发布时间：2024-11-21
近日，湖南省药品监督管理局发布了2024年10月份首次注册的第二类医疗器械产品的公告。此次共有131个产品成功完成首次注册，标志着这些医疗设备正式获得了进入市场的通行证。这批新注册的医疗器械涵盖了多个领域，不仅丰富了市场上的医疗资源，也为广大患者提供了更多元化的治疗选择。接下来，我们将详细介绍这131个新注册医疗器械的基本情况，包括它们的主要功能、适用范围以及技术创新点等，以便为医疗机构、从业者及患者提供参考。
附件1
湖南省药品监督管理局2024年10月首次注册第二类医疗器械产品目录
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘械注准20242180453 | 湖南藤王宫药业有限公司 | 医用妇科阻菌凝胶 | 2024-06-11 | 2029-06-10 |
| 2 | 湘械注准20242170796 | 湖南达克世家健康科技有限公司 | 医用口腔防龋膏 | 2024-08-28 | 2029-08-27 |
| 3 | 湘械注准20242140905 | 湖南美媛本草生物工程有限公司 | 医用透明质酸钠护理液 | 2024-09-26 | 2029-09-25 |
| 4 | 湘械注准20242140927 | 湖南天根乐微君科技有限公司 | 医用鼻粘膜生物膜 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 5 | 湘械注准20242090928 | 湖南美微医疗科技有限责任公司 | 超声治疗仪 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 6 | 湘械注准20242140929 | 湖南至美生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 7 | 湘械注准20242140930 | 湖南至美生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白贴敷料 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 8 | 湘械注准20242140931 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白疤痕修复凝胶 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 9 | 湘械注准20242140932 | 长沙简弥医疗科技有限公司 | 医用护理包 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 10 | 湘械注准20242140933 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用护眼敷料 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 11 | 湘械注准20242140934 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用护眼敷料 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 12 | 湘械注准20242140935 | 湖南如珏智能科技有限公司 | 输液监护系统 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 13 | 湘械注准20242140936 | 湘潭凯思医疗器械有限公司 | 医用透明质酸敷料 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 14 | 湘械注准20242140937 | 长沙慰泽医药有限公司 | 聚乙二醇医用敷料 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 15 | 湘械注准20242160938 | 湖南德宝视科技有限公司 | 眼前节测量评估系统 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 16 | 湘械注准20242140939 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用胶原蛋白综合护理包 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 17 | 湘械注准20242140940 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷料 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 18 | 湘械注准20242140941 | 湖南李济堂医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠皮肤护理贴 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 19 | 湘械注准20242140942 | 湖南美柏生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白液体成膜敷料 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 20 | 湘械注准20242140943 | 湖南敷尔斯生物医药有限公司 | 医用皮肤创面护理膏 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 21 | 湘械注准20242140944 | 湖南敷尔斯生物医药有限公司 | 医用透明质酸钠护理膏 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 22 | 湘械注准20242140945 | 湖南金盛医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白溶液 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 23 | 湘械注准20242180946 | 湖南迈格生物医药有限责任公司 | 医用低聚异麦芽糖妇科凝胶 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 24 | 湘械注准20242140947 | 金达威医疗科技（湖南）有限公司 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 25 | 湘械注准20242140948 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用卡波姆肛肠凝胶 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 26 | 湘械注准20242140949 | 湖南天根乐微君科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白护理液 | 2024-10-10 | 2029-10-09 |
| 27 | 湘械注准20242140950 | 湖南至美生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白疤痕凝胶 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 28 | 湘械注准20242140951 | 湘潭新医械人咨询管理有限公司 | 多糖医用生物胶液 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 29 | 湘械注准20242140952 | 湖南花山村医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠皮肤护理液 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 30 | 湘械注准20242140953 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用皮肤综合护理包 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 31 | 湘械注准20242140954 | 湖南海元生物科技有限公司 | 医用透明质酸钠皮肤护理膏 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 32 | 湘械注准20242140955 | 湖南至美生物医药有限公司 | 医用透明质酸钠凝胶 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 33 | 湘械注准20242140956 | 湖南京柏医疗科技有限公司 | 海藻酸钠创面护理贴 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 34 | 湘械注准20242200957 | 湖南良致医疗科技有限公司 | 雷火灸 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 35 | 湘械注准20242140958 | 湖南医富港医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠冻干敷料 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 36 | 湘械注准20242140959 | 湖南医富港医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白冻干复配敷料 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 37 | 湘械注准20242140960 | 湖南斯特健医疗科技有限公司 | 医用皮肤护理膏 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 38 | 湘械注准20242160961 | 湖南火眼医疗科技有限公司 | 眼光学生物测量仪 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 39 | 湘械注准20242140962 | 湖南凡迪修医疗器械有限公司 | 医用疤痕凝胶 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 40 | 湘械注准20242020963 | 湖南华福医疗器械科技有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 41 | 湘械注准20242140964 | 湖南仁馨生物技术有限公司 | 医用生物复合溶液 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 42 | 湘械注准20242090965 | 湖南李济堂医疗科技有限公司 | 远红外穴位敷贴 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 43 | 湘械注准20242090966 | 湖南李济堂医疗科技有限公司 | 远红外颈肩腰腿磁疗贴 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 44 | 湘械注准20242090967 | 湖南李济堂医疗科技有限公司 | 远红外止痛贴 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 45 | 湘械注准20242090968 | 湖南李济堂医疗科技有限公司 | 远红外止痛治疗凝胶 | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 46 | 湘械注准20242400969 | 湖南菲科生物技术有限公司 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 47 | 湘械注准20242400970 | 湖南康芯生物科技有限责任公司 |
|
2024-10-11 | 2029-10-10 |
| 48 | 湘械注准20242160971 | 湖南亮视嘉生物科技有限公司 | 视力检测仪 | 2024-10-12 | 2029-10-11 |
| 49 | 湘械注准20242140972 | 湖南谜时光医疗科技有限公司 | 医用液体敷料 | 2024-10-12 | 2029-10-11 |
| 50 | 湘械注准20242070973 | 湖南思雨康医疗科技有限公司 | 上臂式电子血压计 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 51 | 湘械注准20242210974 | 湖南术健科技有限公司 | 体脂数据处理软件 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 52 | 湘械注准20242210975 | 湖南复元医疗科技有限公司 | 脑认知功能训练软件 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 53 | 湘械注准20242140976 | 湖南康药师医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 54 | 湘械注准20242140977 | 研械堂（湖南）医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白护理贴 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 55 | 湘械注准20242170978 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用口腔黏膜护理液 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 56 | 湘械注准20242180979 | 湖南中禧医疗科技有限公司 | 医用妇科液体敷料 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 57 | 湘械注准20242140980 | 湖南有美生物科技有限公司 | 医用硅酮疤痕修复贴 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 58 | 湘械注准20242140981 | 长沙一诺为医疗科技有限公司 | 注射泵 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 59 | 湘械注准20242140982 | 湖南佳钰医疗器械有限公司 | 医用等渗生物液 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 60 | 湘械注准20242140983 | 长沙聚源医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白护理贴敷料 | 2024-10-17 | 2029-10-16 |
| 61 | 湘械注准20242210984 | 长沙网新健康科技有限公司 | 认知功能康复软件 | 2024-10-21 | 2029-10-20 |
| 62 | 湘械注准20242060985 | 湖南京生医疗科技有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 2024-10-21 | 2029-10-20 |
| 63 | 湘械注准20242090986 | 湖南微肽生物医药有限公司 | 远红外治疗凝胶 | 2024-10-21 | 2029-10-20 |
| 64 | 湘械注准20242210987 | 湖南透彻医疗科技有限公司 | 免疫组化数字病理图像处理软件 | 2024-10-22 | 2029-10-21 |
| 65 | 湘械注准20242220988 | 湖南友哲科技有限公司 | 玻片数字扫描分析仪 | 2024-10-22 | 2029-10-21 |
| 66 | 湘械注准20242220989 | 湖南友哲科技有限公司 | 荧光显微图像综合分析仪 | 2024-10-22 | 2029-10-21 |
| 67 | 湘械注准20242180990 | 湖南巴德医药科技有限公司 | 壳聚糖宫颈膜 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 68 | 湘械注准20242090991 | 湖南艾青农业发展有限公司 | 远红外理疗贴 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 69 | 湘械注准20242090992 | 湖南艾青农业发展有限公司 | 热敷贴 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 70 | 湘械注准20242090993 | 湖南迈泰医疗器械有限公司 | 子午流注穴位中频治疗仪 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 71 | 湘械注准20242090994 | 长沙市华丰康诚医疗器械有限公司 | 中医定向透药疗法膏贴式电极片 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 72 | 湘械注准20242090995 | 艾诺克医疗科技（长沙）有限公司 | 超声治疗仪 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 73 | 湘械注准20242090996 | 湖南美亚支锋医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 74 | 湘械注准20242070997 | 瑞奇维尔（湖南）科技有限责任公司 | 呼气分析肺功能一体机 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 75 | 湘械注准20242070998 | 瑞奇维尔（湖南）科技有限责任公司 | 肺功能测量仪 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 76 | 湘械注准20242140999 | 湖南阿伊莎众康药业有限公司 | 医用海藻糖护理敷料 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 77 | 湘械注准20242141000 | 湖南贝海德医疗科技有限公司 | 海藻糖凝胶敷料 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 78 | 湘械注准20242181001 | 湖南贝海德医疗科技有限公司 | 低聚异麦芽糖阴道阻菌凝胶 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 79 | 湘械注准20242141002 | 湖南美媛本草生物工程有限公司 | 重组胶原蛋白创面护理液 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 80 | 湘械注准20242141003 | 湖南撑篙生物医药有限公司 | 远红外磁化痔疮凝胶 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 81 | 湘械注准20242141004 | 湖南美媛本草生物工程有限公司 | 医用透明质酸钠皮肤护理软膏 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 82 | 湘械注准20242181005 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白妇科凝胶 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 83 | 湘械注准20242201006 | 湖南艾青农业发展有限公司 | 灸疗装置 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 84 | 湘械注准20242081007 | 湖南卓誉科技有限公司 | 医用中心供氧系统 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 85 | 湘械注准20242201008 | 湖南良致医疗科技有限公司 | 隔物灸 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 86 | 湘械注准20242141009 | 湖南金盛医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白护理贴 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 87 | 湘械注准20242141010 | 湖南星阑医疗科技有限公司 | 贻贝粘蛋白护理液 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 88 | 湘械注准20242141011 | 湖南佳钰医疗器械有限公司 | 医用多糖生物液 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 89 | 湘械注准20242141012 | 湖南斯特健医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白护理液 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 90 | 湘械注准20242141013 | 湖南迈格生物医药有限责任公司 | 医用液体止鼾器 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 91 | 湘械注准20242141014 | 湖南迈格生物医药有限责任公司 | 生理性海水鼻腔喷雾 | 2024-10-23 | 2029-10-22 |
| 92 | 湘械注准20242071015 | 湖南艾媞爱医疗设备有限公司 | 阴道肌力测试仪 | 2024-10-25 | 2029-10-24 |
| 93 | 湘械注准20242091016 | 长沙博雅医疗器械有限公司 | 间歇脉冲加压抗栓系统 | 2024-10-25 | 2029-10-24 |
| 94 | 湘械注准20242141017 | 长沙汇诺康医疗科技有限公司 | 止鼾器 | 2024-10-25 | 2029-10-24 |
| 95 | 湘械注准20242141018 | 长沙迈芮生物医药有限公司 | 医用液体敷料 | 2024-10-25 | 2029-10-24 |
| 96 | 湘械注准20242401019 | 湖南德米特仪器有限公司 | 多项神经系统药物质控品 | 2024-10-28 | 2029-10-27 |
| 97 | 湘械注准20242401020 | 湖南德米特仪器有限公司 | 复合神经系统药物质控品 | 2024-10-28 | 2029-10-27 |
| 98 | 湘械注准20242221021 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 流式细胞仪 | 2024-10-28 | 2029-10-27 |
| 99 | 湘械注准20242221022 | 长沙晶弘电器有限公司 | 医用冷藏箱 | 2024-10-28 | 2029-10-27 |
| 100 | 湘械注准20242141023 | 湖南慕她生物科技发展有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 2024-10-29 | 2029-10-28 |
| 101 | 湘械注准20242221024 | 湖南迪图生物科技有限公司 | 全自动五分类血细胞分析仪 | 2024-10-29 | 2029-10-28 |
| 102 | 湘械注准20242221025 | 湖南迪图生物科技有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | 2024-10-29 | 2029-10-28 |
| 103 | 湘械注准20242401026 | 三诺生物传感股份有限公司 | 25-羟基维生素D测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 104 | 湘械注准20242401027 | 三诺生物传感股份有限公司 | 全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 105 | 湘械注准20242401028 | 湖南菲科生物技术有限公司 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 106 | 湘械注准20242401029 | 湖南菲科生物技术有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 107 | 湘械注准20242221030 | 爱威科技股份有限公司 | 生殖道分泌物荧光数字图像分析仪 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 108 | 湘械注准20242221031 | 圣湘生物科技股份有限公司 | 飞行时间质谱检测系统 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 109 | 湘械注准20242141032 | 湖南阿伊莎众康药业有限公司 | 医用透明质酸护理敷料 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 110 | 湘械注准20242031033 | 湖南博科医疗科技有限公司 | 一次性使用颅骨钻头 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 111 | 湘械注准20242141034 | 湖南至美生物医药有限公司 | 医用透明质酸钠冻干敷料 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 112 | 湘械注准20242171035 | 湖南至美生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白口腔溃疡护理液 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 113 | 湘械注准20242141036 | 湖南至美生物医药有限公司 | 医用透明质酸钠润滑剂 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 114 | 湘械注准20242141037 | 湖南康药师医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白透明质酸钠贴 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 115 | 湘械注准20242141038 | 湖南京柏医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料贴 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 116 | 湘械注准20242201039 | 湖南华悦制药有限公司 | 红外隐形针灸片 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 117 | 湘械注准20242161040 | 湖南威视华康医疗科技有限公司 | 一次性使用眼科超乳液流套件 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 118 | 湘械注准20242031041 | 长沙金维医疗科技有限公司 | 亲水涂层导丝 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 119 | 湘械注准20242031042 | 长沙金维医疗科技有限公司 | 高压造影注射延长管 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
| 120 | 湘械注准20242141043 | 敷尔敏（湖南）药业有限公司 | 医用透明质酸钠护理贴 | 2024-10-30 | 2029-10-29 |
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小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商需要确保产品的技术文档完整且符合目标市场的法规要求。技术文档是证明医疗器械安全性和有效性的关键资料，通常包括产品设计和开发文档、性能测试报告、临床评估资料、质量管理体系的描述以及风险管理报告。产品设计和开发文档应详细记录产品的设计原理、材料选择、制造流程和质量控制措施，确保每一步都符合相关法规和标准。性能测试报告需要涵盖机械强度、电气安全、材料耐久性、固化时间和深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量等关键性能指标。临床评估资料则需要详细描述临床试验的设计、执行过程、数据分析方法和结果，以证明产品在实际使用中的安全性和有效性。风险管理报告应详细记录产品的风险评估和控制措施，确保所有潜在风险都被有效管理和降低。通过准备详尽且符合要求的技术文档，制造商可以确保其医疗器械顺利通过注册审批，进入市场并服务于患者。此外，技术文档的准备还需要与当地的法规专家紧密合作，确保所有文件符合目标市场的具体要求，从而提高注册成功的概率。
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