第一类医疗器械腹部推结器备案办理流程及步骤周期指南

　　腹部推结器通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于缝合打结。腹部推结器在我国属于第一类医疗器械备案产品，分类编码为02-15-02，管理类别为Ⅰ类。

　　(一)产品分类界定：根据《医疗器械分类目录》，腹部推结器归属"02无源手术器械"子目录，"15手术器械-其他器械"一级产品分组，二级产品分组为"02推结器"，管理类别为Ⅰ类。

　　(二)备案流程步骤：第一类医疗器械备案需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，主要步骤包括：产品技术要求编制、产品检验报告、备案申报资料准备、形式审查、备案凭证发放等。

　　(三)临床评价要求：第一类医疗器械不需要进行临床评价，直接按照备案要求提交相关资料即可。Ⅰ类医疗器械风险程度低，不需要提交临床评价资料。

　　(四)备案周期：腹部推结器作为第一类医疗器械，备案流程相对简单，整体备案周期通常为15-20个工作日。其中资料准备约需7-10个工作日，形式审查约需5-10个工作日，备案凭证发放即时完成。

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