第二类医疗器械钛缝合线注册办理流程及步骤周期指南

　　钛缝合线由缝合线和缝合针组成。缝合线采用钛丝制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。该产品用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。钛缝合线在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-07，管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定：根据2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总，钛缝合线归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"07不可吸收缝合线"，管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。02-13-07非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成，钛缝合线属于其中钛丝材质产品。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　(四)注册周期：钛缝合线属于不可吸收缝合线范畴，技术成熟且生产工艺规范，整体注册周期通常为4-5个月。其中注册检验约需1-1.5个月，技术审评约需2-2.5个月，行政审批约需1个月，建议重点关注钛丝的力学性能和生物相容性验证。

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