发布时间：2026-03-12
指导原则
1、子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求
2、YY/T 0776-2023 肝脏射频消融治疗设备
临床评价路径
(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述：通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。
预期用途：用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固。
品名举例：射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。
预期用途：用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固。
品名举例：心脏消融系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：通常与配用的射频消融导管一起开展临床试验
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