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PM在试验前访视阶段培训资料准备及制作的职责

发布时间:2021-01-15  浏览:

  当新晋小白PM接手一个出于临床试验筛中心环节的新项目,她需要了解PM在PSV(Pre Study Visit)阶段培训资料准备及制作的职责,例如,应该怎么准备培训资料?可以参考那些资料?我们今天来谈一下PM在PSV阶段需要为团队支持什么培训资料

  PSV的目的

  大家都知道作为CRA四大主要职责Visit之一的PSV(从CRA的角度看,PSV内容比较丰富,点击可浏览如何评价临床试验中心筛选的好坏?临床研究中心合同洽谈),其主要是通过CRA开展实施的,形式可以onsite也可以通过电话或者线上方式,但某些合同里面或监查计划是有限定其开展的形式。总的来说,PSV的主要目标是:
  1、评价研究中心人员的资质及设备资源情况;
  2、决定项目具体要求是否可以满足,如病源,承接能力等;

  PM根据合同签订的职责,为团队开展PSV做相应形式访视的前期准备工作,如交付PSV的涉及的文件及培训资料,并获得申办方或SOP设定的审阅者的批准。资料文件获批定稿后发给CRAs做培训之用。

  从PM的角度,需要考虑的点还有:可用的PSV资源情况;该中心的PSV是否必须要开展?短时间内拟进行PSV的中心是否有与公司其他团队有合作关系?之前在这个中心用的PSV文件是否适用并能满足这个项目的要求?

访视前培训

  培训资料的准备

  PM需要熟悉相关的SOPs及工作流程,有且不限于如下几点:
  1、中心筛选的工作流程;
  2、项目启动相关的SOP;
  3、中心监查相关的SOP;
  4、中心监查的规定及指引;
  5、人员培训的工具表及流程;
  6、申请开通相关项目启动及开展过程所用到的系统的权限;
  7、如果项目有指定的sharepoint,需要建立相关文件夹;
  8、确定项目用哪一方的SOP,需遵循项目现行SOP的要求安排。

  资料培训的准备流程

  PM在制作PSV 培训资料及文件的时候,一般可按照以下步骤进行:

  1、制作PSV资料。其中PSV确定函需要明确目标拜访的人员,设备,此行需要明确的项目要求。访视跟踪函,PSV操作指引需包括,此行需讨论的点,需要收集的文件、可行性问卷Feasibility questionnaire、以及能确保满足评估中心是否符合参与项目最底要求的文件等;

  2、制作PSV培训幻灯片。PM在这时候有可能从自己经验考虑点进行,培训的重心在操作层面。但需要注意的时候,培训准备需要寻求医学,治疗领域专家,申办方相关人员的支持去丰富PPT的非PM专业领域,或在培训时候,有functional Leader的培训支持。通常PPT需要获得申办方的审阅批准。谨记,学术有专攻,PM且不可大包大揽;

  3、培训CRA在PSV时/后需要收集的文件,如CV,保密协议,原始数据调查问卷等;

  4、培训CRA项目中心筛选流程,如SOPs的筛中心流程、申办方的要求共识、方案特定要求、中心有没历史的法务财务限制(Global项目或有涉及)、site selection form需要CRA签署后保存在TMF。

  以上产生的相关流程及规定,需要同步在监查计划中记录相关的流程。需要注意一点,任何PSV相关的文件或记录都应考虑成为Monitoring Manual的一部分。

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