医疗器械分类目录动态调整分类后原生产产品是否销售使用？

　　国家药监局于2023年8月17日发布第101号公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，其中"超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头"等产品自2026年1月1日起调整为第Ⅲ类医疗器械管理。医疗器械分类目录的动态调整是国家药监局根据医疗器械产业发展和监管工作实际采取的重要措施。对于已经在市场上流通的医疗器械产品,分类调整后如何管理是生产企业和医疗机构共同关心的问题。企业需要按照调整后的类别进行医疗器械注册申请,同时已上市产品的使用问题也需要明确政策依据,以确保医疗器械监管工作的连续性和有效性。

法规公告的核心内容

　　按照国家局公告要求,自2026年1月1日起,该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售,包括在市流通产品,但公告未规定不允许使用已上市销售产品。国家药监局2023年第101号公告明确规定,对于已取得二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前产品注册证继续有效,所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作,在2025年12月31日之前完成转换。这一规定为生产企业的注册证转换工作提供了明确的过渡期安排,确保产品从第二类到第三类管理类别的平稳过渡。医疗器械分类调整涉及58类医疗器械,管理类别变更多达12项,包括二类医疗器械升级为三类医疗器械、一类医疗器械升级为二类医疗器械、三类医疗器械降为二类医疗器械等多种情形。

注册证过渡期的安排

　　公告发布之日前已受理尚未完成注册审批的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前产品注册证继续有效。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的,在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下,注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请,予以延期的,原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。这一过渡期设置充分考虑了企业的实际需求,为企业完成类别转换预留了充足时间,同时也确保了产品质量安全。

产品使用的合规性分析

　　按照国家局公告要求,自2026年1月1日起,该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售,包括在市流通产品,但公告未规定不允许使用已上市销售产品。对于已在市场上流通的在2026年1月1日之前生产的且在效期内的第二类注册证产品,医疗机构在2026年1月1日之后可以正常使用。医疗器械注册证在有效期内具有法律效力,产品在注册证有效期内生产并符合质量要求的,可以在医疗机构正常使用至产品有效期届满。这一规定体现了医疗器械监管的科学性和合理性,既强化了分类调整后的生产管理,又保障了已上市产品的正常流通和使用,避免了资源浪费,保护了患者和医疗机构的合法权益。