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有源/无源/体外诊断试剂医疗器械注册单元划分实例

发布时间:2020-12-17  浏览:

  在医疗器械注册单元划分指导原则中,附着有源/无源/体外诊断试剂医疗器械注册单元划分实例,其中对功能相似、配套使用产品等多种因素可能导致的注册单元划分误区进行了细致说明。

  医疗器械注册单元划分实例

有源医疗器械

  一、有源医疗器械注册单元划分实例

  1. 磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机宜划分为不同的注册单元。

  2. 半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd:YAG激光设备宜划分为不同的注册单元。

  3. 空气加压氧舱与氧气加压氧舱宜划分为不同的注册单元。

  4. Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激光治疗仪,虽工作物质和波长都相同,但因输出能量及输出方式的差异导致性能参数、预期用途不同时,宜划分为不同的注册单元。

  5. 用于不同适用范围的心脏射频消融导管宜划分为不同的注册单元。

  6. 不同适用范围的内窥镜,如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等,宜划分为不同的注册单元。

  7. 血液透析设备与配合使用的耗材(透析管路、透析器、灌流器等)宜划分为不同的注册单元。

  8. 注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器宜划分为不同的注册单元。

  9. 眼科诊断类产品(如外接独立光源的间接检眼镜)与配合使用的治疗类设备(如眼科激光光凝机)宜划分为不同的注册单元。

  10. 高频电极可作为单独注册单元,也可与高频主机作为同一个注册单元。

  11. 超声气压弹道碎石设备,最复杂型号同时具备超声碎石和气压弹道碎石功能,简化型号仅具有超声碎石或气压弹道碎石功能,这三个型号可以作为同一个注册单元。

  12. 体外冲击波治疗设备通过切换探头实现碎石和理疗功能的切换,对于通过结构组成简化获得的仅用于碎石和仅用于理疗的设备,由于碎石和理疗属于不同的临床用途,宜划分为不同的注册单元。

  13. 血细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪宜划分为不同的注册单元。

  14. 全自动化学发光免疫分析仪,采用直接化学发光原理和间接化学发光原理的产品,宜划分为不同的注册单元。

  15. 全自动医用PCR分析系统,具有单色荧光通道和多色荧光通道的产品,其性能指标存在较大差异,宜划分为不同的注册单元。

  16. 模块化全自动生化免疫分析仪,如减少生化或者免疫模块种类,则相应产品仅具有单一功能模块,宜以“全自动生化分析仪”或者“全自动免疫分析仪”命名。因产品名称不同,故仅具有单一功能模块产品与全部功能模块产品,宜划分为不同的注册单元。对于模块化全自动生化免疫分析仪,不增加模块种类,仅增加同型号的生化或者免疫模块数量,目的是提高检测通量,而产品的产品名称、技术原理和适用范围均保持不变,性能指标相近。此种情况下,宜作为同一注册单元。

  17. 电解质/血气分析仪用电极包,与配套的电解质/血气分析仪和试剂盒共同使用,用于相应电解质或者血气项目的检测,对于多项检测功能不同排列组合形成的产品,宜划分为同一注册单元。但是单项检测功能产品因产品名称无法与多项检测功能产品统一,不建议与多项检测功能产品划分为同一注册单元。

无源医疗器械

  二、无源医疗器械注册单元划分实例

  1. 凝胶颗粒尺寸不同的面部注射填充材料,宜划分为不同的注册单元。

  2. 结构不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元,如一件式产品、三件式产品等。

  3. 用途不同的接触镜护理产品宜划分为不同的注册单元,如多功能护理液、除蛋白酶片等。

  4. 对于眼内填充物和眼用粘弹剂,化学成分或配比不同的产品宜划分为不同的注册单元,设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品宜划分为不同的注册单元。

  5. 生物发酵法和动物组织提取法生产的透明质酸钠制成的产品宜划分为不同的注册单元。

  6. 钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜划分为不同的注册单元。

  7. 材料成分与特性粘数不同的高分子支架宜划分为不同的注册单元。

  8. 支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。

  9. 支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。

  10. 不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜划分为不同注册单元。

  11. 覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。

  12. 含可溶胀、可降解材料弹簧圈宜划分为不同注册单元。

  13. 光学设计不同的人工晶状体、角膜接触镜产品宜划分为不同的注册单元,如单焦、多焦、环曲面或其组合等。

  14. 无分支支架和带分支的血管内支架宜划分为不同注册单元。

  15. 顺应性、半顺应性或非顺应性球囊扩张导管宜划分为不同注册单元。

  16. 宫内节育器按照不同的产品结构(参考的不同的国家标准)、不同的铜的结构形式(如铜丝、铜管、铜粒等)、不同的金属成分、不同的铜表面积、带有或不带有硅橡胶部件等宜划分为不同注册单元。

  17. 临时滤器、永久滤器宜划分为不同注册单元。永久滤器中的可转换滤器、可回收滤器、不可回收/转换滤器宜划分为不同注册单元。

  18. 脑脊液分流器与其配合使用的电磁调压系统宜划分为不同注册单元申报。

  19. 植入位置不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元:如后房,前房等。

  20. 腹主动脉、胸主动脉支架宜划分为不同注册单元。

  21. 冠状动脉球囊扩张导管、外周动脉球囊扩张导管、主动脉球囊扩张导管、主动脉瓣球囊扩张导管和二尖瓣球囊扩张导管宜划分为不同注册单元。

  22. 体外辅助生殖用液体类医疗器械,不同配比(浓度)产品宜划分为不同的注册单元。

体外诊断试剂

  三、体外诊断试剂注册单元划分实例

  1. 尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法),包括30人份/盒、50人份/盒,两个包装规格分别适用于不同仪器机型,宜划分为同一注册单元。

  2. 条形和卡型吗啡检测试剂(胶体金法)宜划分为同一注册单元。

  3. 乙肝病毒五项联合检测卡(胶体金法),用于体外定性检测人血清、血浆中的乙肝病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体,对特定适应症有协同诊断意义,宜划分为同一注册单元。

  4. 毒品检测试纸条,五项联检试纸条和其中三项联检试纸条可作为同一注册单元。无论是五项联检还是三项联检,其单项检测之间相对独立互不干扰,不同联检试纸之间性能不存在差异,如作为同一注册单元,申请时提交所有五项检测的技术资料能够涵盖所有产品。应将产品名称统一为与产品相关的适应症名称,如命名为“多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)”。芯片杂交法的多项检测试剂、每个被检物(待测基因)单管反应的PCR方法的多项检测试剂,同样可以将不同组合作为同一注册单元。

  5. 试剂盒与校准品、质控品宜作为同一注册单元的情况:C反应蛋白检测试剂盒(透射比浊法),不含校准、质控,可以作为单独的注册单元;C反应蛋白检测试剂盒(透射比浊法),盒中除检测试剂外也包括相应的校准品和/或质控品,可以作为单独的注册单元;上述两种合并,可以作为同一注册单元;单独的校准品或质控品(可以包含不同水平)可以作为单独的注册单元。

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