第三类医疗器械封堵球囊导管注册办理流程及步骤周期指南

　　封堵球囊导管由远端球囊(含显影环)、近端球囊(含显影环)、导管主体(含单腔管段和三腔管段)、应力扩散管和导管座(含上、下两个球囊充盈口和导丝腔入口)组成，为一次性使用无菌产品。该产品用于临时封堵心脏血管，并向血管内输送生理盐水或造影剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品。

　　产品分类：分类界定产品，分类编码03-13，按第三类医疗器械管理(来源：2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按照第三类医疗器械管理的产品第9条)。

注册流程及步骤：

　　(一)产品技术要求与注册检验：依据YY 0285系列血管内导管标准编制技术要求，涵盖球囊爆破压力、球囊顺应性、导管抗弯折性、显影性能、三腔密封性、充盈口连接可靠性等指标，完成生物相容性(GB/T 16886系列，含血液相容性)、无菌及环氧乙烷残留等检测，委托有资质机构注册检验，周期约4-6个月。

　　(二)临床评价：该产品未列入免于临床评价目录，不可豁免临床，需通过同品种比对路径开展临床评价，与已上市同品种产品在球囊结构、封堵性能、材料、适用血管等方面进行等效性论证，临床评价周期约9-12个月。

　　(三)注册申报与审评：向国家药监局提交申报资料，技术审评约90个工作日，同步配合质量管理体系核查(约30个工作日)，行政审批约20个工作日。

　　整体注册周期通常18-24个月。

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