第二类医疗器械切割吻合器注册办理流程及步骤周期指南

　　切割吻合器分为A型和B型两种。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。B型由固定座、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。采用金属和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品用于阴唇切割缝合手术、阴唇整形手术中阴唇的切割和吻合。切割吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-01，管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定：根据2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总，切割吻合器归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"01吻合器(带钉)"，管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　(四)注册周期：切割吻合器用于外科整形手术，技术相对成熟且结构设计规范，整体注册周期通常为5-7个月。其中注册检验约需2个月，技术审评约需3-4个月，行政审批约需1个月，建议重点关注吻合钉的成钉质量和切割锋利度验证。

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