十三种肺癌相关抗体检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告-2025年丹蓝生物版

　　本产品是十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)，属于第三类体外诊断试剂，由广州市丹蓝生物科技有限公司申请注册。产品用于体外检测人血清中13种肺癌相关抗体(识别BRAF、CAGE、EFHD2、ESO1、GBU4-5、MAGE A4、pGP9.5、SOX2、p53、TM4SF1、ZNF573、BMI1及FXR1的相应抗体)的浓度，通过配套软件计算样本P值，辅助诊断肺结节患者的肺癌风险。检测结果需结合影像学、病理学等综合判定，不用于普通人群筛查。产品包装规格包括12人份/盒、28人份/盒、44人份/盒，采用流式荧光免疫法原理，基于Luminex200系统检测。

　　产品概述

　　产品主要组成成分包括样品稀释液、校准品稀释液、洗涤液、分析缓冲液、荧光二抗、校准品、质控品、偶联磁珠混合物、96孔板及封板膜等。具体组成见下表：

组分编号	产品组分	主要成分	12人份装量	28人份装量	44人份装量
1	R1样品稀释液	含2%驴血清、0.5%BSA的磷酸盐缓冲液（pH=7.4）	5mL×1瓶	10mL×1瓶	15mL×1瓶
2	R2校准品稀释液	含1%BSA的磷酸盐缓冲液（pH=7.4）	12mL×1瓶	12mL×1瓶	12mL×1瓶
3	R3 5×洗涤液	5×PBST洗涤液（pH=7.1）	10mL×1瓶	20mL×1瓶	20mL×1瓶
4	R4分析缓冲液	含0.2%BSA的磷酸盐缓冲液（pH=7.4）	12mL×1瓶	18mL×1瓶	22mL×1瓶
5	R5 RPE-驴抗人IgG二抗浓缩液	RPE标记驴抗人IgG抗体浓缩液	90μL×1瓶	130μL×1瓶	180μL×1瓶
6	R6校准品（冻干粉）	重组人源化抗Myc标签免疫球蛋白冻干品	0.5mL×1瓶	0.5mL×1瓶	0.5mL×1瓶
7	R7质控品I（冻干粉）	重组人源化抗Myc标签免疫球蛋白冻干品	0.5mL×1瓶	0.5mL×1瓶	0.5mL×1瓶
8	R8质控品II（冻干粉）	重组人源化抗Myc标签免疫球蛋白冻干品	0.5mL×1瓶	0.5mL×1瓶	0.5mL×1瓶
9	R9偶联磁珠混合物（冻干粉）	13种偶联肺癌抗原的磁珠混合物冻干品	2mL×1瓶	2mL×2瓶	2mL×2瓶
10	96孔板	聚苯乙烯圆底白板	1块	1块	1块
11	封板膜	白色非渗透性避光软膜	1张	1张	1张

　　适用范围：用于胸部CT检查后无法判断是否需要侵入性检查的肺结节患者，辅助诊断肺癌。

　　工作原理：采用流式荧光免疫法，通过抗原-抗体反应及荧光信号检测，计算抗体浓度。

　　磁珠编码对应抗原如下：

抗原名称	磁珠编码	抗原名称	磁珠编码
BRAF	051	SOX2	020
CAGE	067	p53	012
EFHD2	057	TM4SF1	007
ESO1	036	ZNF573	045
GBU4-5	054	BMI1	025
MAGE A4	033	FXR1	040
pGP9.5	015	—	—

　　临床前研究概述

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　　性能研究：包括外观、线性、精密度、准确度、检出限、特异性等指标，验证结果合格。

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　　生物相容性：依据GB/T 16886.1-2022评价，细胞毒性、致敏、血液相容性等试验合格。

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　　灭菌：环氧乙烷灭菌，无菌保证水平10⁻⁶。

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　　有效期和包装：货架有效期12个月，运输稳定性符合要求。

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　　分析性能：

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　　线性范围：1.23–600 U/mL，相关系数r≥0.9900。

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　　检出限：≤1.23 U/mL。

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　　准确度：回收率80%-120%。

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　　精密度：批内/批间CV<15%。

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　　特异性：干扰物(如血红蛋白≤10mg/mL、胆红素≤1.5mM)无影响。

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　　阳性判断值：临界值P=0.70727，灵敏度64.60%，特异度80.06%。

　　临床评价概述

　　临床试验在多中心开展，入组1463例样本(肺癌794例，非肺癌669例)。结果如下：

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　　灵敏度：67.25%(95%CI: 63.87%–70.51%)。

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　　特异度：85.50%(95%CI: 82.60%–88.08%)。

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　　阳性/阴性符合率：符合预期目标值。

　　产品受益风险判定

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　　受益：辅助肺结节患者肺癌风险分层，减少不必要侵入性检查。

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　　风险：假阳性/假阴性可能，需结合其他检查综合判定。

　　综合评价意见

　　产品符合安全性、有效性要求，建议准予注册。