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广东省药监局推动医疗器械监管与法规宣贯相互促进

发布时间:2022-11-17  浏览:

  图为广东省药监局监管人员在社区向居民发放医疗器械法规宣传册。 广东省药监局供图

  □ 黄莹 柯冬梅

  加强监管人员法规培训、面对面向企业人员宣传法规要求、走进社区普及医疗器械法规知识……2021年以来,广东省药监局采取多种形式组织开展医疗器械普法宣传活动,以“正面引导,公众参与,横纵结合”为原则,全方位、多角度、深层次地向监管人员、医疗器械生产经营企业人员和社会公众普及医疗器械法律法规知识,推动医疗器械安全监管与法规宣传相互促进,营造医疗器械安全社会共治良好氛围。

组织监管人员培训 增强依法行政能力

  2021年3月,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布,自2021年6月1日起施行。广东省药监局聚焦主责主业,以《条例》颁布施行为契机,积极组织领导干部学习,加强一线执法人员培训,努力增强监管人员依法行政能力。

  《条例》颁布后,广东省药监局科学制订学习、宣传和培训计划,通过举办局领导干部专题学法讲座、召开专题会议等形式,组织领导干部学习《条例》,形成省药监局班子成员、各级药品监管部门负责人主动学、带头学的浓厚学法氛围。

  此外,广东省药监局还积极组织开展监管人员培训,要求监管人员全面掌握《条例》总体原则和主要内容,切实增强运用法治思维和法治方式解决医疗器械监管突出问题的能力。2021年5月,该局举办全省医疗器械法律骨干培训班,由骨干检查员、行业专家等作为授课老师,按照“横纵结合、多措并举,统筹兼顾、各有侧重”思路,分片区对医疗器械监管人员,特别是一线执法人员进行全覆盖普法培训,努力提升全省医疗器械监管人员的法规认知水平和依法行政能力。2021年5月至11月,该局印发《条例》单行本,组织监管人员参加国家药监局召开的《条例》线上公益宣贯会,广东省各地级及以上市市场监管局法规部门和医疗器械监管业务骨干、省药监局机关各处室和各直属事业单位业务骨干超200人次参加培训。参训人员纷纷表示,通过参加《条例》相关培训,提升了医疗器械监管依法行政能力和水平,有助于在执法过程中准确把握《条例》立法原则,更好运用法规条款解决执法过程中遇到的问题,切实保障公众用械安全。

聚焦行业企业普法提升质量管理水平

  广东省药监局坚持监管与普法相结合,积极组织开展形式多样的活动,向医疗器械生产经营企业大力宣传医疗器械法规要求,提升企业质量管理水平。

  2021年以来,广东省药监局将“我为群众办实事”实践活动与日常检查相结合,组织监管人员走进医疗器械生产经营企业,向企业人员面对面讲解《条例》及配套文件要求,加深医疗器械企业人员对《条例》的认知程度,督促其加强医疗器械法规学习,自觉按照法规要求强化质量管理,依法依规生产经营。

  今年8月,广东省药监局在梅州兴宁市举办“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动。活动围绕《条例》及配套文件、医疗器械产业现状及监管法规制度体系、企业质量管理等主题,邀请相关专家解读医疗器械法规和政策要点,努力增强医疗器械生产经营人员的法律意识和质量安全主体责任意识,自觉规范生产经营行为,切实提高企业质量管理水平,推动医疗器械产业高质量发展。

  同时,今年医疗器械安全宣传周期间,广东省药监局积极组织全省药监部门开展“安全用械共治共享”主题活动。广东省各地药监部门积极开展线上医疗器械法规知识宣传、进社区商超普及《条例》及配套文件等系列活动,推动相关规章规范性文件要求落实落细。

  今年7月以来,为使医疗器械生产经营企业深层次、多角度理解医疗器械监管法规要求,广东省药监局突出重点,组织开展了一系列专题活动和培训。该局通过组织开展“医企学法——医疗器械法规测试”活动,举办“医用电气设备安全检验”专题培训以及医疗器械唯一标识(UDI)相关法规学习分享会、医疗器械生产企业内部质量体系管理措施及经验分享会、ISO 10993-18医疗器械化学表征评估要求专题公益网课等,引导相关企业强化质量管理,提升医用电气设备安全认识水平,激发从业人员学法热情,在医疗器械行业营造尊法学法守法用法的良好氛围。

直击社会公众关切打造共治共享格局

  广东省药监局聚焦医疗器械领域公众关注度高的话题,以灵活多样的形式普及医疗器械法规知识,打造医疗器械社会共治共享格局。

  2021年5月至12月,广东省药监局在局网站、“广东药监”微信公众号、“安安科普”微信公众号等平台持续播放或推送“安安说法之《医疗器械监督管理条例》”等动漫宣传片,深入浅出地向公众讲解医疗器械法规要点;以医疗器械安全宣传周为契机,依托广东省食品药品科普体验馆、安安网等平台,普及医疗器械知识和相关法规,同时在社区、街道组织开展现场普法宣传活动,营造人人关心医疗器械法规知识的浓厚氛围。

  同时,广东省药监局注重发挥媒体传播作用,加大与主流媒体的合作力度,充分运用电视、报纸、微信、微博等传播渠道,向公众宣传讲解医疗器械法律法规要点。今年,该局与广东电视台合作,拍摄以“医疗器械法律知识”为主题的情景剧,以群众喜闻乐见的形式普及法律法规知识,扩大了普法覆盖面,提升了宣传效果。

  此外,今年7月,广东省药监局还举办线上医疗器械科普普法宣传讲座,向公众详细介绍医用热敷贴、体温计、医用口罩等社会关注度高的医疗器械的原理、适用人群、质量安全要求等,指导公众正确选购和使用相关产品,切实维护自身合法权益。

  为持续推动建立医疗器械共治共享良好格局,广东省药监局将坚持普法与科普相结合,按照医疗器械全过程质量安全的不同重点,采取有针对性的普法宣传措施;开展面向全社会的医疗器械发展成果宣传,面向生产经营企业和使用单位的法规及标准宣传,面向公众的普法科普知识宣传,营造人人尊法学法守法用法的良好氛围,更好保障群众用械安全。

  (作者单位:广东省药监局)

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