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临床研究中心合同洽谈-洽谈流程/费用组成及洽谈重点

发布时间:2021-01-15  浏览:

  临床试验项目涉及研究中心的第一步就是筛中心,而确立与研究中心发生关系的是合同签订,这是怎么强调都不为过的重要。正所谓好的开始是成功的一半。不少公司也研究出不少方法去提高这一步的质量。但是小小模块中也存在不少重点需要注意。这个合同谈不好,轻则可能好的中心合作不上,更严重的是埋下的祸根在项目开展重要时刻成为绊脚石。在小编手上经过的合同没有几百也有上千(开玩笑),那现在就分享一下合同洽谈环节的经验:

  (点击详见如何评价临床试验中心筛选的好坏?SSU的发展状况和现状

临床研究中心合同洽谈

  研究中心合同洽谈的流程

  研究中心合同洽谈的准备工作是要从筛中心开始说起。出于成本的把控,以CRO而言,在Biding的时候,BD需要对同类专业领域的研究者随访费、涉及疗效及安全指标的检查、涉及的合作方、相关管理等费用有所估算,才能报出一个接近真实的价钱,否则就会出现低价竞标后不断补充协议的情况。当然这种瓮中捉鳖方式也是CRO竞标的一种策略,但是小编觉得是不可持续的。

  在筛中心的时候,项目经理必须对项目的资源有个初步的规划,费用的标准上限及下限要有设定,并且与筛中心的团队沟通好报价的策略,这里并不是说建议给研究中心报低价,但一定价钱下总会有够不着的优质中心资源,如果处理得好,是很有希望能在接近的幅度内争取到,这时候就是讲究策略。这就是为什么小编不让SSU新手来涉及谈合同费用的原因。

  需要与临床试验的管理部门——医院的临床试验管理机构达成一定程度的初步合作意向之后,才开始就合同的模板、法律条文、费用组成等进行深入沟通。需要注意的是,现实情况下,初步合作意向是建立在初步研究费用报价满意之后,这种情况就涉及团队及项目经理onsite面谈。

  一旦有中心要求面谈,面谈人员需要做好准备,这是最直接并且最高效的方式的洽谈方式,犹如药物进医保目录的灵魂砍价,但我们临床试验的合作没那么多弯弯道道,没有给一分钟打电话申请的作秀功夫。所以一旦见面,双方或多方就直接在申办方背景及研究目的、方案及病例数、主要次要评价指标、访视次数及访视关注点和研究者涉及的工作、受试者补助、研究者访视的费用、检查的费用、项目计划、现定参与单位、拟定参与单位、数据成果使用、深入合作的可能性等这几个方面进行短时间内讨论。时间有多短?小编经历过2分钟-1小时,所以各种历程大家都可以脑补的。

  如果初步合作意向表达顺利,接下来的合同文本洽谈也是一个考验的工程,不差于中美贸易洽谈,因为有些合同是谈了多于一年而且最终还夭折了。

  要注意的是模板的使用,如果能用研究中心模板最好在其模板上做修改,不能用研究中心模板大多是两种情况,研究中心没固定模板和甲方足够强大爱折腾。对于第二种情况,如果有既定合作过的合同可以拿来借鉴,否则项目经理最好与法务协商一个接近中国研究中心可接受的模板。

研究中心合同费用组成

  研究中心合同费用组成

  从非法律专业的人来看,合同的主要组成是由法律条文部分和费用部分这两大模块组成。对于法律条文的讨论大多在职责、责任、风险等部分。终止试验及受试者损害、对研究中心保护等方面是讨论的重灾区,这个需要团队在一两个来回沟通后要清楚双方的底线,实地拜访是一种析疑也是一种协商态度,在这点上如果法务团队是国内的会高效不少。

  对于费用部分,需要清除费用组成及收费标准和计算方式,一般合同费用组成有:

  1、研究者访视费,需要明确每次访视的分配比例,需要考虑每次访视工作量这样分配会更合理。另外也需要考虑脱落情况或筛选失败所涉及的费用,虽然有些合同中会有要求20%筛选失败,但如果超过这个比例是不是不产生费用呢?毕竟有筛选就有筛选失败的风险,真逼急了研究中心停止筛选就会得不偿失了,所以这个筛选失败率是有点尴尬的存在。

  2、检查项目费用,需要与机构核实费用,最终按实际情况结算。

  3、受试者交通补偿费,需要注意如果涉及税费,要保证到受试者手的金额不减少。

  4、药物管理费,有些中心的药物管理费计算方式与访视次数、药量、剂型及项目时间有关系。

  5、机构管理费,一般是10%-30%的比例,有采用研究者访视费或总合同金额作为基数。

  6、机构质控费,按周期或次数计算,根据不同试验,试验项目开展周期而定,当然也有义务或机构管理费cover这部分工作的。

  7、CRC管理费,这个的计算按照CRC在中心的合同金额进行比例计算,对于大包的SMO合同,需要进行分割计算,当然SMO合同的分割访视也是值得讨论的。

  8、牵头单位费,这个就不好明确,研究中心没要求的根据协商讨论而定,一般按照总项目的样本量的研究者费计算一定比例后取整数,比例一般是10%起。

  9、税费,这里有两种计算方式,是乘还是除,费率也是经常变化的,哪怕是模板要核实清楚。

  另外还有一点有些研究中心合同是双方有些是三方,但基本上都是建议申办方作为甲方签署,对于不能满足这种方式的就要加强沟通了。

研究中心合同洽谈的重点

  研究中心合同洽谈的重点

  合同洽谈是脑力活也是体力活,如果做的好,会争取到价廉物美的研究中心,否则本来愿意参与的中心都会被弄巧成拙。总的来说,在合同洽谈的过程中,需要注意一下几点(不限于):

  1、注意项目的均衡性,在费用方面要努力保持所有中心的费用标准一致,不能厚此薄彼,每个中心都是平等的,当然也要考虑彼此的差异细节;
  2、注意洽谈的趋势,在合同洽谈中一旦有谈不下去或卡住的地方需要赶紧采取更紧密的沟通,不能把合同放在一般冷处理,遇到问题就需要分析解决,在这一点上CRA要及时汇报申请协助;
  3、注意面谈的细节,如果有设计过于专业的部分,最好申请医学、申办方等相关专业人员陪同参与,但这种资源申请只能有针对性投放;
  4、注意合同的灵活性,除非肯定不会在研究中心增加合同承担病例数,否则要尽量采取开口合同,特别是竞争入组模式的临床研究项目。

  以上是小编的拙见,可能有偏颇但算经验之谈,希望有更深入见解的小伙伴留言分享指正!
  作者:木木君

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