国家药监局：这301个医疗器械被除名（附清单）(4/4)

 

101、教学用骨髓图文报告编辑软件：软件从显微镜摄像头中采集检验科的骨髓细胞影像，或从电子报告中读取骨髓细胞影像，对其亮度、色度、饱和度进行调整，使其视觉效果更加美观，以便于制作宣传材料和课件，不用于辅助医生诊断等医疗用途。

 

102、科研用放射治疗计划软件：软件模拟治疗设备（如医用直线加速器）的运动结构、机械结构以及射线能谱特征，生成治疗设备的模型数据，利用模型数据在医学影像数据上模拟计算放射剂量沉积。用于放射治疗计划设计与剂量分析的科学研究及院校的教学培训。

 

103、儿童汉语语言发育用量表软件：软件将公开的儿童语言发育量表电子化后提供给患者进行答题，并统计答题结果。不具备辅助诊断等医疗器械功能。

 

104、医用废液净化排放处理装置：由不锈钢外箱、原液收集箱、预处理箱臭氧发生装置、多级过滤吸附装置、紫外线消毒灯、自动控制控制止系统和管路系统组成。对医疗机构门诊、病房、手术室、各类检验室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平间等处排出的诊疗、生活及粪便污水的净化和处理，使之符合医疗机构污染物排放标准。

 

105、室内环境消毒机器人：由自主移动式机器人底盘，紫外线消毒系统，喷雾消毒系统组成。使用时，利用的紫外线对空气中的细菌和病毒进行消杀；同时喷洒消毒液对暴露在空气中的物体表面的细菌和病毒进行消杀。用于对室内环境进行的消毒。

 

106、血小板冷冻保护剂：由二甲基亚砜、右旋糖酐、磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。在医院采集的患者或健康人的血小板中添加本产品，并混合均匀后存放-80℃冰箱冻存。用于在特定环境条件下保护血小板的活性，确保其能够满足后续使用。

 

107、生活用移位车：由支架、脚轮、底座支腿、升降机构组件和扶手等组成。本产品主要用于医院、养老机构和家庭中的老人、病人和失能人群。通过使用本产品辅助特殊人群上床、沐浴、如厕。

 

108、营养量表匹配软件：软件基于临床权威指南及共识，提供营养不良相关量表供用户答题，根据用户答题结果与内置量表信息进行检索和匹配，给出检索结果。

 

109、超声检查次数查询软件：用于授权用户查询使用超声设备的使用时长和使用次数。

 

110、静脉血栓栓塞防治数据查询软件：将电子病历、患者主诉信息、医嘱信息输入软件后，软件对主诉信息进行分析，对应公开的《手术患者静脉血栓栓塞症风险评估表》查询匹配信息。

 

111、病历制作软件：软件产品。软件可将数据格式或单位进行转化(如：HTML到HL7，摄氏度到华氏度)，传输至信息系统用于制作电子病历。

 

112、中医知识查询匹配软件：软件将公开的《中医体质分类与判定表》中的题目电子化供用户回答，并统计结果，依据判定表的信息给出用户属于哪种中医体质类型。软件的功能为将公开量表电子化并统计答题结果。

 

113、肿瘤患者电子病历制作软件：软件产品。在放射治疗过程中使用，由医生操作软件进行创建、访问、修改、存储和归档患者的治疗信息。该软件用于流程管理，不具备对医疗影像数据的处理功能等。

 

114、激光治疗病历制作软件：产品通过串行接口从激光治疗设备中接收治疗报告等数据，并将数据传输至眼科影像管理系统软件。用于辅助病例制作。

 

115、日常用按摩仪：由专用垫、枕头、枕头套、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和温热作用于全身，用于消除健康人的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。

 

116、日常用温热按摩仪：由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。通过按摩头振动、发热作用于人体的背部和四肢。用于健康人群通过按摩消除健康人群的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。

 

117、综合按摩仪：由垫子、枕头、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和加热作用全身，用于为健康人群消除疲劳，放松身体。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。

 

118、日用压力保护垫：由聚氯乙烯、硅凝胶和减压记忆棉组成。通过支撑人体，可以分散身体压力点。用于缓解身体受力点的压力。不用于医疗目的。

 

119、保健按摩器具：由医用EVA薄膜袋和多个医用PP材质的圆滑接触点组成，薄膜袋内装羧甲基纤维素钠与水结合成的凝胶。使用时，产品与人体的接触点均匀分布，用于保健按摩。产品不具备缓解疼痛等作用，不用于医疗目的。

 

120、健身器：由网架、绳索、吊带、手柄、绑带、床面、可调床脚和脚轮组成。用于健身训练。产品不用于患者的康复治疗，不用于医疗目的。

 

121、健身用关节锻炼器：由滑轮、绳索、拉环、立架、脚踏和脚踏板组成。通过手握住相应的拉环，带动上肢或下肢进行运动。用于健身人群、运动员等进行关节锻炼。不用于患者康复训练。

 

122、健身用拉力器：由固定支架、滑轮、配重器、配重块和脚用拉力带组成。使用者利用该产品主动进行进行上肢、下肢的抗阻力运动，用于健身，不用于医疗目的。

 

123、空气消毒设备：由柜体、雾化装置、电气控制系统、残雾回收装置组成。产品顶部有若干高压雾化喷头，能使得加入该产品的消毒成分雾化颗粒扩散到空气中，用于为医院走廊、门诊大厅进行消毒。

 

124、科研用脑电图仪：该产品由放大器、电极头盔、电源适配器和软件组成。将放大器直接戴在研究者的头上，通过外界刺激，采集受试者脑电信号。仅在科研领域使用。

 

125、内置诊断金标准的比对软件：软件产品。在放射科（CT/MR/放射）中使用。软件读取患者的电子病历，用于对电子病历进行查看，并使用软件内置的基于公开临床知识的金标准与电子病历的信息进行比对。软件不具备对医疗影像和数据进行处理等医疗器械功能。

 

126、皮肤护理（化妆用）凝胶：产品由凝胶和包装器材组成。凝胶由卡拉胶、黄原胶、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、氯化钾和纯化水组成。作为化妆品，用于皮肤护理。

 

127、药物凝胶：由溶液、玻璃瓶、塑料喷头外盖和外套容器组合。溶液的主要成分为食用酒精、纯化水、葡萄籽油、姜根油、薄荷油、三-BHT、甜扁桃油、过山龙提取物、鸡血藤提取物、姜根提取物、菟丝子提取物、当归根提取物、薄荷提取物、独活提取物、人参提取物、天麻提取物、党参提取物、川芎提取物、木香提取物、积雪草提取物、红花提取物、白术提取物、羌活提取物和远志提取物。利用产品中的药物成分（包括生姜、薄荷素油、薄荷、鸡血藤、菟丝子、当归、独活、人参、天麻、党参、川芎、木香、积雪草、红花、白术、羌活和远志等）发挥治疗作用。

 

128、日常用热贴：由无纺纱布袋、原料层和凝胶层组成。用于日常的体表升温、取暖，不用于治疗或辅助治疗相关疾病。

 

129、日常用按摩仪：由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的辅助治疗。

 

130、减震鞋垫：由表面环保材料（防滑网布、真皮、超纤，网布喷涂银离子抗菌剂）、中层发泡材料、中下层3D打印定制足弓支撑件、最下层高分子减震材料组成。

 

131、皮肤干油状态分析仪：由主机、摄像头、遮光罩、底座、电源组成。用于检测皮肤的状态，从而评估皮肤干性、油性、衰老性。仅用于美容机构环境，对需要皮肤保养的人群进行皮肤分析，分析结果用于辅助选择合适的化妆品，适用于需进行皮肤保养的人群。

 

132、软式内镜床旁预清洗器：由上位机（主控板、落杯部件、传送部件等）、下位机（储水箱、垃圾箱等）、脚踏开关和主机控制软件组成。不包含清洗剂。仅提供各种软式内镜的吸引管路的预清洗的用水环境，无法完成对管路的清洗，不具有消毒和干燥功能。

 

133、超声设备移动用台车：由主机固定架、台面、储物篮、机身外壳底座、脚轮等组成。无源产品。在使用时，超声设备安装在本产品上。用于超声主机的安放和移动。

 

134、X光机质控设备：由空气电离室、数据线、数据转接头、供电线和固定滑轨组成。主要是用于X光机的研发和生产部门，检测X光机曝光时所产生的辐射剂量等。不在医疗机构使用。

 

135、医院管理用显微影像信息系统：使用时，用户将病理切片影像上传至该软件后，软件可对病理切片影像集中显示、储存，用于医院流程管理。不用于辅助诊断和治疗。

 

136、日光照射模拟灯：由电路板、LED光源和电源线组成。使用时，照射身体裸露部位（头部、上肢）。模拟日光照晒。

 

137、视频播放系统：由播控主机、VR播放头盔、无线路由器和软件组成。采用虚拟现实技术，通过播放虚拟现实视频或平面视频，结合音乐放松训练。

 

138、海绵床垫：由硬质海绵床垫和床垫外罩组成。其中硬质海绵具有多孔的特性。使用者躺在床垫上，利用硬质海棉的多孔性特点扩散患者身体的热量。

 

139、主动运动视频推送系统：软件产品。医生在软件内置的康复运动教学视频中选择相应的视频并推送给患者。软件仅用于辅助医生推送视频，无医疗器械功能。

 

140、肿瘤信息协同管理系统软件：软件由患者信息与诊疗流程管理、业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理模块组成。软件仅用于放射中的行政事务管理等，不具备放射治疗计划等医疗功能。

 

141、用药数据记录统计软件：手机APP软件，患者通过软件记录用药时间，从而统计患者用药情况，建立患者用药日记。软件无核心算法，无计算分析功能，仅用于用药信息的记录和统计。

 

142、视觉探头保护袋：由线性低密度聚乙烯制成。一次性使用，无菌提供。在建立肺部通道用于辅助肺部活检取样手术过程中使用。采集患者活检样本时，视觉探头从通道中取出时暂时存放在本产品内，防止暂时不用的视觉探头被污染和损坏。本产品仅起到保护视觉探头的作用，不用于医疗目的。不接触人体。

 

143、皮肤防伤害贴：由基材层、防压层、保护层组成。其中基材层是PU膜，防压层为聚氨酯泡沫，保护层是格拉辛纸。一次性使用，非无菌产品。使用时，将产品贴在患者的完好皮肤表面，保护皮肤减少与外界摩擦和碰撞等外界伤害。

 

144、日常水浴机：由主机、供/排水系统、温控单元、涡流发生装置、气泡发生装置和转运浴床组成。具备涡流、气泡、恒温和音乐功能。用于日常水浴，不用于医疗目的。

 

145、卧床人员用床：由洁具、污水收集同、姿态调整系同组成。用于长期卧床行动不便人群的便后清理。产品不用于医疗机构。不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。

 

146、登机椅：由主车架，座垫，背垫，前轮，后轮，刹车，多个把手等组成。使用该产品将行动障碍者转运至机舱座位旁，辅助完成登机过程，仅在机场内部使用。

 

147、沐浴用椅：由靠背板、扶手、支架和脚管组成。无源产品。用于行动障碍者淋浴时作为座椅。

 

148、教学用视频管理系统：由路由器、手术记录和视频流三个功能模块组成。使用时，安装在手术室外的控制室。当手术开始时，本产品通过术野摄像头/腹腔镜的镜头，全景镜头对手术画面进行记录，将手术视频同步分享到手术室外的会议室或教室，实现与手术室外部人员的教学交流。主要用于手术中的教学，不用于诊断和治疗。

 

149、神经康复功能评定用量表电子化软件：由计算机、打印机、麦克风和软件组成。该设备将公开的神经康复评定量表进行分类编程，通过不同评定量表供患者答题，并统计答题结果。产品实质是将量表电子化，本身不具有诊断和治疗作用。

 

150、3D打印尼龙材料：由尼龙粉末构成，无源产品，以非无菌形式提供。产品是制作脊柱矫形器和膝关节矫形器的原料。

 

151、由病理质控与资料管理系统软件：在医院病理科使用。软件读取病理科的标本照片等信息，用于制作病历。，不作为诊断和治疗的参考，没有医疗影像和数据的计算、处理、分析等功能。

 

152、日用按摩仪：由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。用于家庭中健康人群通过按摩消除疲劳不用于医疗目的。

 

153、内镜先端保护软管：由硅橡胶制成的软件。在搬运内窥镜时使用，安装在内窥镜头端部上，可保护头端部受到冲击。用于搬运内窥镜时保护其先端不受碰撞等损伤。

 

154、移动电子内窥镜用推车：由脚轮、底盘、立柱、层板、键盘托、抽屉、显示器支架等部分组成。用于装载内窥镜医用光学仪器配件设备及固定屏幕，确保其安全移动。

 

155、可调式静脉曲张袜穿着辅助器：由金属支架构成。通过撑开静脉曲张袜，用于帮助患者穿戴静脉曲张袜。产品无医疗用途。

 

156、毯式心肺复苏说明书：由帆布复合材料制成。使用时，将患者放在毯子的白色区域内，由受过训练的救援人员，按照毯子上的图示，对患者进行心肺复苏。

 

157、日常用冷风机：由主机（触控液晶显示器、压缩机、控制装置）、手柄和电源线组成。通过主机输出冷气，利用手柄出风口对准人体局部皮肤进行降温。用于配合激光类仪器使用，使皮肤凉爽，提高舒适度。无医疗用途。

 

158、大数据人工智能科研平台：软件读取上传的医疗影像数据后，对影像进行标注、处理、特征分析，并可通过放射组学或深度学习的算法对数据进行统计建模，从而帮助医生减少科研工作量，提高科研成果产出效率。软件仅用于科学研究。

 

159、智能设备运行状态管理软件：软件从实验室设备中读取设备的本身的运行参数，辅助实验室人员对于设备本身运行状态的管理。

 

160、电子病历软件：软件读取医院中静脉血栓栓塞症患者的身份、性别、年龄信息，并对信息进行统计，展示给医务人员。无辅助诊断、治疗的作用。

 

161、心理量表电子化系统：软件将心理量表题目电子化后供心理疾病患者答题，软件可记录患者的答案以及答题时间，并基于量表统计、计算出答题的得分。

 

162、床边架：由扶手管、支撑管、脚管和固定器组成。安装在家庭用床上，方便使用者完成起身、翻身等动作。

 

163、搬运带：由主板（固定座）、织带、把手、外包、转轴、蝶形螺丝组成。使用时，将产品的主板（固定座）固定在家庭用床的上背板。用于辅助老年行动不便人群在床上位置的移动。

 

164、坐厕椅：由靠背管、座架管、扶手管、座盖、座板、便桶和脚管组成。无源产品。便桶卡入座架上，方便行动障碍者坐在产品上如厕。

 

165、电动大小便清洗床：由床体、床板、清洗吹干部件、驱动部件和电器控制部件组成。用于生活不能自理等失能人群的便后清理。产品不用于医疗机构，不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。

 

166、内窥镜烘干储存系统：由输入气管、主机、输出气管和气管/内窥镜转接适配器和一次性内窥镜储存袋组成。用于烘干内窥镜内部管路。

 

167、设备管理标记贴：由胶带、RFID标签和隔离膜组成，非无菌提供。将胶带贴在多参数监测仪上，通过扫描标签可读取多参数监护仪设备的型号、使用状态、购置日期相关信息。

 

168、跌倒检测仪：由主机和底座组成。当病人跌倒时，产品通过无线网络将跌倒事件发送至医院的工作站。不作为任何诊断和治疗的依据。

 

169、由科研用数据连接集线器：由主机、电源、USB接口和外壳组成。产品通过USB接口与其他医疗设备连接后，可将医疗设备的数据传输至服务器中，用于科研和教学活动。

 

170、日常保健按摩仪：由主机、遥控器、低频贴片组成。通过低周波、高频振动、气压按摩、温热进行按摩，用于对健康人群按摩、消除疲劳和放松身体，不用于医疗目的。

 

171、日常美容按摩仪：由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。通过振动按摩皮肤表面，辅助增强皮肤对护肤品吸收。供美容院、美容沙龙及类似场所和家庭使用。

 

172、药用膏贴：由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由辣椒精油、薄荷油、薄荷脑、氧化锌、红色铝丽基和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用产品中的药物成分发挥治疗作用。

 

173、药物贴：由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由薄荷油和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用药物成分进行治疗。

 

174、蜡加热系统：由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制，将凝固的石蜡块融化，制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。产品仅用于制作蜡饼，不参与热敷治疗过程。

 

175、便携式雾化棒：由主机、雾化装置和吸嘴组成。产品通电后雾化装置加热精油，产生雾化效果，用户通过吸嘴吸入精油。用于将精油加热雾化后，供用户吸入，帮助用户舒缓压力，改善精神状态。

 

176、家庭用保健磁石：由稀土类磁石、硅树脂环圈、固定件和附件组成，项链形。使用时，佩戴在颈部，用于家庭保健。

 

177、温热垫：由床垫、加热器和控制器组成。通过释放远红外线，结合电加热功能，用于改善寒冷季节时的手脚冰凉，不用于医疗目的。

 

178、一次性密闭体液留置器（中段尿）：由漏斗、排液管和试管组成。用于尿检前对中段尿液的采集。

 

179、数字PCR芯片：由聚二甲基硅氧烷（PDMS）、盖玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅胶和PE材质（超高分子量聚乙烯）组成。不含有引物、探针或染料等物质，也不含有其他成分。后续与引物、模板、PCR扩增仪和生物芯片阅读仪配合使用，用于待测样本的数字PCR反应。是数字PCR反应的载体，不参与数字PCR反应。

 

180、封片胶：由改性加拿大树脂和烷氧基硅杂环烷烃组成。用于样本及载玻片的封固。

 

181、一次性使用器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。无菌提供。用于离体组织或器官送检前的临时存放。存放后的离体组织后续用于临床病理检查，不用于回植到人体。

 

182、全自动多瓶空气采样仪：由微控制系统、运动执行机构、大流量采样鼓风机构、检测系统和供电系统等组成。仅用于医院病房、门诊或临床实验室空气中生物气溶胶的采集。

 

183、显微镜镜油：由矿物油、添加剂和增稠剂组成。用于浸泡显微物镜，获得最佳的光学效果，以保证成像质量。

 

184、恒温振荡培养箱：由外壳体、内胆、控制装置（含温度控制功能）和振荡盘组成。用于对温度和振荡频率有较高要求的细菌培养、发酵、杂交、生物化学反应以及酶和组织研究等。不用于临床检验，人体来源样本的培养。

 

185、混合吸头：由聚丙烯制成。用于将样本分配到提取容器之前混合全血样本。

 

186、取精杯：由杯盖和杯体组成。杯体和杯盖上无其他化学成分。用于人类精液的采集和储存。

 

187、一次性使用巴斯德吸管：由硼硅酸盐玻璃管和带有或不带有棉塞组成。不含有保存液或其他化学成分。用于细胞试验、临床试验等少量液体的吸取、转移或携带。

 

188、气体采集袋：由硅胶塞、通气端口和袋体组成。非无菌提供。不含有保存液或其他化学成分。仅用于人体呼出气体的采集、储存。

 

189、全自动样品封膜机：由主机（含封口模块）、试管架和电源线组成。与一次性专用铝膜配合使用，用于对试验结束后的样品管进行封膜处理。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

 

190、光感采血枕：由外壳、电机、发热片和感应器组成。与一次性采血巾配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度，并在手臂抬起时自动更换采血巾。

 

191、一次性采血巾：由PE膜、纸浆或非织造布组成。与光感采血枕配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度。

 

192、液相色谱柱清洗液：由乙腈、异丙醇和丙酮组成。仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。不用于检测过程中反应体系的清洗。

 

193、微生物质谱靶板：由涂覆有薄钢层的导电聚合物基材组成。用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样，以便微生物质谱仪通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对靶板上的微生物标本进行鉴定。

 

194、封片胶带：由三醋酸纤维素，丙烯酸酯，甲基丙烯酸酯共聚物，甲苯等组成。用于覆盖载玻片上的组织，以确保组织不会被外部因素破坏。

 

195、呼气收集器：由收集器（含咬嘴、单向阀、连接件）和离心管组成。非无菌提供，不含有保存液。用于呼气样本的收集、运输和储存。

 

196、三维微载体：由明胶多孔颗粒组成。用于吸附样品细胞并使细胞分散和附着在其表面上及内部，仅起到增大细胞培养面积的作用。

 

197、微生物气溶胶采样器：由进风隔离罩、进风部件、通风管道、补液组件、风机部件、采样杯、过滤部件和连接板等组成。用于医院病房空气中病源微生物气溶胶等的采样，对医院内人群呼出的气体产生的气溶胶进行监测。