医美类医疗器械最新的分类目录及相关资料汇总表（2026年版）

发布时间：2026-07-07

　　本表结合《医疗器械分类目录(2017 版)》、国家药监局 2022 年第 30 号公告、《禁止委托生产医疗器械目录(2022 版)》及注册审评规则交叉验证，补充植入类医美器械、市场俗称对应关系与生产监管要求，确保分类与合规信息精准完整。由飞速度CRO汇集整理完成!

医美类医疗器械最新的分类目录及相关资料汇总表（2026年版）(图1)

产品大类	标准产品名称	市场常见俗称	产品用途	管理类别（含分类编码）	临床评价要求	主要组成 / 成分
一、医美有源设备类
医美有源设备	强脉冲光治疗仪	IPL 光子仪、OPT 嫩肤仪、DPL 精准光、光子脱毛仪	用于脱毛、嫩肤，改善良性色素性皮肤病变、良性血管性皮肤病变，辅助治疗轻中度炎性痤疮	第二类09-03-02	需临床评价，可通过同品种比对路径完成，成熟技术符合条件可豁免临床试验	由主机、治疗手具、滤光组件、防护配件组成，核心为 400~1200nm 强脉冲光发生系统
医美有源设备	半导体皮肤激光治疗仪	808 脱毛仪、冰点脱毛仪、激光嫩肤仪	用于去除人体多余毛发，兼具改善皮肤质地、嫩肤作用，部分型号可用于色素性病变治疗	第三类09-03-01	需开展临床试验，或通过同品种比对路径完成临床评价	由主机、半导体激光治疗手柄、脚踏开关、水冷系统组成，核心为 808nm 半导体激光器
医美有源设备	射频皮肤治疗仪	热玛吉、热拉提、射频抗衰仪、电波拉皮仪	用于脂溢性角化、色素痣的皮肤色素改变，改善皮肤皱纹、松弛，实现皮肤紧致抗衰	原第二类；除皱 / 紧致 / 痤疮等美容适应症已调整为第三类（2026 年 4 月过渡期结束后全面执行），原二类注册证有效期内可继续使用09-07-02	三类注册需开展临床试验；原二类产品可通过同品种比对完成临床评价	由主机、射频治疗头、控制系统、电源模块组成，通过射频能量作用于皮肤及皮下组织
医美有源设备	高频电场皮肤热治疗仪	电波拉皮仪、热塑仪、射频焕肤仪	用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，通过热作用改善皮肤状态，辅助促进皮肤代谢	第二类09-07-02	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	由主机、手持治疗头、温控系统、电源线组成，通过高频电场产热作用于皮肤浅层
医美有源设备	低频电子脉冲治疗仪	微电流美容仪、微电导入仪、筋膜提升仪	通过低频微电流刺激，辅助改善皮肤水肿、促进护肤品吸收，辅助紧致皮肤肌理	第二类09-02-02	需临床评价，成熟技术可通过同品种比对路径完成	由主机、电极治疗头、供电模块组成，通过输出低频微电流作用于皮肤
医美有源设备	低温等离子皮肤治疗仪	等离子焕肤仪、等离子修复仪、除菌等离子仪	用于皮肤浅表炎症辅助治疗、医美术后创面修复，改善皮肤菌群状态	第二类09-08-01	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	由主机、等离子发生手柄、控制系统组成，通过低温等离子体作用于皮肤表面
医美有源设备	红外光治疗仪	红光修复仪、红外线理疗仪、术后热疗仪	用于医美术后创面辅助修复、缓解皮肤炎症、促进局部血液循环，改善皮肤泛红	第二类09-03-04	需临床评价，成熟技术可通过同品种比对路径完成	由主机、红外光治疗头、温控系统组成，输出特定波长红外线作用于皮肤
医美有源设备	超声皮肤理疗仪	超声波导入仪、超声清洁仪、美容超声仪	通过超声波机械振动，辅助促进护肤品吸收、改善皮肤角质代谢，辅助皮肤护理	第二类09-06-02	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	由主机、超声治疗探头、控制系统组成，输出低强度超声波作用于皮肤浅层
医美有源设备	高强度聚焦超声治疗系统	超声刀、超声提升、聚焦超声抗衰仪	通过聚焦超声能量作用于皮肤深层及 SMAS 层，实现皮肤紧致、除皱抗衰	第三类09-06-01	需开展临床试验验证安全有效性	由主机、聚焦超声治疗手柄、影像定位系统（部分型号）、冷却系统组成
医美有源设备	熏蒸治疗仪	中药熏蒸仪、蒸汽理疗仪、药蒸仪	通过热蒸汽作用于皮肤，用于医美术后辅助修复、皮肤浅表理疗护理	第二类20-02-01	需临床评价，成熟技术可通过同品种比对路径完成	由主机、加热系统、熏蒸喷头 / 舱体、温控系统组成，通过产生可控温度的热蒸汽发挥作用
二、医美植入器械类
医美植入器械	整形用注射填充物	玻尿酸、填充针、透明质酸填充剂、胶原填充针	用于面部真皮组织填充，纠正皱纹、凹陷，改善面部轮廓（隆鼻、丰唇、填充太阳穴等）	第三类13-09-02	需开展临床试验，部分成熟产品可通过同品种比对路径完成	主流为交联透明质酸钠凝胶，部分产品含利多卡因、胶原蛋白、聚左旋乳酸等成分
医美植入器械	整形填充材料（固态植入体）	鼻假体、下巴假体、下颌假体、面部假体	用于面部骨骼 / 软组织凹陷的填充塑形，如隆鼻、隆颏、颧骨填充等整形手术	第三类13-09-01	需开展临床试验，成熟材质产品可通过同品种比对路径完成	主流材质为医用硅橡胶、膨体聚四氟乙烯（e-PTFE）、医用聚乙烯等
医美植入器械	乳房植入物	隆胸假体、胸假体、硅凝胶乳房假体	用于乳房整形手术，包括隆胸、乳房再造、乳房不对称矫正	第三类13-09-03	需开展临床试验，需长期安全性随访数据	由硅橡胶外壳 + 硅凝胶 / 生理盐水内充物组成，分光面、毛面等不同类型
三、医美皮肤耗材类
医美皮肤耗材	皮肤修复膜	医美面膜、械字号面膜、术后修复膜	适用于人体浅表创面及周围皮肤的护理，医美术后皮肤屏障修护	第二类14-10-08	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	β- 葡聚糖、酵母菌多肽、透明质酸钠，搭配无纺布膜布基材
医美皮肤耗材	皮肤修复液	修复喷雾、械字号喷雾、屏障修复液	通过在皮肤表面形成物理保护层，隔绝外界细菌，保护浅表创面	第二类14-10-08	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	由卡波姆溶液、配套喷瓶组成
医美皮肤耗材	皮肤修复敷料	修复敷料、痤疮护理敷料	适用于浅表创面防护、轻中度痤疮愈后皮肤及屏障受损护理	第二类14-10-08	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	透明质酸钠、纯化水、甘油、PE9010（防腐剂）
医美皮肤耗材	皮肤护理软膏	修复软膏、创面护理膏	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于浅表创面护理	第二类14-10-08	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	脂肪酸酯（亚油酸、油酸）、单双硬脂酸甘油酯类油性基质
医美皮肤耗材	医用透明质酸皮肤修护敷料	玻尿酸修复敷料、抗炎修护敷料	用于缓解皮肤炎症，改善寻常性痤疮、皮炎、湿疹、激素依赖性皮炎相关症状	第二类14-10-08	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	甘油、透明质酸钠溶液、卡波姆、纯化水
医美皮肤耗材	医用皮肤修护贴	敏感肌修复贴、医美术后修护贴	用于面部敏感皮炎引起的瘙痒、红斑、渗出症状护理，医美术后修护	第二类14-10-08	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	羧甲基壳聚糖、海藻糖、纯化水，搭配无纺布膜布
医美皮肤耗材	皮肤保湿修护敷料	术后保湿敷料、光子术后修复膜	适用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术后皮肤的保湿修护	第二类14-10-08	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	医用透明质酸钠、纯化水
医美皮肤耗材	皮肤微创凝胶	创面修复凝胶、术后修护凝胶	用于皮肤非慢性创面的覆盖和修复，提供湿性愈合环境	第二类14-10-08	需临床评价，可通过同品种比对路径完成	卡波姆、甘油、氢氧化钠、丁二醇、纯化水

合规与分类说明

　　按照管理类别和分类编码来划分，都参照了《医疗器械分类目录(2017版)》，射频皮肤治疗仪类别的变化是根据国家药品监督管理局发布的2022年第30号公告以及过渡期内的相关规定进行的。

　　禁止委托生产的规则是所有的医美植入产品(整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物)都列入了《禁止委托生产医疗器械目录(2022版)》中，注册人要自己进行生产不能委托给其他厂家加工;对于有源设备和皮肤耗材这两类没有禁止委托的要求，只要按照GMP标准来就可以被接受为合格的受托方。

临床评价规则：

按照《医疗器械注册和备案管理办法》的规定，第二类医疗器械可以采用同品种比较的方式来进行临床评价，并且符合条件的还可以豁免临床试验;对于第三类高危产品以及植入性器械一般都要进行临床试验来证明其安全性及有效性。

俗称对应解释：

“市场常见的俗称”是医美行业的通用称呼，只用作市场的识别，并且在产品的注册、生产和监管方面都必须使用标准的产品名称。

耗材属性定义：

表格中的所有敷料产品都属于不能被人体吸收、只用在非慢性伤口护理上的二类医疗器械，并且没有药理学活性成分，只是依靠物理屏障和保湿封闭来起效，符合分类界定的要求。

　　产品的具体成分和使用范围请参照该产品医疗器械注册证上所列的内容，各个厂家的产品由于配方和结构的不同，在符合法规要求的前提下会有一定的差别。

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