第二类医疗器械冠状动脉分流栓注册办理流程及步骤周期指南

　　冠状动脉分流栓通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成，接触中枢神经系统或血液循环系统。该产品用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血液使其流向吻合口远端，为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野，完成血管缝合之前取出，在我国属于第二类医疗器械注册产品。

　　产品分类：分类编码03-14-01，按第二类医疗器械管理。

注册流程及步骤：

　　(一)产品技术要求与注册检验：依据硅橡胶外科植入物及血管手术器械相关标准编制产品技术要求，涵盖外观尺寸、球囊密封性、耐疲劳性能、不透射线性能、拉伸强度等指标，按GB/T 16886系列完成生物相容性评价(含细胞毒性、致敏、刺激、血液相容性)，委托有资质机构注册检验，周期约2-4个月。

　　(二)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，03子目录下Ⅱ类无源产品可免于进行临床评价。将申报产品与境内已获准注册的同品种产品进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　(三)注册申报与审评：向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料，技术审评约60个工作日，同步配合质量管理体系核查，行政审批约20个工作日。

　　整体注册周期通常12-16个月。

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