住宅或居住用途的房屋是否可以作为医疗器械生产场地？

　　企业在选择医疗器械生产的地址时会遇到房屋性质以及使用目的的问题，在义齿制造方面尤为突出。根据监管部门对于生产场所进行检查的情况来看，大约有25%的企业在选择生产场所时都会遇到房屋性质不明的问题，有的企业的房产证上面没有填写房屋性质一栏的内容，有的企业的规划用途描述不清，还有的企业租赁了厂房但是里面却有宿舍楼或者办公楼等建筑，不确定是否可以用来作为生产场所。义齿生产企业对于生产场地的要求更高一些，由于涉及到了金属加工、烤瓷、铸造等环节，因此对于环境的污染控制标准也更加严格。企业在租房子的时候要仔细看看房产证上面的信息，包括房屋性质、规划用途等等都要弄清楚了再决定要不要租下这个房子，并不是只要看了位置和价钱就可以随便决定的。根据监管部门对义齿生产企业进行检查的数据可知，大约有18%的不合格项目都是因为生产场地不符合规定而产生的，在选择地址的时候一定要慎重考虑，以免之后在注册申报或者监督检查中被要求整改，到时候连怎么改都来不及了。

住宅或者用于居住的房子不能用作医疗器械生产的场所

　　住宅或者用于居住的房子不可以当作医疗器械生产的场所。该条规定得非常明白无误，无论生产何种种类的医疗器械，在住宅或者居住用途的房屋中都不可以设立医疗器械生产基地。按照法律法规的要求来执行的话，医疗器械生产的场所必须要符合工业用地或者是商业用地的标准，并且需要提供相关的规划使用证明文件。房产证上的房屋性质一栏为空白的企业应该尽快到规划部门查询一下这块土地的规划用途究竟是什么，不要随便假设为工业用地就用上了。根据监管部门对于场地检查的实际做法来看，大约四成房屋性质栏为空白的现象存在，最终查出的结果都属于居住用途或者混合用途的情形下，这样的情况肯定不能用作生产场地。企业所租赁的厂房内设有宿舍楼的问题，如果规划用途一栏写着宿舍，则一定是居住用途，并不能用作医疗器械生产车间。义齿生产的工艺很多，包括金属切削、粉尘、高温等环节，在这样的环境中进行生产显然是不可行的。居住用途的地方周边全是居民区，在这样恶劣的环境下搞生产是不可能成功的。根据实际情况看，大约有15%的义齿制造企业由于场地使用的原因而被要求搬离原址，搬迁费用非常高昂，并且会拖延生产进度。企业在租赁场地前应该要求房东提供建设项目的规划许可证或规划用途证明文件来确定该场地是否为工业、商业用地而非住宅用地。规划用途上写的是厂房和配套设施，这一般是可以使用的，但是配套设施里不能有宿舍这样的居住性质的建筑物。企业的生产场所必须符合质量管理体系的要求，如果选择了一个不合适的场地，那么之后的所有努力都会白费。