对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，其材料性能应如何规定

　　企业在进行骨科植入类医疗器械注册申报时会碰到材料性能怎样规定的难题，尤其是使用了聚醚醚酮这样的高分子材料所生产的器械。聚醚醚酮被用于骨科植入物中的比例大约为30%，其中大部分是脊柱相关的植入物，在此过程中它具有良好的生物相容性和相近于人体骨骼的机械特性，并且可以穿透X光进行术后的复查。根据监管部门对于该类产品审查的情况来看，大约有20%的企业在材料性能参数设置方面存在问题，有的企业没有指定具体的材料牌号、有的企业的参数描述不够详细、还有些企业的指标要求比国家标准低，这些问题都会影响到注册审批的速度。企业应当明白骨科植入类医疗器械不同于一般的医疗器械，它是直接与人体骨骼接触的，其材料性能稳定与否直接影响到患者的安危以及治疗的效果，在确定产品的技术要求时对于材料性能的要求应该给予足够的重视。按照审评通过率数据来分析的话，材料性能规定齐全并且符合要求的企业，审评通过的时间就会短一些，大约可以节省2-4个月左右的时间。

申请者要说明聚醚醚酮材料所用的具体牌号

　　对于使用聚醚醚酮材料制造的骨科植入物产品来说，申请者必须在结构组成部分中注明所使用的聚醚醚酮原材料的具体型号。该条规定虽然容易理解，但是很多公司都没有做好。按照实际情况来看，在结构组成一栏里只有40%的企业填写了聚醚醚酮，并且没有写出具体的牌号，因此监管部门无法得知该材料的实际性能特点。聚醚醚酮有多种牌号，每一种牌号的性能参数都不同，有的牌号强度较高、有的牌号韧性较好、还有的牌号加工性能更好。大约60%的骨科植入物会选择医用级别的聚醚醚酮，因为这种材料已经过严格的安全性和功能性的测试，在临床上更加安全可靠。企业在挑选材料牌号时要依据产品实际应用情况而定，脊柱固定棒需要考虑其耐久性问题、椎间融合器则要关注它的承重能力和弹塑性等特性要求不同。根据供应商提供给我们的数据可知，在市场上的常用聚醚醚酮牌号有十几种之多，在企业的申报文件中必须要说明自己选用的是哪一个牌号，否则监管部门就无法判定该材料是否符合要求。

需要确定聚醚醚酮原料要符合YY/T 0660的要求

　　确定聚醚醚酮原料满足YY/T 0660的要求。YY/T 0660为聚醚醚酮外科植入物行业的国家标准，该标准对于聚醚醚酮材料的各种性能参数都做了详细的规定。按照标准所覆盖的对象不同，YY/T 0660主要是针对外科植入用的聚醚醚酮材料进行规范化的管理，并且包含了纯聚醚醚酮以及复合聚醚醚酮两种类型的产品。大约有85%的骨科植入类产品在申请注册时会使用此标准来作为材料性能的基础依据。企业在申报资料中必须说明聚醚醚酮原材料符合YY/T 0660的标准要求，才可证明该材料的质量是合格的。根据质量体系核查数据可知，在供应商审核环节中有三分之一的企业并没有让供应商出具符合YY/T 0660标准的相关证明文件，在审查过程中会被要求补交。企业要注意的是，引用标准并不是随便写上一个标准编号就可以的，必须要附带相关的检测报告或者符合性声明来证实该材料已经达到了相应的标准。YY/T 0660 标准是对聚醚醚酮材料的基本要求，企业所使用的材料性能不得低于此标准。

在产品的技术要求附录里有对聚醚醚酮原材料各项性能的要求

　　需要按照聚醚醚酮原材料实际的性能来确定产品的技术要求附录里所包含的聚醚醚酮原材料的各种性能参数，并且这些参数不能低于YY/T 0660的标准要求。该条款的意思就是企业不仅要写出符合YY/T 0660标准的内容，而且要把具体的技术指标也列举出来。按照审评部门的要求来说的话，附录中的性能指标应该包含材料的物理性质、化学性质以及力学性质等等几个方面的内容。黏度是聚醚醚酮材料的一个重要参数，大约70%的企业会对此进行测试，而黏度值则体现出了材料分子量的多少情况，从而影响到材料的加工特性及力学性能。红外光谱是用来鉴定材料化学结构的一种方法，几乎所有的公司都会进行这项检测，在红外光谱上可以看到材料的化学组成是不是符合要求。除了上述两个指标之外，企业还应当依据材料本身的特点来罗列出诸如拉伸强度、弯曲强度、弹性模量等力学参数。根据检测的数据可知，合格的聚醚醚酮材料拉伸强度为90～100MPa、弯曲强度为140～160MPa、弹性模量为3.5～4.0GPa，以上各项均高于YY/T 0660标准中规定的最低值。企业在确定性能指标时应该根据原材料供应商提供的检测数据以及企业的自测数据来进行设置，并且不能随意填写，也不得低于YY/T 0660的标准要求。