |
凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400645 |
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74 |
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20242400681 |
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75 |
肌钙蛋白T测定试剂盒 (荧光免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400647 |
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76 |
血栓弹力图（鞣花酸） 检测试剂盒（凝固法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400646 |
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77 |
维生素B12测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400639 |
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78 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400650 |
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79 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400640 |
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80 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400676 |
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81 |
凝血质控品 |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400668 |
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82 |
抗核抗体检测试剂盒 （流式荧光发光法） |
北京胡曼智造科技有限 责任公司 |
京械注准20242400635 |
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83 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400649 |
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84 |
血栓弹力图（普通杯） 检测试剂盒（凝固法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400644 |
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85 |
总甲状腺素测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242400638 |
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86 |
全自动血栓弹力图仪 |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20242220648 |
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87 |
尿素测定试剂盒 （尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400652 |
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88 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化物酶清除法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400675 |
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89 |
总胆固醇测定试剂盒 （CHOD-PAP法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400703 |
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90 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒 （乳酸底物法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400689 |
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91 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 （α-酮丁酸底物法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400655 |
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92 |
一次性使用无菌吸引管 |
北京红祥聚科贸有限公司 |
京械注准20242140696 |
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93 |
医学图像处理软件 |
阿里巴巴达摩院（北京）科技 有限公司 |
京械注准20242210695 |
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94 |
个性化牙科种植用导板 |
星火万方齿科技术（北京） 有限公司 |
京械注准20242170697 |
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95 |
正压通气治疗机 |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20242080699 |
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96 |
一次性使用超声骨动力设备刀头 |
北京水木天蓬医疗设备 有限公司 |
京械注准20242010704 |
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97 |
动力刨削系统 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
京械注准20242010698 |
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98 |
医用CT用X射线管组件 |
电科睿视技术（北京） 有限公司 |
京械注准20242060700 |
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99 |
全自动干化生化尿液分析系统 |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20242220705 |
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100 |
定制式活动义齿 |
北京联袂义齿技术有限公司 |
京械注准20242170708 |
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101 |
定制式固定义齿 |
北京联袂义齿技术有限公司 |
京械注准20242170706 |
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102 |
定制式固定义齿 |
北京联袂义齿技术有限公司 |
京械注准20242170707 |
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103 |
脊柱矫形器 |
德林义肢矫型器（北京） 有限公司 |
京械注准20242190711 |
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104 |
定制式牙科种植导板 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
京械注准20242170709 |
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105 |
下肢矫形器 |
德林义肢矫型器（北京） 有限公司 |
京械注准20242190710 |
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106 |
直接胆红素测定试剂盒 （钒酸盐氧化法） |
海丰生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242400720 |
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107 |
肝素诱导血小板减少症抗体 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京百臻生物技术有限公司 |
京械注准20242400732 |
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108 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 （α-氧代丁酸底物法） |
海丰生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242400722 |
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109 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） |
海丰生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242400724 |
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110 |
一次性使用鼻胆引流管 |
北京中科盛康科技有限公司 |
京械注准20242140713 |
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111 |
喉罩 |
北京红祥聚科贸有限公司 |
京械注准20242080712 |
|
112 |
婴儿颅骨矫形固定器 |
北京几云科技有限公司 |
京械注准20242040715 |
|
113 |
一次性使用内窥镜手术抓钳 |
北京派尔特医疗科技股份 有限公司 |
京械注准20242020716 |
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114 |
一次性使用胆管引流管 |
北京中科盛康科技有限公司 |
京械注准20242140714 |
|
115 |
无菌保护套 |
乐普（北京）医疗器械股份 有限公司 |
京械注准20242140719 |
|
116 |
一次性使用负压引流球及附件 |
北京博海康源医疗器械 有限公司 |
京械注准20242140718 |
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117 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒 （乳酸底物法） |
海丰生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242400723 |
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118 |
脂联素测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
中生北控生物科技股份 有限公司 |
京械注准20242400731 |
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119 |
胆碱酯酶测定试剂盒 （丁酰硫代胆碱底物法） |
海丰生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242400725 |
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120 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
海丰生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242400721 |
|
121 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400730 |
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122 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
海丰生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242400726 |
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123 |
碱性磷酸酶测定试剂盒 （NPP底物-AMP缓冲液法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400728 |
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124 |
一次性使用气道导丝 |
金傅（北京）医疗科技 有限公司 |
京械注准20242020717 |
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125 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400729 |
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126 |
肌酐测定试剂盒 （肌氨酸氧化酶法） |
海丰生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242400727 |
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127 |
抗α-胞衬蛋白IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20242400734 |
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128 |
抗α-胞衬蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20242400735 |
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129 |
经皮肾内窥镜 |
莱凯医疗器械（北京） 有限公司 |
京械注准20242060741 |
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130 |
医用分子筛制氧系统 |
北京中成航宇科技股份 有限公司 |
京械注准20242080739 |
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131 |
电动起立床 |
北京洁祥伟业医疗设备科技 有限公司 |
京械注准20242190742 |
|
132 |
医用压缩气体供应系统 |
北京中成航宇科技股份 有限公司 |
京械注准20242080737 |
|
133 |
电动综合手术台 |
北京航天长峰股份有限公司 |
京械注准20242150740 |
|
134 |
一次性医用冲洗器 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20242140745 |
|
135 |
QCT骨密度辅助检测软件 |
联影智能医疗科技（北京） 有限公司 |
京械注准20242210736 |
|
136 |
脑卒中后康复管理软件 |
北京海迩西医疗科技有限公司 |
京械注准20242210747 |
|
137 |
4K医用一体化内窥镜摄像系统 |
天新福（北京）医疗器材股份 有限公司 |
京械注准20242060746 |
|
138 |
Y染色体AZF区域微缺失 检测软件 |
北京中仪康卫医疗器械 有限公司 |
京械注准20242210738 |
|
139 |
电动PT床 |
北京洁祥伟业医疗设备科技 有限公司 |
京械注准20242190744 |
|
140 |
电动多功能理疗床 |
北京洁祥伟业医疗设备科技 有限公司 |
京械注准20242190743 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的技术文档符合国际标准和目标市场的法规要求是至关重要的。技术文档是制造商向监管机构提供的全面资料，用于证明医疗器械的安全性、有效性和合规性。这些文档通常包括产品设计和开发文档、性能测试报告、临床评估资料、质量管理体系的描述以及风险管理报告。产品设计和开发文档应详细记录产品的设计原理、材料选择、制造流程和质量控制措施，确保每一步都符合相关法规和标准。例如，对于植入式医疗器械，如心脏起搏器或人工关节，设计文档需要详细说明材料的生物相容性、机械强度和长期稳定性。
性能测试报告则涵盖了多个方面的测试结果，以验证产品的功能和性能。这些测试可能包括机械强度、电气安全、材料耐久性、固化时间和深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量等关键性能指标。对于含有软件的医疗器械，如智能诊断设备或远程监测系统，还需要提供软件验证与确认(V&V)报告，以证明软件功能的正确性和安全性。
临床评估资料则需要详细描述临床试验的设计、执行过程、数据分析方法和结果，以证明产品在实际使用中的安全性和有效性。临床试验的设计应符合国际公认的伦理标准和科学原则，包括获得伦理委员会的批准、确保受试者的知情同意、以及采用科学的方法进行数据收集和分析。风险管理报告应详细记录产品的风险评估和控制措施，确保所有潜在风险都被有效管理和降低。
通过准备详尽且符合要求的技术文档，制造商可以确保其医疗器械顺利通过注册审批，进入市场并服务于患者。此外，技术文档的准备还需要与当地的法规专家紧密合作，确保所有文件符合目标市场的具体要求，从而提高注册成功的概率。技术文档不仅是注册申请的基础，也是产品上市后持续改进和优化的重要依据。通过严格的文档管理，制造商可以不断提升产品的质量和可靠性，增强市场竞争力，并为患者提供更加安全可靠的治疗选择。
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