个性化复合基台产品的个性化加工参数应如何设定?

　　企业在生产口腔种植修复材料时会遇到个性化复合基台加工的问题，该类产品是按照每位病人独特的口腔解剖结构来进行专门设计并制造出来的，并不等于普通的基台产品。根据口腔种植术后的临床应用情况来看，在大约四成左右的种植修复病例中都会采用个性化基台，由于每个人的种植体的位置、角度以及周围的软硬组织状况各不相同，所以标准型基台无法完全符合所有的病人需求。个性化复合基台就是对原有的基台进行二次加工，在此基础上针对患者的实际情况做出相应的修改和完善，从而更准确地吻合患者自身的解剖形态，提升治疗的效果。但是企业在再加工的时候哪些参数可以调节、哪些参数不可以改变这个问题上需要弄明白。根据监管部门对于此类产品审查的情况来看，大约有15%的企业在个性化加工参数设置方面存在问题，有的企业的调整幅度过大超过了原厂基台的设计范围，有的企业并没有建立起清晰的参数设定标准，所生产的零件存在着安全隐患。企业应该知道的是个性化加工并不是随便加工的，而是要有科学依据并且有明确的规定。

个性化的加工参数不能超过原来的基准线

　　关于个性化的复合基台产品由于其结构设计比较复杂以及临床使用的安全性问题，在进行个性化加工时应该控制在原来的基台上，并且不要超过原有的参数范围。该规定的含义就是企业在进行个性化加工时应当遵守原厂基台的设计原则及各项性能参数，不得随意修改影响到产品安全性和有效性的一些参数。按照临床风险来分的话，个性化复合基台加工超出原厂基台范围就会对基台的机械强度、耐久性、密封性等重要指标造成不良影响从而提高产品的故障率。大约有七成左右的口腔修复医生认为个性化基台必须要以已经过验证并且被证明有效的原厂基台为基础来进行重新制作才能保证质量。原厂基台在上市之前都会经过严格地验证以及临床试验，在此之后所设置的设计参数都是有科学依据的，在企业进行个性化调节的时候一定要在已经被验证过的范围内来做这件事，不可以因为患者的特殊情况就任意更改。根据产品的注册申报数据可以发现，能够清楚阐述出加工参数设定依据的企业，审查通过的速度会更快一些，大约可以节省2-3个月的时间。企业在制定个性化的加工方案时要考虑到产品结构设计的复杂程度以及临床使用的安全性问题，不能只顾着追求个性化而忽视了产品质量。

个性化的复合基台角度是固定的标称值

　　个性化的复合基台角度是固定的标称值。该要求非常清楚地表明了基台角度参数不可以随意更改，只能用厂家已经过验证的标准值。按照口腔种植学的观点来分析的话，基台的角度会影响到种植体周围的骨组织受力的情况，在角度调节不当时就会引起种植体周围骨吸收或者是种植体松动等不良后果。大约有八成以上的种植修复专家认为基台的角度应当采用已经被临床证实的标准角度，并且不能随意改变。原厂基台的设计中就已经考虑到各种不同的临床状况了，一般都会给出几种标准的角度供选择，例如0°、15°、25°等等，这些都是通过力学计算以及临床试验得出的数据，在企业进行个性化加工时需要从中挑选出合适的数值来使用，并且不能自行设定一个不符合标准的角度。根据临床数据统计的结果可以知道，采用标准角度基台的成功率要比采用非标准角度的高12%-15%，因此标准角度的临床效果更加可信。企业在向医生推销产品时，必须要明白可选的角度选项是什么样的，并且不能因为一些特殊的需要而给出超过规定范围的角度选项，否则风险很大。

对于穿龈高度、基台直径等可以进行个性化的加工

　　可以对穿龈高度、基台直径等进行个性化的加工。这两者与患者的口腔解剖结构有关联，并且每个患者牙龈厚度、种植体周围骨量以及软组织形态都各不相同，因此可以根据患者的实际情况来进行个性化的设置。就临床使用灵活度而言，大约有六成以上的个性化基台会涉及到穿龈高度及基台直径的变化，在此过程中通过调节上述两个参数可以更准确地符合患者自身的解剖特点从而提升修复效果的美观度与舒适感。穿龈的高度要依据病人牙龈的厚薄程度而定，在此基础上再加0.5～1mm左右即可使基台穿透牙龈但是又不至于露出过多金属造成视觉上的不适。基台直径要按照种植体平台直径以及周围骨头的情况来确定，一般是和种植体平台直径一致，并且不能过大或者过小。从加工参数设定的数据看，穿龈高度的调整范围为1-5mm之间，基台直径的调整范围一般为4-6mm之间，以上数值均经过临床验证是比较安全的。企业在进行这两项参数的个性化加工的时候需要设立清晰的规定，并不是凭空随意修改就可以的，必须以病人的临床检查结果以及影像学资料为基础做出决定，这样才能得到真正符合病人个体化需求的产品。