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药械组合产品属性界定工作流程

发布时间:2021-02-19  浏览:

  本文源自《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(2019年第28号)》附件:药械组合产品属性界定工作流程,如果您对自家新研发产品无法判定是医疗器械?是药物?还是药械组合?您可以依据以下方式申请进行药械组合产品属性界定。

药械组合产品属性界定工作流程

  一、申请方式

  申请人通过中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/)进入“医疗器械标准管理中心”二级网站(网址:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html),点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”,填写《药械组合产品属性界定申请表》,并上传其他申请资料。

  二、申请资料要求

  (一)药械组合产品属性界定申请表

  (二)支持性材料

  1.产品描述
  产品的名称、组成成分(所含成分剂量)、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

  2.作用机制
  组合产品及各组成成分的作用机制,主要及次要作用方式,并提供相关的支持和验证性资料。

  3.拟采用的使用说明书(或用户手册等)

  4.组合产品各组成成分来源

  5.申请人属性界定意见及论证资料
  组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料,对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

  6.相关产品的描述及监管情况
  明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市,简要介绍该产品结构、组成(含量)、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请,应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

  7.其他与产品属性确定有关的资料
  在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章,扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

  三、申请状态和结果查询

  申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。

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