第三类医疗器械二氧化碳血管造影注射套件注册办理流程及步骤周期指南

　　二氧化碳血管造影注射套件包括造影注射器外套、造影注射器芯杆、指压卡环、指压导引环、空气过滤器、带翼母接头、气体输入管路、可锁定接头、旋塞阀等。气体输出管路和单向阀组成，为一次性使用的无菌无源产品，在使用的时候需要配合二氧化碳气瓶以及造影导管一起使用，在进行外周血管介入手术的时候用来向患者的血管内注射二氧化碳造影剂。做完X光造影和CT扫描。本产品在我们国家属于第三类医疗器械注册产品，本文给大家介绍一下二氧化碳血管造影注射套件注册办理流程和步骤周期，一起来看看正文吧。

（一）产品的分类和编码

　　二氧化碳血管造影注射套件属于《医疗器械分类目录》中03神经和心血管手术器械大类下的13心血管介入器械亚类，属于分类界定的产品，其分类编码为03-13。属于第三类管理范畴，需要向国家药品监督管理局提出注册申请。

（二）注册办理的主要流程

　　前期准备：完成产品的研发定型，并委托具有相应资质的机构对整个产品进行全性能型式检验和生物安全性评价，在此期间同时要编制出该产品的技术标准、风险评估报告、使用说明以及标签等。包括临床评价资料在内的所有注册申请材料。

　　2、受理提交：利用国家药品监督管理局政务服务平台提交注册申请，并由受理部门进行形式审查，资料符合条件后发出受理通知书。

　　3. 技术审查：由国家医疗器械技术审评中心对产品的安全性和有效性进行技术审查，在发现不符合项时一次性告知并要求企业提供补充材料，企业在规定时间内完成整改并提交回复。

　　4、审批取证：经过审核合格之后要进行行政审批程序，并且获得批准的话就可以领取到第三类医疗器械注册证了，整个注册流程也就全部完成了。

（三）办理周期说明

　　如果资料齐全并且没有大的补充的话，在法定的技术评审期限为90个工作日的情况下，行政审批期限为20个工作日;包括产品设计研发、型式试验、资料编写和改正补充等全过程的时间一般在12到18个月之间。

（四）临床评价的要求

　　本产品没有被列入《免于临床评价医疗器械目录》中，因此可以通过同品种比较的方式来进行临床评价，而飞速度CRO可以提供专业化的临床比对服务来高效地完成临床评价资料的编写和申报工作。

　　如果需要二氧化碳血管造影注射套件注册、医疗器械注册、临床试验以及各种与药物和器械相关的CRO服务的需求，请联系飞速度CRO可以提供全过程的专业技术支持。