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创新医疗器械审评审批常见问题答疑

发布时间:2020-12-17  浏览:

  引言:10月19日,上海药监局发布创新医疗器械审评审批问题答疑,对常见的5个关于创新医疗器械问题进行解答。如果你有创新医疗器械注册申报需求,那一定要看。

上海药监局

  1、我国对创新医疗器械有无绿色通道?
  答:创新医疗器械在高端医疗器械研发中是非常重要的一类产品。国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》、上海药监局《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》为创新医疗器械建立绿色通道。

  2、创新医疗器械绿色通道有哪些政策优势?
  答:第三类创新医疗器械有专人沟通、提供指导,并享有“四优先”:即优先检验、优先体系核查、优先技术审评、优先行政审批。

创新医疗器械审批流程

  第二类创新医疗器械“四优先”:优先受理、优先审评、优先体系核查、优先审批。

  3、哪些产品可以申请创新医疗器械?
  答:主要具备三大前提:核心技术发明专利权、国内首创、产品基本定型。

  4、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求向哪个部门提出检索?
  答:国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位,申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。

  5、进入创新特别审查程序医疗器械,按照创新程序申报注册是否有时限要求?
  答:审查结果告知后5年内,未申报注册的创新医疗器械,不再按照本程序实施审查。

医疗器械注册咨询

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