Ⅳ期临床试验内容及方案设计要点

　　我国《药品注册管理办法》规定临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行，而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续，Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC（Over The Counter）所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。

　　Ⅳ期临床试验的内容：

　　Ⅳ期临床试验为上市后的试验。

　　在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。

　　上市后临床试验常与药物不良反应监测工作结合起来进行，也可与市场药物再评价结合起来评价，但上市后临床试验与药物不良反应监测及市场在评价并不等同，各有任务。

　　新药上市后临床试验可认为是新药临床试验的继续，是新药临床试验的最后阶段，是针对某个具体的新药来进行的。此期药物不良反应监测既包括对各种新老药物全面地定期、定点进行不良反应的监测，也可针对某一个被认为有问题的药物来组织力量进行监测，这个药物也可以是尚在进行Ⅲ期临床试验的新药。

　　市场药物再评价的主要对象是一些疗效不确切或不良反应较多或有严重不良反应的市场药物，目的是通过再评价搞清问题，为淘汰那些在安全性或有效性已不能满足临床要求的药物提供科学依据。

　　Ⅳ期临床试验方案的设计要点：

　　① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
　　② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。
　　③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。