发布时间：2026-03-16
指导原则
1、口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法
临床评价路径
(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述：通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。
预期用途：用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。
品名举例：手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种(如口腔种植手术导航、脊柱外科手术导航、创伤骨科手术导航、髋膝关节手术导航、胸腹经皮穿刺手术导航、神经外科手术导航、支气管镜导航)
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