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如何评价临床试验中心筛选的好坏?

发布时间:2021-01-15  浏览:

  导读:中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦!

如何评价临床试验中心筛选的好坏?

  如何评价临床试验中心筛选的好坏?

  中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦:

  一、资质/技术

  1、研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训?
  2、研究者有临床试验经验?
  3、过去一年试验数目
  4、评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
  5、研究者知晓有关临床试验的责任?
  6、SAE申报的程序
  7、监查程序
  8、稽查/视察的可能性
  9、是否接受过管理当局的视察?
  10、有无可能获得视察的结论?

  二、方案和设计

  1、发送资料之前先签署保密协议?
  2、是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?
  3、和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见。

  三、潜在招募能力的证据

  1、根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率?
  2、是否有患者数据库?
  3、预计每月能招募多少患者?
  4、是否采用招募广告?
  5、是否有竞争性试验?
  6、足够的受试者能满足入组的目标?

  四、中心设施(研究人员和设备)

  1、合适的监查地点
  2、研究中心是否有合适的研究人员?
  3、是否有合作研究者或次要研究者?
  4、是否有研究护士或者CRC?
  5、研究中个人的角色?
  6、本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?
  7、本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?
  8、是否涉及其他相关人员?是,请说明。

  五、资质/技术研究药物

  1、药物的存放是否仅有研究人员方能获得?
  2、是否有助手独立于临床,专职于临床试验?
  3、药物存放的条件能符合方案要求
  4、是否有足够的空间存放药物?
  5、药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?
  6、冰箱和关键性设备是否有后备电源?

  六、研究中心组织

  1、研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明
  2、中心伦理是否被采用?
  3、伦理委员会开会的频次
  4、启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)
  5、提议的费用研究者是否接受?
  6、伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?

  七、实验室要求

  1、研究中心实验室能满足方案要求?
  2、实验室是否有质控,以及是否更新?
  3、最新的实验室正常值范围存在?
  4、使用中心实验室有无困难?
  5、其他辅助部门?若有,详细说明。

  八、原始记录

  1、原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构?
  2、研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明。
  3、电子记录轨迹
  4、若使用电子化,CRA能否直接核对?
  5、原始记录保存的要求?

  另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。

  伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。

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