第三类医疗器械可调弯房间隔导管鞘和扩张器注册办理流程及步骤周期指南

　　可调弯房间隔导管鞘和扩张器由可调弯鞘管主体和扩张器组成。其中可调弯鞘管主体由鞘管主体、控制手柄、止血阀、三通管路和三通鲁尔接头组成;扩张器由主体管和鲁尔接头组成。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品用于经皮穿刺将导管插入到血管及心腔内，包括经房间隔进入左侧心脏，可在术前为消融导管建立血管内通道，手术中对消融导管进行支撑，在我国属于第三类医疗器械注册产品。

　　产品分类：分类界定产品，分类编码03-13，按第三类医疗器械管理(来源：2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按照第三类医疗器械管理的产品第9条)。

注册流程及步骤：

　　(一)产品技术要求与注册检验：依据YY 0285系列血管内导管标准编制技术要求，涵盖鞘管尺寸、可调弯性能、止血阀密封性、抗弯折性、显影性能、扭控性等指标，完成生物相容性(GB/T 16886系列，含血液相容性)、无菌及环氧乙烷残留等检测，委托有资质机构注册检验，周期约4-6个月。

　　(二)临床评价：该产品未列入免于临床评价目录，不可豁免临床，需通过同品种比对路径开展临床评价，与已上市同品种产品在材料、结构组成、可调弯性能、适用范围等方面进行等效性论证，临床评价周期约9-12个月。

　　(三)注册申报与审评：向国家药监局提交申报资料，技术审评约90个工作日，同步配合质量管理体系核查(约30个工作日)，行政审批约20个工作日。

　　整体注册周期通常18-24个月。

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