第三类医疗器械血栓抽吸负压吸引泵注册办理流程及步骤周期指南

　　血栓抽吸负压吸引泵由负压吸引泵主机和收集容器组成。其中收集容器由收集罐、带防溢装置的罐盖、滤网、滤器、泵罐连接管组成，收集容器采用高分子材料制成，为一次性使用产品。该产品与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配合使用，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸，在我国属于第三类医疗器械注册产品。

　　产品分类：分类界定产品，分类编码03-13，按第三类医疗器械管理(来源：2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按照第三类医疗器械管理的产品第8条)。

注册流程及步骤：

　　(一)产品技术要求与注册检验：依据GB 9706.1-2020医用电气设备安全标准、YY 9706.102-2021电磁兼容标准及医用吸引设备相关标准编制技术要求，涵盖极限负压值、自由气流流量、收集罐容积、防溢流装置、噪声等指标，完成与血液/体液接触部件的生物相容性(GB/T 16886系列)检测，委托有资质机构注册检验，周期约4-6个月。

　　(二)临床评价：该产品未列入免于临床评价目录，不可豁免临床，需通过同品种比对路径开展临床评价，与已上市同品种产品在负压性能、抽吸效率、安全防护、配套导管兼容性等方面进行等效性论证，临床评价周期约9-12个月。

　　(三)注册申报与审评：向国家药监局提交申报资料，技术审评约90个工作日，同步配合质量管理体系核查(约30个工作日)，行政审批约20个工作日。

　　整体注册周期通常18-24个月。

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