第二类医疗器械一次性腔镜切割吻合器及组件注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性腔镜切割吻合器及组件由抵钉座、钉匣、钉匣底座、吻合钉、切割刀、套管组件组成。抵钉座、钉匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成，吻合钉采用纯钛TA1制成。为一次性使用无菌产品。该产品用于开放或腔镜下外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。一次性腔镜切割吻合器及组件在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-15，管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定：根据医疗器械分类目录，一次性腔镜切割吻合器及组件归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"15吻合器及组件"，管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　(四)注册周期：由于产品豁免临床试验，且技术成熟，整体注册周期相对较短，通常为4-5个月。其中注册检验约需1-2个月，技术审评约需2个月，行政审批约需1个月，整体效率较高。

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