《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》出炉

　　6月1日，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》(以下简称《方案》)，进一步指导北京市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用。

明确指导思想、工作目标

　　《方案》的指导思想是，深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用及质量提升，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。

　　工作目标分为四个部分。

　　一是推广示范应用。发挥医疗器械唯一标识实施示范单位引领作用，推动各节点衔接应用，以点带面拓展医疗器械唯一标识应用，提升示范效果。

　　二是开展全域应用。选取部分第二类医疗器械作为试点，探索医疗器械唯一标识的实施应用。指导推进第二批实施医疗器械唯一标识工作。推动医疗器械唯一标识工作全域实施。

　　三是形成研究成果。研究制定医疗器械唯一标识实施应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例。

　　四是促进质量提升。总结医疗器械唯一标识的质量提升经验，探索医疗器械唯一标识的应用模式和方法，形成长效机制，促进全链条各环节质量提升。

　　在组织保障方面，《方案》指出，组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位、医疗器械唯一标识发码机构等单位组成，负责医疗器械唯一标识实施工作的组织协调、方案制定、培训宣贯、指南制定、统计分析，总结提升等工作。

指明各个阶段的目标任务

　　质量提升一共分为三个阶段。

　　一是现状梳理阶段(2022年5-6月)。通过调研走访、示范单位经验总结等方式，梳理医疗器械唯一标识质量现状和存在问题，总结质量提升需求。具体包括：梳理医疗器械注册人医疗器械唯一标识在创建、赋码和质量检测工作等方面情况;梳理医疗器械经营企业在医疗器械唯一标识应用、扫码等方面情况;梳理使用单位医疗器械唯一标识数据字典、物资编码与医疗器械唯一标识的映射、全程代码对接等方面情况。

　　二是培训交流阶段(2022年6-8月)。通过培训加强对实施单位的政策指导，推动医疗器械唯一标识工作实施和质量提升。具体包括：第一批医疗器械唯一标识实施单位，针对各环节应用情况的总结梳理，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识质量提升培训;第二批医疗器械唯一标识实施单位，针对实施单位需求，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训;第二类医疗器械试点单位，针对部分第二类医疗器械，探索医疗器械唯一标识的实施应用，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训。

　　三是质量提升阶段(2022年8-10月)。结合医疗器械唯一标识实施发现的主要问题，组织开展现场交流，探讨实施应用质量提升计划，充分发挥示范单位的推广作用，形成实施应用案例。通过研讨交流和观摩学习，解答实施工作中的难点疑点，规避实施过程中的易错点，提高编码准确性、条码易读性及数据填报质量，全面提升医疗器械唯一标识工作实施效能。

　　具体包括：医疗器械注册人赋码，由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识赋码、标识质量检测等操作经验;经营企业扫码，由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识扫码、识读等操作经验;使用单位对码，由医疗器械唯一标识示范单位、代表性使用单位交流医院耗材主数据的对接等操作经验。

　　四是研究机制阶段(2022年5月-10月)。通过研究长效机制，探索建立医疗器械唯一标识应用模式和方法，形成研究成果，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。

　　具体包括：组织制定医疗器械唯一标识咨询问答并动态更新，在北京市药品监督管理局官网发布，供相关单位查阅;组织制定医疗器械唯一标识应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例;结合工作开展情况研究其他长效机制。

　　五是提升总结阶段(2022年11-12月)。对医疗器械唯一标识质量提升活动进行总结，提出相关工作建议，形成医疗器械唯一标识质量提升的研究报告，推广可复制经验。

　　医疗器械唯一标识实施工作是一项重要的系统性工程，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措。《方案》指出，统一思想认识，加强组织协调，形成工作合力，确保医疗器械唯一标识质量提升活动落地见效。