广东省24年11月份批准注册第二类医疗器械产品306个（附名单）

发布时间：2024-12-09

　　2024年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品306个，其中首次注册150个，延续注册156个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2024年12月5日

　　附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

附件：
2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证号	注册人名称	产品名称	备注栏内容	注册形式
1	粤械注准20242181448	珠海市司迈科技有限公司	一次性使用电子宫腔成像导管		首次注册
2	粤械注准20242161449	广东唯仁医疗科技有限公司	眼科光学生物测量仪		首次注册
3	粤械注准20242011450	东莞市卓业医疗器械制造有限公司	一次性使用多功能手术解剖器		首次注册
4	粤械注准20242091451	广东银鹊医疗科技有限公司	预适应训练仪		首次注册
5	粤械注准20242221452	珠海科域生物工程股份有限公司	荧光免疫分析仪		首次注册
6	粤械注准20242221453	爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司	血糖仪		首次注册
7	粤械注准20242401454	广州博粹医学检验科技有限公司	自身免疫性肌炎10项质控品		首次注册
8	粤械注准20242141455	深圳市泰美康生物医疗科技有限公司	一次性使用无菌输尿管支架		首次注册
9	粤械注准20242041456	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	椎体成形套件		首次注册
10	粤械注准20242021457	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	一次性使用无菌穿刺器		首次注册
11	粤械注准20242401458	广州达泰生物工程技术有限公司	抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
12	粤械注准20242401459	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）质控品		首次注册
13	粤械注准20242401460	广东唯实生物技术有限公司	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
14	粤械注准20242401461	广东唯实生物技术有限公司	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
15	粤械注准20242401462	广东唯实生物技术有限公司	鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
16	粤械注准20242021463	深圳市泰美康生物医疗科技有限公司	一次性使用泌尿道用导丝		首次注册
17	粤械注准20242021464	深圳市泰美康生物医疗科技有限公司	一次性使用输尿管导引鞘		首次注册
18	粤械注准20242171465	广州奕华生物科技有限公司	牙齿脱敏剂		首次注册
19	粤械注准20242081466	广州恩特思医疗科技有限公司	一次性麻醉回路套件	受托生产企业：广州花山医用塑料厂；统一社会信用代码：91440114191193545F。	首次注册
20	粤械注准20242081467	深圳脉腾医学技术有限公司	支气管封堵导管	受托生产企业：江苏脉动医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91320922323684865G。	首次注册
21	粤械注准20242171468	广州智臻义齿研制有限公司	定制式活动义齿		首次注册
22	粤械注准20242171469	广州智臻义齿研制有限公司	定制式固定义齿		首次注册
23	粤械注准20242401470	深圳市博卡生物技术有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫散射比浊法）		首次注册
24	粤械注准20242401471	广州达泰生物工程技术有限公司	抗PM-Scl抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
25	粤械注准20242401472	广州凯粤医疗科技有限公司	幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂(尿素酶法)	受托生产企业：中山瑞福医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91442000684490046U。	首次注册
26	粤械注准20242401473	广州达泰生物工程技术有限公司	抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
27	粤械注准20242401474	广州达泰生物工程技术有限公司	抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
28	粤械注准20242401475	广州达泰生物工程技术有限公司	抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
29	粤械注准20242401476	广州达泰生物工程技术有限公司	抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
30	粤械注准20242401477	广州达泰生物工程技术有限公司	抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体检测试剂盒（化学发光法）		首次注册
31	粤械注准20242401478	广州达泰生物工程技术有限公司	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		首次注册
32	粤械注准20242401479	广州瑞辉生物科技股份有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		首次注册
33	粤械注准20242401480	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	心肌标志物复合质控品		首次注册
34	粤械注准20242401481	广州达泰生物工程技术有限公司	癌胚抗原（CEA）/糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（流式荧光发光法）		首次注册
35	粤械注准20242401482	广州市康润生物科技有限公司	N末端心房利钠肽(NT-proBNP）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
36	粤械注准20242401483	广州市康润生物科技有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
37	粤械注准20242401484	广州万孚生物技术股份有限公司	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
38	粤械注准20242401485	广东唯实生物技术有限公司	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
39	粤械注准20242401486	广州市康润生物科技有限公司	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
40	粤械注准20242071487	广州锐士伯医疗科技有限公司	膈肌功能检测管		首次注册
41	粤械注准20242031488	深圳市泰美康生物医疗科技有限公司	一次性使用微创扩张套件		首次注册
42	粤械注准20242171489	深圳微笑时代医疗科技有限公司	无托槽矫治器		首次注册
43	粤械注准20242161490	高视泰靓医疗科技有限公司	人工晶状体植入系统		首次注册
44	粤械注准20242021491	广东富江医学科技有限公司	一次性使用内窥镜取石篮		首次注册
45	粤械注准20242401492	广东格锐科技有限公司	6种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）		首次注册
46	粤械注准20242401493	广州市达瑞生物技术股份有限公司	类固醇激素质控品		首次注册
47	粤械注准20242401494	珠海丽珠试剂股份有限公司	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
48	粤械注准20242141495	深圳圣诺医疗设备股份有限公司	输液泵		首次注册
49	粤械注准20242401496	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		首次注册
50	粤械注准20242401497	深圳市迈科龙生物技术有限公司	D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
51	粤械注准20242401498	广州朗坤生物科技有限公司	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
52	粤械注准20242401499	广州市康润生物科技有限公司	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
53	粤械注准20242401500	广东唯实生物技术有限公司	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
54	粤械注准20242221505	广东美讯医疗科技有限公司	一次性使用末梢血样采集容器		首次注册
55	粤械注准20242401506	广州达泰生物工程技术有限公司	皮质醇测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
56	粤械注准20242401507	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
57	粤械注准20242401508	广州市康润生物科技有限公司	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
58	粤械注准20242401509	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（定时散射比浊法）		首次注册
59	粤械注准20242401510	深圳市朴瑞生物科技有限公司	常规C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(常规CRP/SAA)联合测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
60	粤械注准20242401511	深圳市朴瑞生物科技有限公司	N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
61	粤械注准20242401512	广州市康润生物科技有限公司	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
62	粤械注准20242401513	恩碧乐（深圳）生物科技有限公司	基质金属蛋白酶-3 (MMP-3) 测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)		首次注册
63	粤械注准20242401514	广州达泰生物工程技术有限公司	叶酸测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
64	粤械注准20242221515	亚能生物技术（深圳）有限公司	一体化核酸仪		首次注册
65	粤械注准20242071516	深圳市格兰莫尔生物医疗电子有限公司	非接触式心率呼吸记录仪		首次注册
66	粤械注准20242091517	项美医疗器械（佛山）有限公司	中低频治疗仪		首次注册
67	粤械注准20242141518	深圳安特医疗股份有限公司	一次性使用桡动脉压迫止血器		首次注册
68	粤械注准20242081519	深圳京柏医疗科技股份有限公司	压缩式雾化器		首次注册
69	粤械注准20242071520	深圳诺博医疗器械有限公司	电子体温计		首次注册
70	粤械注准20242181521	广州市华粤行医疗科技有限公司	体外受精超净工作台		首次注册
71	粤械注准20242221522	广州沣润生物科技有限公司	干式荧光免疫分析仪		首次注册
72	粤械注准20242221523	深圳市世鑫医疗科技有限公司	全自动三分类血细胞分析仪		首次注册
73	粤械注准20242221524	珠海高瑞特医疗科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
74	粤械注准20242061525	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	便携式彩色多普勒超声诊断系统		首次注册
75	粤械注准20242091526	深圳市澳诺医疗科技有限公司	颈部牵引器		首次注册
76	粤械注准20242061527	深圳市升昊科技有限公司	一次性使用超声探头保护套		首次注册
77	粤械注准20242081528	东莞永胜医疗制品有限公司	一次性使用气管插管		首次注册
78	粤械注准20242031529	深圳市联科翰微医疗科技有限公司	导引导丝		首次注册
79	粤械注准20242021530	广州晖泉医疗科技有限责任公司	个性化三维打印人体器官模型		首次注册
80	粤械注准20242021531	广东斐尔医疗科技有限公司	一次性使用输尿管导引鞘		首次注册
81	粤械注准20242401532	广州达泰生物工程技术有限公司	甘胆酸测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
82	粤械注准20242401533	深圳市卓润生物科技有限公司	泌乳素（Prolactin）测定试剂（干式免疫荧光法）	受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。	首次注册
83	粤械注准20242401534	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（定时散射比浊法）		首次注册
84	粤械注准20242401535	深圳蓝韵生物医疗科技有限公司	高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（直接化学发光法）		首次注册
85	粤械注准20242401536	广州市达瑞生物技术股份有限公司	儿茶酚胺及代谢物质控品		首次注册
86	粤械注准20242401537	广州市达瑞生物技术股份有限公司	儿茶酚胺及代谢物质控品		首次注册
87	粤械注准20242401538	中山生物工程有限公司	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		首次注册
88	粤械注准20242401539	深圳博识诊断技术有限公司	炎症标志物联合测定试剂盒（磁敏微流控荧光免疫法）		首次注册
89	粤械注准20242401540	深圳博识诊断技术有限公司	炎症标志物联合测定试剂盒（磁敏微流控荧光免疫法）		首次注册
90	粤械注准20242401541	广州市康润生物科技有限公司	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		首次注册
91	粤械注准20242401542	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		首次注册
92	粤械注准20242141544	东莞市瑞信医疗用品有限公司	急救包		首次注册
93	粤械注准20242171545	汕头市康诺德医疗科技有限公司	定制式牙科种植用导板		首次注册
94	粤械注准20242201546	医品科技（深圳）有限公司	超声雾化熏洗仪		首次注册
95	粤械注准20242211547	深圳市生强科技有限公司	数字病理远程会诊软件		首次注册
96	粤械注准20242061548	深圳市三平影像科技有限公司	电子内窥镜图像处理器		首次注册
97	粤械注准20242061549	深圳库珀医疗股份有限公司	三晶片内窥镜摄像系统		首次注册
98	粤械注准20242141550	广州和济医药有限公司	医用无菌敷贴		首次注册
99	粤械注准20242401551	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）		首次注册
100	粤械注准20242401552	广州市达瑞生物技术股份有限公司	免疫抑制剂质控品		首次注册
101	粤械注准20242401553	广州达泰生物工程技术有限公司	癌胚抗原（CEA）/糖类抗原19-9（CA19-9）/癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒(流式荧光发光法)		首次注册
102	粤械注准20242401554	广州市康润生物科技有限公司	高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
103	粤械注准20242181555	深圳京柏医疗科技股份有限公司	超声多普勒胎儿监护仪		首次注册
104	粤械注准20242071556	深圳市永康达电子科技有限公司	脉搏血氧探头		首次注册
105	粤械注准20242061557	广州瑞派医疗器械有限责任公司	医用内窥镜图像处理器		首次注册
106	粤械注准20242171558	东莞致远医疗器械有限公司	定制式固定义齿		首次注册
107	粤械注准20242221559	广州盛安医学检验有限公司	荧光显微图像分析仪		首次注册
108	粤械注准20242221560	理工亘舒（广东）科技有限公司	医用冷藏箱		首次注册
109	粤械注准20242071561	深圳英智科技有限公司	近红外脑功能成像装置		首次注册
110	粤械注准20242221562	广东亿脉康生物科技有限公司	全自动荧光免疫层析分析仪		首次注册
111	粤械注准20242091563	广州奥科维电子有限公司	低中频综合治疗仪		首次注册
112	粤械注准20242071564	广州市三锐电子科技有限公司	心电图机		首次注册
113	粤械注准20242221565	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	全自动血细胞分析仪		首次注册
114	粤械注准20242061566	珠海市迪谱医疗科技有限公司	三维内窥镜摄像系统		首次注册
115	粤械注准20242071567	深圳市艾瑞康医疗设备有限公司	多道心电图机		首次注册
116	粤械注准20242071568	深圳市安保医疗科技股份有限公司	胸阻抗断层成像仪		首次注册
117	粤械注准20242221569	深圳拓诚检测设备研发有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
118	粤械注准20242081570	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性使用气管插管		首次注册
119	粤械注准20242401571	广东唯实生物技术有限公司	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
120	粤械注准20242401572	广东唯实生物技术有限公司	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
121	粤械注准20242401573	广东唯实生物技术有限公司	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
122	粤械注准20242061574	深圳海业医疗科技有限公司	电子支气管镜		首次注册
123	粤械注准20242061575	广东蓝影医疗科技有限公司	移动式C形臂X射线机		首次注册
124	粤械注准20242091576	广州龙之杰医疗科技有限公司	磁场刺激仪		首次注册
125	粤械注准20242181577	华伦医疗用品（深圳）有限公司	一次性使用电子宫腔成像导管		首次注册
126	粤械注准20242081578	深圳海业医疗科技有限公司	一次性可视喉镜片	受托生产企业：西安海业医疗设备有限公司；统一社会信用代码：916101250734082502。	首次注册
127	粤械注准20242091579	深圳市科曼医疗设备有限公司	间歇脉冲加压抗栓系统		首次注册
128	粤械注准20242061580	珠海市迪谱医疗科技有限公司	三维内窥镜摄像头		首次注册
129	粤械注准20242061581	珠海市迪谱医疗科技有限公司	三维内窥镜荧光摄像头		首次注册
130	粤械注准20242071582	深圳市汇成电子有限公司	医用红外耳温计		首次注册
131	粤械注准20242191583	天键医疗科技（广东）有限公司	盒式助听器		首次注册
132	粤械注准20242061584	珠海市迪谱医疗科技有限公司	内窥镜摄像头		首次注册
133	粤械注准20242061585	珠海市迪谱医疗科技有限公司	内窥镜荧光摄像头		首次注册
134	粤械注准20242061586	珠海市迪谱医疗科技有限公司	气腹机		首次注册
135	粤械注准20242171587	佛山市艾力医疗器械有限公司	高速气涡轮手机		首次注册
136	粤械注准20242401588	广州万孚生物技术股份有限公司	泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
137	粤械注准20242401589	广州万孚生物技术股份有限公司	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
138	粤械注准20242401590	广州达泰生物工程技术有限公司	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
139	粤械注准20242401591	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	醛固酮测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
140	粤械注准20242401592	品峰（深圳）医疗器械有限公司	硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
141	粤械注准20242171593	深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司	个性化夜磨牙保护器		首次注册
142	粤械注准20242171594	广东精鹰增材制造技术有限公司	定制式矫治器		首次注册
143	粤械注准20242171595	广州贝奥吉因生物科技股份有限公司	氢氧化钙根管消毒糊剂		首次注册
144	粤械注准20242141596	珠海市尼诺生物科技有限公司	生理性海水鼻腔护理喷雾器		首次注册
145	粤械注准20242171597	东莞致远医疗器械有限公司	定制式活动义齿		首次注册
146	粤械注准20242401598	广州市康润生物科技有限公司	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		首次注册
147	粤械注准20242061599	珠海市迪谱医疗科技有限公司	三维腹腔内窥镜		首次注册
148	粤械注准20242061600	珠海市迪谱医疗科技有限公司	胸腹腔内窥镜		首次注册
149	粤械注准20242401601	广州达泰生物工程技术有限公司	抗Scl-70抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
150	粤械注准20242401602	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）		首次注册
151	粤械注准20202400800	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）		延续注册
152	粤械注准20202400476	广州市康润生物科技有限公司	类风湿因子IgA(RF IgA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
153	粤械注准20202400967	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）		延续注册
154	粤械注准20152221297	深圳市盛信康科技有限公司	半自动酶标分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152221297。	延续注册
155	粤械注准20142220159	深圳市美侨医疗科技有限公司	特定蛋白分析仪	原产品注册证号：粤械注准20142220159。	延续注册
156	粤械注准20202210412	深圳影迈科技有限公司	中央输液管理系统	原产品注册证号：粤械注准20202210412。	延续注册
157	粤械注准20202401401	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）		延续注册
158	粤械注准20202401106	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）		延续注册
159	粤械注准20142170239	深圳市美尔瑞义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20142170239。	延续注册
160	粤械注准20152070444	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	中央监护系统	原产品注册证号：粤械注准20152070444。	延续注册
161	粤械注准20162401441	广州万孚生物技术股份有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂（荧光免疫层析法）		延续注册
162	粤械注准20202400470	广州市康润生物科技有限公司	类风湿因子IgG(RF IgG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
163	粤械注准20202401796	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	抗SS—A/Ro抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
164	粤械注准20212400643	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	生化多项质控品		延续注册
165	粤械注准20162400852	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
166	粤械注准20202401900	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）		延续注册
167	粤械注准20152170433	鹤山市捷美义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170433。	延续注册
168	粤械注准20142090111	珠海国佳新材股份有限公司	热敷理疗贴	原产品注册证号：粤械注准20142090111。	延续注册
169	粤械注准20152060912	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	便携式全数字彩色超声诊断系统	原产品注册证号：粤械注准20152060912。	延续注册
170	粤械注准20162400747	深圳市国赛生物技术有限公司	特定蛋白复合校准品		延续注册
171	粤械注准20202140620	深圳市天可医疗科技有限公司	一次性使用输尿管支架套件	原产品注册证号：粤械注准20202140620。	延续注册
172	粤械注准20162221581	梅州康立高科技有限公司	电解质分析仪	原产品注册证号：粤械注准20162221581。	延续注册
173	粤械注准20202070394	深圳康斯坦医疗器械有限公司	一次性使用无创脑电电极	原产品注册证号：粤械注准20202070394。	延续注册
174	粤械注准20162400749	深圳市国赛生物技术有限公司	特定蛋白复合质控品		延续注册
175	粤械注准20152401260	深圳华康生物医学工程有限公司	诱发精子顶体反应检测试剂盒（钙离子载体诱发荧光染色法）		延续注册
176	粤械注准20162401057	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	免疫多项复合质控品		延续注册
177	粤械注准20202090318	深圳市兴汇科技有限公司	冲击波治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20202090318。	延续注册
178	粤械注准20152070753	东莞市兴洲电子科技有限公司	红外额温计	原产品注册证号：粤械注准20152070753。	延续注册
179	粤械注准20202170510	广州柒优齿科科技有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20202170510。	延续注册
180	粤械注准20152221025	广州万孚生物技术股份有限公司	胶体金试纸分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152221025。	延续注册
181	粤械注准20202400546	深圳泰乐德医疗有限公司	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
182	粤械注准20202140204	广东先来医疗器械有限公司	一次性使用体腔引流管路装置	原产品注册证号：粤械注准20202140204。	延续注册
183	粤械注准20202170509	广州柒优齿科科技有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20202170509。	延续注册
184	粤械注准20202091093	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	阴道电极	原产品注册证号：粤械注准20202091093。	延续注册
185	粤械注准20192161140	深圳市时代创越科技有限公司	眼底照相机	原产品注册证号：粤械注准20192161140。	延续注册
186	粤械注准20152021195	深圳库珀医疗股份有限公司	一次性使用非血管腔道导丝	原产品注册证号：粤械注准20152021195。	延续注册
187	粤械注准20162400854	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总25—羟基维生素D校准品		延续注册
188	粤械注准20162400856	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总25—羟基维生素D（VD—T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
189	粤械注准20242401502	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	癌抗原CA72—4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	原产品注册证号：国械注准20163400070	延续注册
190	粤械注准20202401875	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）		延续注册
191	粤械注准20202401146	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
192	粤械注准20202170071	深圳玉汝成口腔材料有限公司	全瓷义齿用氧化锆瓷块	原产品注册证号：粤械注准20202170071。	延续注册
193	粤械注准20152140296	广东白马医疗器械有限公司白云分公司	一次性使用非织造布手术巾包	原产品注册证号：粤械注准20152140296。	延续注册
194	粤械注准20212400823	广州万孚生物技术股份有限公司	25-羟基维生素D（25-OH VD）质控品		延续注册
195	粤械注准20212400824	广州万孚生物技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品		延续注册
196	粤械注准20202401284	珠海科域生物工程股份有限公司	粪便有形成分质控品		延续注册
197	粤械注准20152141443	佛山市康复医疗设备厂	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20152141443。	延续注册
198	粤械注准20152181170	中山市沃德医疗器械有限公司	一次性使用无菌子宫颈扩张球囊	原产品注册证号：粤械注准20152181170。	延续注册
199	粤械注准20202071566	深圳德力凯医疗电子股份有限公司	超声经颅多普勒血流分析仪	原产品注册证号：粤械注准20202071566。	延续注册
200	粤械注准20202140755	深圳市惠心诺科技有限公司	一次性使用无菌输尿管支架套件	原产品注册证号：粤械注准20202140755。	延续注册
201	粤械注准20152400613	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆锌测定试剂盒（改良PAR法）		延续注册
202	粤械注准20152400614	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆柠檬酸测定试剂盒（酶法）		延续注册
203	粤械注准20152401353	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗Jo—1抗体IgG 测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
204	粤械注准20152401387	珠海迪尔生物工程股份有限公司	需氧血培养瓶（比色法）		延续注册
205	粤械注准20152401385	珠海迪尔生物工程股份有限公司	厌氧血培养瓶（比色法）		延续注册
206	粤械注准20162170500	珠海鑫辉义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170500。	延续注册
207	粤械注准20172220779	深圳市国赛生物技术有限公司	特定蛋白分析仪	/	延续注册
208	粤械注准20202210639	蓝网科技股份有限公司	云电子胶片及报告系统软件	原产品注册证号：粤械注准20202210639。	延续注册
209	粤械注准20192400935	中山市迈盛医疗科技有限公司	全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）		延续注册
210	粤械注准20152401349	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
211	粤械注准20142140264	广东宏瑞医疗器械有限公司	一次性无菌非织造布垫单	原产品注册证号：粤械注准20142140264。	延续注册
212	粤械注准20142080172	佛山凯洋医疗器械有限公司	医用压缩式雾化器	原产品注册证号：粤械注准20142080172。	延续注册
213	粤械注准20152401350	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
214	粤械注准20152401352	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
215	粤械注准20152401357	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
216	粤械注准20152190584	广东大洋医疗科技股份有限公司	手动轮椅车	原产品注册证号：粤械注准20152190584。	延续注册
217	粤械注准20192401026	广州科方生物技术股份有限公司	C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
218	粤械注准20152140726	台山市弘毅医疗用品有限公司	一次性使用无菌保护罩	原产品注册证号：粤械注准20152140726。	延续注册
219	粤械注准20162020275	台山市弘毅医疗用品有限公司	一次性使用手术电极清洁片	原产品注册证号：粤械注准20162020275。	延续注册
220	粤械注准20202140657	珠海赛乐奇生物技术股份有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140657。	延续注册
221	粤械注准20192070927	东莞一测科技有限公司	医用电子体温计	原产品注册证号：粤械注准20192070927。	延续注册
222	粤械注准20162400489	深圳普门科技股份有限公司	N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
223	粤械注准20162400490	深圳普门科技股份有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
224	粤械注准20202400477	广州市康润生物科技有限公司	抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
225	粤械注准20202400478	广州市康润生物科技有限公司	抗β2糖蛋白1 IgG抗体(β2GP1 IgG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
226	粤械注准20202400474	广州市康润生物科技有限公司	抗β2糖蛋白1 IgM抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
227	粤械注准20162401278	广州万孚生物技术股份有限公司	C反应蛋白（CRP）/降钙素原（PCT）质控品		延续注册
228	粤械注准20152400612	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆弹性硬蛋白酶测定试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
229	粤械注准20152400615	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆酸性磷酸酶测定试剂盒（对硝基酚法）		延续注册
230	粤械注准20152400611	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆中性α—葡糖苷酶测定试剂盒（酶法）		延续注册
231	粤械注准20152400610	深圳华康生物医学工程有限公司	精子膜表面抗体IgG检测试剂盒（混合凝集反应）		延续注册
232	粤械注准20242401447	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	糖类抗原19—9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
233	粤械注准20152400617	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆果糖测定试剂盒（吲哚法）		延续注册
234	粤械注准20152400616	深圳华康生物医学工程有限公司	精子顶体酶活性测定试剂盒（改良Kennedy法）		延续注册
235	粤械注准20202220710	珠海森龙生物科技有限公司	全自动生化分析仪	原产品注册证号：粤械注准20202220710。	延续注册
236	粤械注准20242401501	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	原产品注册证号：国械注准20163401021	延续注册
237	粤械注准20162401279	广州万孚生物技术股份有限公司	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）质控品		延续注册
238	粤械注准20162401280	广州万孚生物技术股份有限公司	心肌肌钙蛋白I（cTnI）/ N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）质控品		延续注册
239	粤械注准20202210550	广州锟元方青医疗科技有限公司	医学图像传输处理系统软件	原产品注册证号：粤械注准20202210550。	延续注册
240	粤械注准20162400005	珠海科域生物工程股份有限公司	尿液有形成分分析仪质控物		延续注册
241	粤械注准20242401504	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	α—L—岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法）		延续注册
242	粤械注准20202401399	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）		延续注册
243	粤械注准20202190468	佛山市南海德洋创展康复器材有限公司	手动轮椅车	原产品注册证号：粤械注准20202190468。	延续注册
244	粤械注准20152140432	广州零界医药有限公司	海水鼻腔喷雾器	原产品注册证号：粤械注准20152140432。	延续注册
245	粤械注准20202400473	广州市康润生物科技有限公司	类风湿因子IgM(RF IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
246	粤械注准20212080171	深圳市富迪康科技有限公司	压缩式雾化器	原产品注册证号：粤械注准20212080171。	延续注册
247	粤械注准20152061499	深圳德力凯医疗电子股份有限公司	多功能血管超声仪	原产品注册证号：粤械注准20152061499。	延续注册
248	粤械注准20162400853	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	代谢类复合质控品		延续注册
249	粤械注准20242401503	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
250	粤械注准20202401874	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）		延续注册
251	粤械注准20152400536	广州达泰生物工程技术有限公司	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）		延续注册
252	粤械注准20152400931	广州东林生物科技有限公司	丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC推荐法）		延续注册
253	粤械注准20152401240	深圳华康生物医学工程有限公司	精液乳酸脱氢酶X同工酶测定试剂盒（速率法）		延续注册
254	粤械注准20162141544	广州市快康医疗器械有限公司	一次性使用负压护创材料	受托生产企业名称：广东美捷威通生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101587610405L	延续注册
255	粤械注准20152221438	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动血液细胞分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152221438。	延续注册
256	粤械注准20202400787	广东亿脉康生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		延续注册
257	粤械注准20202400851	广东亿脉康生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		延续注册
258	粤械注准20202400643	广东亿脉康生物科技有限公司	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		延续注册
259	粤械注准20152401259	深圳华康生物医学工程有限公司	精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法）		延续注册
260	粤械注准20202191145	广州一康医疗设备实业有限公司	语言障碍康复评估训练系统	原产品注册证号：粤械注准20202191145。	延续注册
261	粤械注准20202210683	蓝网科技股份有限公司	医学影像存储与传输系统软件	原产品注册证号：粤械注准20202210683。	延续注册
262	粤械注准20162210196	蓝网科技股份有限公司	医学影像信息系统（PACS）软件	原产品注册证号：粤械注准20162210196。	延续注册
263	粤械注准20152401361	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗平滑肌抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）		延续注册
264	粤械注准20242401543	广州市达瑞生物技术股份有限公司	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
265	粤械注准20202070154	广州市麦力声医疗器械有限公司	纯音听力计	原产品注册证号：粤械注准20202070154。	延续注册
266	粤械注准20192090548	珠海市普菲特医疗科技有限公司	气压式循环促进仪	原产品注册证号：粤械注准20192090548。	延续注册
267	粤械注准20152071173	东莞市振海电子科技有限公司	红外线体温计	原产品注册证号：粤械注准20152071173。	延续注册
268	粤械注准20192140237	广州汇特医疗科技股份有限公司	注射泵	原产品注册证号：粤械注准20192140237。	延续注册
269	粤械注准20202170702	深圳市拓普牙科技术有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20202170702。	延续注册
270	粤械注准20202220944	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	原产品注册证号：粤械注准20202220944。	延续注册
271	粤械注准20202220895	深圳市瑞图生物技术有限公司	阴道分泌物检测仪	原产品注册证号：粤械注准20202220895。	延续注册
272	粤械注准20152401114	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	血清游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
273	粤械注准20152401132	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	血清甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
274	粤械注准20152401138	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
275	粤械注准20152401125	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	人免疫球蛋白G测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
276	粤械注准20152401113	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	皮质醇测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
277	粤械注准20152401078	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
278	粤械注准20152401278	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	血细胞分析仪用质控物（光学法）		延续注册
279	粤械注准20152401323	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	血细胞分析仪用质控物（光学法）		延续注册
280	粤械注准20152401324	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	血液细胞分析仪用校准物（光学法）		延续注册
281	粤械注准20152401439	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	血液细胞分析仪用校准物（阻抗法）		延续注册
282	粤械注准20152401440	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）		延续注册
283	粤械注准20152401445	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	血液细胞分析仪用质控物（阻抗法）		延续注册
284	粤械注准20152401446	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	血细胞分析仪用质控物（光学法）		延续注册
285	粤械注准20152401124	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	血清甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
286	粤械注准20162400299	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）		延续注册
287	粤械注准20152400734	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	尿液分析试纸条		延续注册
288	粤械注准20152401116	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
289	粤械注准20152401133	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
290	粤械注准20152401076	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	孕酮测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
291	粤械注准20162400317	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）		延续注册
292	粤械注准20152401128	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	醛固酮测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
293	粤械注准20152401075	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	人尿微量白蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
294	粤械注准20152401126	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
295	粤械注准20162400463	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
296	粤械注准20162400319	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）（天门冬氨酸底物法）		延续注册
297	粤械注准20152400540	广州达泰生物工程技术有限公司	尿素测定试剂盒（紫外—谷氨酸脱氢酶法）		延续注册
298	粤械注准20152401118	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
299	粤械注准20152401123	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	地高辛测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
300	粤械注准20152401077	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	N末端B型利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
301	粤械注准20152400538	广州达泰生物工程技术有限公司	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）		延续注册
302	粤械注准20162400311	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）		延续注册
303	粤械注准20152401236	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
304	粤械注准20152401115	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	血清三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
305	粤械注准20152401013	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	血清反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
306	粤械注准20162400297	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接消除法）		延续注册

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的上市后临床跟踪(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)是保障产品长期安全性和有效性的重要环节。PMCF是指在医疗器械获得市场准入后，制造商持续收集和分析与产品使用相关的临床数据，以评估其在实际应用中的表现。这一过程不仅有助于发现潜在的安全隐患，还可以为产品的改进和优化提供宝贵的数据支持。根据欧盟医疗器械法规(MDR)和国际标准ISO 14155，制造商需要制定详细的PMCF计划，并定期向监管机构提交报告。

　　PMCF的主要内容包括不良事件监测、用户反馈收集、定期性能评估以及必要的临床研究。不良事件监测旨在及时发现和报告任何与医疗器械相关的严重不良事件，如器械故障、患者伤害或死亡等。用户反馈收集则通过问卷调查、用户访谈和在线平台等方式，了解最终用户对产品的使用体验和建议。定期性能评估涉及对产品关键性能指标的持续监控，如可靠性、耐用性、生物相容性等，确保产品在长期使用中保持稳定。对于高风险或创新性的医疗器械，制造商可能还需要进行额外的临床研究，以进一步验证其安全性和有效性。

　　通过有效的PMCF，制造商可以迅速响应并处理任何潜在问题，采取必要的纠正措施，如召回、改进设计或更新使用说明。此外，PMCF数据还可以用于支持产品的再注册申请和市场推广活动。随着技术的不断进步和市场需求的变化，PMCF还能够帮助制造商及时调整产品策略，保持市场竞争力。总之，PMCF不仅是合规要求的一部分，更是制造商履行社会责任、保障患者安全和提升产品质量的重要手段。通过持续的临床跟踪，制造商可以确保其医疗器械在全生命周期内始终符合最高的安全标准，赢得用户的信任和市场的认可。

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