2024年10月国家药监局批准注册255个医疗器械产品（附名单）

发布时间：2024-11-22

　　2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录

　　国家药监局

　　2024年11月20日

　　附件

　　2024年10月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	射频皮肤治疗仪	深圳市宗匠科技有限公司	国械注准20243092006
2	游离前列腺特异性抗原校准品	江苏三联生物工程股份有限公司	国械注准20243402007
3	麻醉系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20243082008
4	氩气高频手术设备	北京冠邦科技集团股份有限	国械注准20243012009
5	总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）	沈阳医陆生物科技有限公司	国械注准20243402010
6	14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	杭州德同生物技术有限公司	国械注准20243402011
7	冠状动脉造影图像血流储备分数测量系统	乐普（北京）医疗装备有限公司	国械注准20243072012
8	自动体外除颤器	南京舒普思达医疗设备有限公司	国械注准20243082013
9	一次性使用超声软组织手术刀头	厚凯(天津)医疗科技有限公司	国械注准20243012014
10	一次性使用电圈套器	江苏科威琦医学科技有限公司	国械注准20243012015
11	内窥镜用超声诊断设备	深圳英美达医疗技术有限公司	国械注准20243062016
12	X射线计算机体层摄影设备	上海联影医疗科技股份有限公司	国械注准20243062017
13	实时荧光定量 PCR 分析仪	热景（廊坊）生物技术有限公司	国械注准20243222018
14	X射线计算机体层摄影设备	宽腾（北京）医疗器械有限公司	国械注准20243062019
15	无创血糖仪	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	国械注准20243072020
16	射频皮肤治疗仪	深圳宇石科技有限公司	国械注准20243092021
17	非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）	亚能生物技术（深圳）有限公司	国械注准20243402022
18	口腔种植手术导航定位系统	杭州柳叶刀机器人有限公司	国械注准20243012023
19	血管内超声诊断设备	深圳微创踪影医疗装备有限公司	国械注准20243062024
20	耳鼻喉手术导航设备	山东威高医疗科技有限公司	国械注准20243012025
21	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	健维医疗科技（无锡）有限公司	国械注准20243012026
22	等离子手术设备	喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司	国械注准20243012027
23	血管内成像设备	深圳英美达医疗技术有限公司	国械注准20243062028
24	新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20243402029
25	电磁式体外冲击波碎石机	深圳市新元素医疗技术开发有限公司	国械注准20243012030
26	CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）	北京旌准医疗科技有限公司	国械注准20243402031
27	长脉冲Nd:YAG激光治疗仪	苏州芙迈蕾医疗科技有限公司	国械注准20243092032
28	副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20243402033
29	一次性使用血管内超声诊断导管	深圳微创踪影医疗装备有限公司	国械注准20243062034
30	人MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	厦门安普利生物工程有限公司	国械注准20243402035
31	等离子手术设备	运医之星（上海）科技有限公司	国械注准20243012036
32	椎体融合器	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20243132037
33	一次性使用无菌注射针	杭州美伊美生物科技有限公司	国械注准20243142038
34	一次性使用乳房旋切活检针	重庆西山科技股份有限公司	国械注准20243012039
35	牙种植体系统	百齿泰（厦门）医疗科技有限公司	国械注准20243172040
36	个性化种植桥架及螺钉	安锐医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20243172041
37	可吸收止血流体明胶	深圳华诺生物科技有限公司	国械注准20243142042
38	一次性使用带防针刺针精密过滤输液器	重庆医药集团威逊医疗科技有限公司	国械注准20243142043
39	多孔钽椎间融合器	深圳大洲医学科技有限公司	国械注准20243132044
40	连续性肾脏替代治疗管路	成都欧赛医疗器械有限公司	国械注准20243102045
41	超高分子量聚乙烯缝线	苏州竞捷医疗科技有限公司	国械注准20243132046
42	可吸收性外科缝线	南京普立蒙医疗科技有限公司	国械注准20243022047
43	可吸收性外科缝线	南京普立蒙医疗科技有限公司	国械注准20243022048
44	牙齿漂白剂	皓白（浙江）医疗器械有限公司	国械注准20243172049
45	外周切割球囊导管	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	国械注准20243032050
46	一次性使用微导管	江苏普力优创科技有限公司	国械注准20243032051
47	远端保护器	北京华脉泰科医疗器械股份有限公司	国械注准20243032052
48	玻璃化冷冻液	浙江明悦医疗科技有限公司	国械注准20243182053
49	亲水涂层导丝	成都德信安创新医疗技术有限公司	国械注准20243032054
50	全降解鼻窦药物支架系统	江苏启灏医疗科技有限公司	国械注准20243132055
51	牙种植体基台系统	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20243172056
52	口腔生物膜	杭州华迈医疗科技有限公司	国械注准20243172057
53	个性化种植桥架及螺钉	斯柏美（广州）科技有限公司	国械注准20243172058
54	肱骨髓内钉	常州健力邦德医疗器械有限公司	国械注准20243132059
55	一次性使用血液透析导管套件	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20243102060
56	脊柱型植入式给药装置及附件	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20243142061
57	一次性使用内镜注射针	杭州富阳精锐医疗科技有限公司	国械注准20243142062
58	可吸收结扎夹	施爱德（厦门）医疗器材有限公司	国械注准20243022063
59	可吸收闭合夹与一次性使用连发施夹钳	北京天助畅运医疗技术股份有限公司	国械注准20243022064
60	血液透析粉	海南朗腾医疗设备有限公司	国械注准20243102065
61	口腔可吸收创口材料	山东隽秀生物科技股份有限公司	国械注准20243172066
62	超声引导神经阻滞麻醉穿刺针	广州维力医疗器械股份有限公司	国械注准20243082067
63	一次性使用椎间盘穿刺针	联创优泰（青岛）医疗科技有限公司	国械注准20243142068
64	一次性使用血液透析管路	广东中爱医疗科技股份有限公司	国械注准20243102069
65	一次性使用无菌注射针	山东威高普瑞医药包装有限公司	国械注准20243142070
66	微导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20243032071
67	一次性使用腰大池引流导管套装	山东大正医疗器械股份有限公司	国械注准20243142072
68	颅内取栓支架	常州凯尼特医疗科技有限公司	国械注准20243032073
69	一次性使用微孔过滤输液器	威海洁瑞医用制品有限公司	国械注准20243142074
70	心脏封堵器输送系统	北京华医圣杰科技有限公司	国械注准20243032075
71	腔静脉滤器	山东维心医疗器械有限公司	国械注准20243132076
72	棘突间固定系统	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20243132077
73	正压无针接头	苏州鑫康道医疗科技有限公司	国械注准20243142078
74	增材制造椎间融合器	上海昕健医疗技术有限公司	国械注准20243132079
75	双氧水护理液	康视科润（北京）医疗科技有限公司	国械注准20243162080
76	口腔修复膜	诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司	国械注准20243172081
77	颅内导引导管	四川艾迈思生物医疗科技股份有限公司	国械注准20243032082
78	透析液过滤器	贝恩医疗设备（广州）有限公司	国械注准20243102083
79	房间隔测量球囊导管	无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司	国械注准20243032084
80	一次性使用无菌血液透析导管套件	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20243102085
81	血流导向密网支架	艾柯医疗器械（北京）股份有限公司	国械注准20243132086
82	可吸收钉修补固定器	天津百和至远医疗技术有限公司	国械注准20243132087
83	呼吸机	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	国械注准20243082088
84	人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	国械注准20243402089
85	脊柱外科手术导航定位系统	上海卓昕医疗科技有限公司	国械注准20243012090
86	EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	同昕生物技术（北京）有限公司	国械注准20243402091
87	游离前列腺特异性抗原（fPSA) 检测试剂盒（化学发光法）	上海思路迪生物医学科技有限公司	国械注准20243402092
88	EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	同昕生物技术（北京）有限公司	国械注准20243402093
89	吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20243402094
90	登革病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)	江苏硕世生物科技股份有限公司	国械注准20243402095
91	氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20243402096
92	总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）	上海思路迪生物医学科技有限公司	国械注准20243402097
93	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	博迪泰（厦门）生物科技有限公司	国械注准20243402098
94	全自动核酸扩增分析仪	宏微特斯（苏州）生物工程有限公司	国械注准20243222099
95	副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20243402100
96	甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20243402101
97	甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20243402102
98	血液透析设备	秦皇岛迈淩医疗设备有限公司	国械注准20243102103
99	呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20243402104
100	麻醉深度监护仪	深圳美格尔生物医疗集团有限公司	国械注准20243072105
101	HER2抗体试剂(免疫组织化学法)	河南赛诺特生物技术有限公司	国械注准20243402106
102	ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20243402107
103	超声诊断系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20243062108
104	一次性使用超声软组织手术刀头	赛诺微医疗科技（浙江）有限公司	国械注准20243012109
105	血栓抽吸负压吸引泵	浙江归创医疗科技有限公司	国械注准20243032110
106	皮秒Nd:YAG激光治疗仪	深圳半岛医疗集团股份有限公司	国械注准20243092111
107	医用电子直线加速器	沈阳东软智睿放疗技术有限公司	国械注准20243052112
108	乳腺X射线图像辅助检测软件	上海联影智能医疗科技有限公司	国械注准20243212113
109	血液成分分离机	北京富亿源生物科技有限公司	国械注准20243102114
110	麻醉系统	上海德尔格医疗器械有限公司	国械注准20243082115
111	一次性使用有创血压传感器	贝朗医疗（苏州）有限公司	国械注准20243072116
112	患者监护仪	上海光电医用电子仪器有限公司	国械注准20243072117
113	X射线计算机体层摄影设备	宽腾（北京）医疗器械有限公司	国械注准20243062118
114	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京京东方知微生物科技有限公司	国械注准20243402119
115	不规则抗体筛选试剂盒（人红细胞法）	天津德祥生物技术股份有限公司	国械注准20243402120
116	多道生理记录仪	上海宏桐实业有限公司	国械注准20243072121
117	下呼吸道病原体核酸检测质控品	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20243402122
118	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏康为世纪生物科技股份有限公司	国械注准20243402123
119	单光子发射及X射线计算机断层成像系统	上海光脉医疗科技有限公司	国械注准20243062124
120	一次性使用射频消融电极针	斯派丹（四川）医疗器械有限公司	国械注准20243012125
121	移动式C形臂X射线机	苏州一目万相科技有限公司	国械注准20243062126
122	复合陡脉冲治疗设备	上海诺生医疗科技有限公司	国械注准20243092127
123	复合陡脉冲治疗设备	上海诺生医疗科技有限公司	国械注准20243092128
124	超声软组织手术设备	上海睿速创生医疗科技有限公司	国械注准20243012129
125	一次性使用超声软组织手术刀头	赛诺微医疗科技（浙江）有限公司	国械注准20243012130
126	总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（电化学发光法）	江苏三联生物工程股份有限公司	国械注准20243402131
127	正电子发射X射线计算机断层成像系统	沈阳智核医疗科技有限公司	国械注准20243062132
128	注射泵	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	国械注准20243142133
129	EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20243402134
130	PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	国械注准20243402135
131	人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）	天津橡鑫医疗器械有限公司	国械注准20243402136
132	超声高频外科集成手术设备	以诺康医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20243012137
133	总前列腺特异性抗原校准品	江苏三联生物工程股份有限公司	国械注准20243402138
134	氩气高频手术设备	壹叁壹叁（山东）电气有限公司	国械注准20243012139
135	半导体激光治疗仪	湖北益健堂科技股份有限公司	国械注准20243092140
136	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20243402141
137	甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法）	江苏三联生物工程股份有限公司	国械注准20243402142
138	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）	四川沃文特生物技术有限公司	国械注准20243402143
139	等离子手术设备	苏州竞捷医疗科技有限公司	国械注准20243012144
140	一次性使用电圈套器	恒辉（威海）医疗科技有限公司	国械注准20243012145
141	一次性使用射频消融针	北京畅想天行医疗技术有限公司	国械注准20243012146
142	弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20243402147
143	人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）	安徽安龙基因科技有限公司	国械注准20243402148
144	脊柱外科手术导航定位系统	美敦力常州医疗器械有限公司	国械注准20243012149
145	乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	北京京东方知微生物科技有限公司	国械注准20243402150
146	膝关节假体系统	雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司	国械注准20243132151
147	颅内动脉瘤栓塞辅助支架	上海心玮医疗科技股份有限公司	国械注准20243132152
148	标测造影导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20243032153
149	髋关节假体-股骨柄	优适医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20243132154
150	金属直型非锁定接骨板	厦门金鼎时代医疗科技有限公司	国械注准20243132155
151	锁定接骨板系统	天津市金兴达实业有限公司	国械注准20243132156
152	光固化自酸蚀粘接剂	武汉高登齿科材料有限公司	国械注准20243172157
153	髋关节假体-高交联髋臼内衬	纳通生物科技（北京）有限公司	国械注准20243132158
154	个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体	西安康拓医疗技术股份有限公司	国械注准20243132159
155	一次性使用血液透析器	四川威力生医疗科技有限公司	国械注准20243102160
156	一次性使用输液延长管	深圳市金成锐医疗科技有限公司	国械注准20243142161
157	牙种植体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20243172162
158	空心接骨螺钉	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20243132163
159	全缝线锚钉	长春圣博玛生物材料有限公司	国械注准20243132164
160	半月板缝合系统	安徽贝科邦生物科技有限公司	国械注准20243132165
161	人工椎体	北京市富乐科技开发有限公司	国械注准20243132166
162	一次性使用乳房旋切活检针	苏州市立普医疗科技有限公司	国械注准20243012167
163	个性化桥架及螺钉	常州瑞钛克医疗器械有限公司	国械注准20243172168
164	金属缆索与骨针内固定系统	常州亨杰医疗器械有限公司	国械注准20243132169
165	种植体系统	四川迪耀科技有限公司	国械注准20243172170
166	富血小板血浆制备套装	浙江狄赛生物科技有限公司	国械注准20243102171
167	金属空心接骨螺钉	厦门金鼎时代医疗科技有限公司	国械注准20243132172
168	金属锁定接骨板	四川阿尔泰医疗器械有限公司	国械注准20243132173
169	颅颌面接骨螺钉	厦门长盈医疗科技有限公司	国械注准20243132174
170	富血小板血浆制备用套装	浙江保尔曼生物科技有限公司	国械注准20243102175
171	非顺应性外周球囊扩张导管	南京友德邦医疗科技有限公司	国械注准20243032176
172	全缝线锚钉	运医之星（上海）科技有限公司	国械注准20243132177
173	软性亲水接触镜	江苏天眼医药科技股份有限公司	国械注准20243162178
174	冠状动脉球囊扩张导管	浙江巴泰医疗科技有限公司	国械注准20243032179
175	外周灌注导管	科塞尔医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20243032180
176	软性亲水接触镜	吉林瑞尔康光学科技有限公司	国械注准20243162181
177	一次性使用延长管	深圳麦科田生命科学有限公司	国械注准20243142182
178	远端通路导管	深圳市联科翰微医疗科技有限公司	国械注准20243032183
179	可吸收性外科缝线	威海威高富森医用材料有限公司	国械注准20243022184
180	可吸收性外科缝线	成都太合生物材料有限公司	国械注准20243022185
181	神经血管微导管	济南正邦医学技术有限公司	国械注准20243032186
182	聚对二氧环己酮面部埋植线	普丽妍（南京）医疗科技有限公司	国械注准20243132187
183	一次性使用无菌钝末端注射针	温州红美医疗科技有限公司	国械注准20243142188
184	硬性接触镜多功能护理液	珠海溪谷医疗科技有限公司	国械注准20243162189
185	3D打印人工椎体	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20243132190
186	颅颌面接骨板	厦门长盈医疗科技有限公司	国械注准20243132191
187	膝关节假体	天衍医疗器材有限公司	国械注准20243132192
188	愈合基台	四川迪耀科技有限公司	国械注准20243172193
189	牙齿漂白剂	皓白（浙江）医疗器械有限公司	国械注准20243172194
190	直型非锁定接骨板	厦门长准医疗科技有限公司	国械注准20243132195
191	经颈静脉肝内穿刺系统	苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司	国械注准20243032196
192	一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管	东莞天天向上医疗科技有限公司	国械注准20243032197
193	金属接骨螺钉	厦门金鼎时代医疗科技有限公司	国械注准20243132198
194	金属锁定接骨螺钉	厦门金鼎时代医疗科技有限公司	国械注准20243132199
195	软性亲水接触镜	江苏天眼医药科技股份有限公司	国械注准20243162200
196	疝修补补片	山东海迪科医用制品有限公司	国械注准20243132201
197	刻度流量调节式避光泵用精密过滤输液器	江苏义倍医疗科技股份有限公司	国械注准20243142202
198	金属带线锚钉（带针）	长春圣博玛生物材料有限公司	国械注准20243132203
199	钽涂层金属带锁髓内钉	北京华钽生物科技开发有限公司	国械注准20243132204
200	高压造影注射器系统套件	迈德旺（苏州）医疗设备有限公司	国械注准20243062205
201	输送系统	广州启骏生物科技有限公司	国械注准20243032206
202	冠状动脉球囊扩张导管	浙江巴泰医疗科技有限公司	国械注准20243032207
203	一次性使用血液灌流器	威海威高生命科技有限公司	国械注准20243102208
进口第三类医疗器械
204	可充电植入式脑深部神经刺激器	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	国械注进20243120560
205	植入式脑深部神经刺激电极	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	国械注进20243120561
206	等离子手术设备	Apyx Medical Corporation	国械注进20243010567
207	一次性使用磁电定位压力监测射频消融导管	Abbott Medical	国械注进20243010568
208	Rh血型抗原分型检测卡（微柱凝胶法）	DiaMed GmbH	国械注进20243400569
209	雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管	B. Braun Melsungen AG	国械注进20243030574
210	血栓抽吸导管	Stryker Neurovascular	国械注进20243030575
211	外周血管球囊扩张导管	Genoss Co., Ltd.	国械注进20243030576
212	一次性使用血液成分分离器	Fresenius Kabi AG	国械注进20243100577
213	地塞米松植入剂眼内给药套件	EyePoint Pharmaceuticals, Inc	国械注进20243160578
214	人工耳蜗植入体	Advanced Bionics LLC	国械注进20243120579
215	植入式脑深部神经刺激电极	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	国械注进20243120580
216	胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y）检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）	Devyser AB	国械注进20243400581
217	人工耳蜗植入体	Advanced Bionics LLC	国械注进20243120582
218	冷冻减脂仪	ZELTIQ Aesthetics, Inc.	国械注进20243010583
219	一次性使用电动腔镜下预置芯片切割吻合器	Ethicon Endo-Surgery, LLC	国械注进20243010584
220	眼科超声诊断仪	QUANTEL MEDICAL	国械注进20243160585
221	磁共振成像系统	Siemens Healthcare GmbH	国械注进20243060586
222	风疹病毒IgM校准品	Abbott Ireland Diagnostics Division	国械注进20243400595
223	乙型肝炎病毒核心抗体质控品	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	国械注进20243400596
224	可吸收微孔多聚糖止血粉	PlantTec Medical Gmbh	国械注进20243140602
225	干式二尖瓣瓣膜	Edwards Lifesciences LLC	国械注进20243130603
226	软性亲水接触镜	Alcon Laboratories, Inc.	国械注进20243160604
227	钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统	Abbott Medical	国械注进20243130605
228	多功能隐形眼镜护理液	OPTO-PHARM PTE LTD	国械注进20243160606
进口第二类医疗器械
229	全自动免疫印迹仪	Bee Robotics Ltd.	国械注进20242220562
230	弱视治疗设备	NovaSight Ltd.	国械注进20242160563
231	活化部分凝血活酶时间检测质控品	Accriva Diagnostics, Inc.	国械注进20242400564
232	体外脑深部神经刺激器	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	国械注进20242120565
233	声音处理器	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	国械注进20242120566
234	内镜清洗消毒设备	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	国械注进20242110570
235	便携式低温治疗仪	RecensMedical, Inc.	国械注进20242090571
236	电动骨组织手术用手机	Stryker Instruments	国械注进20242040572
237	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	KARL STORZ SE & Co. KG	国械注进20242060573
238	环氧酶-1通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法）	Accriva Diagnostics, Inc.	国械注进20242400587
239	睡眠记录仪	SOMNOmedics GmbH	国械注进20242070588
240	脑深部神经刺激患者程控器	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	国械注进20242120589
241	一次性使用氩气电极	WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda.	国械注进20242010590
242	指套式传感器	Edwards Lifesciences LLC	国械注进20242070591
243	牙科种植手术计划软件	3Shape A/S	国械注进20242210592
244	医学图像存储与传输软件	Philips Medical Systems Nederland B.V.	国械注进20242210593
245	医学图像处理软件	Philips Medical Systems Nederland B.V.	国械注进20242210594
246	胚胎培养箱	COOPERSURGICAL,INC.	国械注进20242180597
247	一次性使用切割钳	Erbe Elektromedizin GmbH	国械注进20242010598
248	一次性使用皮肤缝合器	SURGINUS Co., Ltd	国械注进20242020599
249	囊袋压迫止血器	Merit Medical Systems, Inc.	国械注进20242140600
250	磨头	Medtronic Xomed, Inc.	国械注进20242040601
港澳台医疗器械
251	软性亲水接触镜	永勝光學股份有限公司	国械注许20243160020
252	软性亲水接触镜	BenQ Materials Corporation	国械注许20243160021
253	软性亲水接触镜	昱嘉科技股份有限公司	国械注许20243160024
254	正压通气面罩	雃博股份有限公司	国械注许20242080022
255	麻醉呼吸管路组及附件	臺灣彥大有限公司	国械注许20242080023

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的电磁兼容性(EMC)是至关重要的一步。EMC是指医疗器械在预期的电磁环境中能够正常工作，并且不会对其它设备造成无法容忍的电磁干扰的能力。根据国际标准如IEC 60601-1-2，制造商需要对产品进行一系列EMC测试，以验证其在实际使用中的性能。这些测试通常包括抗扰度测试和发射测试。抗扰度测试旨在评估器械在受到电磁干扰时的稳定性，常见的测试项目包括静电放电、射频电磁场、脉冲群和浪涌等。发射测试则确保器械在运行过程中不会产生过高的电磁辐射，影响其他设备的正常工作。通过这些测试，制造商可以确保医疗器械在医院、诊所或家庭等不同使用环境中的可靠性和安全性，这也是获得注册批准和进入市场的必要条件之一。此外，随着医疗设备的复杂性和集成度不断提高，EMC测试的重要性日益凸显，制造商需要持续关注相关标准的更新，确保产品始终符合最新的EMC要求。

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