第二三类医疗器械注册要点之高频手术设备（高频电刀-分类编码01-03-01）

指导原则

　　1、高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)

审评要点

　　暂无内容

相关标准

　　1、YY/T 0322-2018 高频电灼治疗仪

　　2、YY/T 1409-2016 等离子手术设备

临床评价路径

　　(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

　　产品描述：通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。

　　预期用途：用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。

　　品名举例：高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统

　　管理类别：Ⅲ

　　免临床评价：01-03-01 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k—5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。

　　产品描述：通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。

　　预期用途：用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。

　　品名举例：等离子手术设备

　　管理类别：Ⅲ

　　临床评价：同品种

　　产品描述：通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。

　　预期用途：仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

　　品名举例：高频电灼仪

　　管理类别：Ⅱ

　　免临床评价：01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号;仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。